Біздің компаниямыз жайлы жалпы ақпарат.
Дәрілік препаратты
медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық
(Қосымша парақ)
Саудалық атауы
Урофурагин®
Халықаралық патенттелмеген атауы
жоқ
Дәрілік түрі, дозасы
Таблеткалар, 50 мг
Фармакотерапиялық тобы
Жүйелі қолдануға арналған инфекцияға қарсы препараттар. Жүйелі қолдануға арналған бактерияға қарсыпрепараттар. Бактерияға қарсы басқа препараттар. Нитрофуран туындылары.
АТХ коды J01XE
Қолданылуы
Урологиялық операциялардың, цистоскопияның, катетеризацияның профилактикасы, сондай-ақ несеп шығару жолдарының инфекцияларының қайталануының профилактикасында.
Қолданудың басталуына дейінгі қажетті мәліметтер тізбесі
Қолдануға болмайтын жағдайлар
Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары
Анемиясы, В тобының дәрумендерінің және фолий қышқылының тапшылығы, өкпе аурулары, гемолиз дамуының ықтимал қаупіне байланысты глюкозо-6-фосфатдегидрогеназа тапшылығы бар пациенттерде қолданған кезде ерекше сақ болу керек.
Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде қолданған кезде ерекше сақ болу керек. Бүйректің паренхиматозды инфекцияларында ұсынылмайды.
Қант диабеті бар пациенттер сақтық таныту керек, өйткені фурагин полинейропатияның дамуын тудыруы мүмкін. Нейропатия белгілері болған жағдайда препаратты тоқтату керек.
Урофурагинді анамнезінде жоғары сезімталдығы бар пациенттерде сақтықпен пайдалану керек.
Бүйрек пен бауыр функциясын, сондай-ақ өкпе функциясын ұзақ уақыт емдеу кезінде, әсіресе 65 жастан асқан пациенттерде (өкпе фиброзының қаупі) бақылау керек.
Препаратты ұзақ пайдалану шеткері невропатияны тудыруы мүмкін.
Урофурагиннің ұзақ профилактикалық дозалары кезінде микробқа қарсы препараттарға клиникалық маңызды тұрақтылық байқалмайды.
Жалған жарғақшалы колит препаратпен емдеу кезінде тіркелмеген, бірақ нитрофуранның туындыларын қоса алғанда, барлық дерлік бактерияға қарсы дәрілер жалған жарғақшалы колит кезінде тіркелген. Бұл жағымсыз әсердің тік ішектің табиғи микрофлорасының бәсеңдеуіне байланысты бактерияға қарсы дәрілерді қабылдаған кезде диарея дамыған пациенттерде ескеру керек. Антибиотиктерден айырмашылығы, Урофурагин® ішек микрофлорасын айтарлықтай өзгертпейді. Жеңіл жалған жарғақшалы колит жағдайында бактерияға қарсы дәріні қолдануды тоқтату жеткілікті.
Урофурагинді қабылдайтын пациенттер глюкоза деңгейін өлшеу үшін мыстың мөлшерін төмендету әдісін пайдаланған кезде несептегі глюкоза талдауының жалған оң нәтижелері болуы мүмкін. Егер несептегі глюкоза деңгейін өлшеу үшін ферменттік әдістер пайдаланылса, препаратты қолдану талдау нәтижелеріне әсер етпейді.
Балалар мен жасөспірімдер
Таблеткаға қақалып қалу мүмкіндігіне байланысты кішкентай балаларда ерекше сақ болу керек.
Урофурагин® құрамында сахароза бар.
Оны фруктоза көтере алмаушылығына, глюкоза-галактоза мальабсорбциясына немесе сахараза-изомальтаза тапшылығына байланысты сирек тұқым қуалаушылық проблемалары бар пациенттерге қабылдау ұсынылмайды.
Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі
Сульфонамидтерді пайдалану ұсынылмайды және біріктірілімі қан түзу үдерістеріне теріс әсер етуі мүмкін. Пенициллин мен цефалоспоринді антибиотиктермен бірге қолдану бактерияға қарсы белсенділігін айтарлықтай күшейтеді. Тетрациклин мен эритромицинмен жақсы үйлеседі.
Несепті сілтілендіруші агенттер нитрофурандардың әсерін төмендетеді.
Несепті қышқылдандыратын агенттер (аскорбин қышқылын, сондай-ақ кальций хлоридін қоса алғанда) нитрофурандардың әсерін күшейтеді, бірақ уытты әсерлердің қаупін арттыруы мүмкін.
In vitro нитрофурандар хинолондармен (налидикс қышқылы, норфлоксацин, оксолин қышқылы) антагонистік әсері бар. Алайда, бұл өзара әрекеттесудің клиникалық мәні in vivo зерттелген жоқ, сондықтан осы препараттарды бір мезгілде қолданудан аулақ болу керек.
Фурагинді урикозуриялық дәрілермен (пробенецид, сульфинпиразонмен) біргеенгізу фурагиннің несеппен экскрециясын төмендетеді және жоғары уыттылыққа әкелуі мүмкін.
Алкогольді емдеу кезінде қолдануға болмайды, өйткені еритін фурагин мен алкогольді бір мезгілде қабылдау жағымсыз әсерлерді тудыруы мүмкін (жүрек соғуының жиілеуі, кеуденің ауыруы, бас ауруы, жүрек айнуы, құсу, құрысу, қан қысымының төмендеуі, ысыну және қорқыныш сезімі).
Арнайы сақтандырулар
Жүктіліккезіндеқолдануғаболмайды. Жүктіәйелдердеешбірбақыланатынклиникалықсынақтаржоқ. Нитрофурандарплацентарлықтосқауыларқылыөтеді, бірақолардыңшаранақандағыконцентрациясыаналыққанғақарағандакөпесетөмен.
Бала емізу
Нитрофурандаремшексүтіменшығарылады. Балаемізукезінденитрофурандардықолданубалалардагемолиздіканемиядамуыныңықтималқаупінебайланыстықарсыкөрсетілімде.
Дәрілік заттыңкөлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Фуразидиннің автокөлік құралдарын басқару қабілетіне және механизмдермен жұмыс істеу мүмкіндігіне әсері туралы деректер жоқ. Дегенмен, кейбір пациенттер автокөлік құралдарын басқару қабілетіне әсер етуі мүмкін жағымсыз әсерлерді сезінуі мүмкін.
Қолдану жөніндегі нұсқаулар
Дозалау режимі
Ересек адамдар
Ересектерде доза күніне 3 рет 50-ден 100 мг-ға дейін құрайды.
Балалар популяциясы
Салмағы 30 кг астам балалар үшін - күніне 3 рет 50 мг.
Емдеу курсы-7-10 күн. Қажет болған жағдайда емдеу курсы 10-15 күннен кейін қайталанады.
Профилактикасы
Ересектер мен балалар салмағы 30 кг астам - 50 мг ұйқы алдында. Емдеу курсы-7-10 күн. Қажет болған жағдайда емдеу курсы 10-15 күннен кейін қайталанады.
Қолдану тәсілі
Урофурагин® таблеткаларын тамақтан кейін ішке қабылдау керек. Таблетканы сұйықтықтың көп мөлшерімен тұтас күйінде жұтып қою керек.
ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар
Жағымсыз реакциялар жиілігінің сандық критерийлері және жүйелік-органдық жіктеуге және олардың пайда болу жиілігіне сәйкес жағымсыз реакциялардың жіктелуі (Жағымсыз құбылыстардың жиілігін анықтау мынадай критерийлерге сәйкес жүргізіледі: өте жиі (≥1/10), жиі (≥1/100-ден < 1/10-ға дейін), жиі емес (≥1/1000-ден < 1/100-ге дейін), сирек (≥1/10000-нан < 1/1000-ға дейін), өте сирек (<1/10000), белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес))
Клиникалық сынақтар барысында байқалатын және препаратты қолданумен байланыстылығының ықтималдығы басым жағымсыз әсерлердің арасында ең көп тарағаны мыналар: жүрек айнуы (8%), бас ауруы (6%) және метеоризм (1,5%). Басқа, төмендегі симптомдар пациенттердің 1% - нан аспайтынында пайда болды. Олар бұзылу жүйелері бойынша тізімделген.
Қан және лимфа жүйесінің бұзылыстары:
Өте сирек – гематологиялық бұзылулар(агранулоцитоз, тромбоцитопения, апластикалық анемия).
Жүйке жүйесінің бұзылыстары:
Жиі – бас ауруы
Сирек – бас айналу, ұйқышылдық
Өте сирек– шеткері невропатия.
Тыныс алу жүйесінің, кеуде қуысының және көкірек ортасының бұзылыстары:
Өте сирек – жедел және созылмалы өкпе реакциялары. Өкпенің жедел реакциясы жылдам дамиды. Ол қатты ентігумен, қызбамен, кеуде қуысының ауыруымен, қақырықпен немесе онсыз жөтелмен, эозинофилиямен көрініс береді. Өкпенің жедел реакциясымен бір мезгілде терідегі бөрту, қышыну, есекжем, ангионевроздық ісіну және миалгия тіркелген. Өкпенің жедел реакциясының негізінде аса жоғары сезімталдық реакциясы жатыр, ол бірнеше сағат ішінде туындайды, сирек – бірнеше минутта дамуы мүмкін. Өкпенің жедел реакциясы қайтымды сипатта болады және препарат қолдануды тоқтатқаннан кейін басылады. Өкпенің созылмалы реакциясы нитрофурандармен емдеуді тоқтатқаннан кейін ұзақ уақыт аралығынан соң дамуы мүмкін. Оған ентігудің біртіндеп артуы, тыныс алудың жиілеуі, тұрақсыз қызба, эозинофилия, үдемелі жөтел және интерстициальді пневмонит және/немесе өкпе фиброзы тән.
Асқазан-ішек бұзылыстары:
Сирек –жүрек айнуы, метеоризм.Іш қатуы, диарея, диспепсия, іштің ауыруы, құсу, сілекей бездерінің қабынуы.
Өте сирек – панкреатит. Жағымсыз әсерлері дәріні тамақпен іше отырып, азайтылуы мүмкін.
Тері және тері асты тінінің бұзылыстары:
Сирек-папулезді бөртпе, қышыну
Өте сирек – ангионевроздық ісіну, есекжем, эксфолиативті дерматит, мультиформалы эритема, өтпелі алопеция.
Тірек-қимыл жүйесі мен дәнекер тінінің бұзылыстары:
Өте сирек – артралгия
Тамырлық бұзылулар
Өте сирек – жеңіл бассүйекішілік гипертензия
Жалпы бұзылыстар және жергілікті реакциялар:
Өте сирек – қызба, қалтырау, дімкәстік
Бауыр мен өт жолдарының бұзылыстары:
Өте сирек – гепатит, холестаздық сарғаю
Жағымсыз құбылыстарды азайту үшін, В тобы дәрумендерін, антигистаминдік препараттарды қабылдау және көп мөлшерде сұйықтық ішуұсынылады. Күрделі жағымсыз әсерлері жағдайында дәрінің дозасын азайту немесе қабылдауды тоқтату керек.
Урофурагинде күңгірт-сары немесе қоңыр түсті несеп дақтары болады.
Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек
ДП «пайда-қауіп» арақатынасын үздіксіз мониторингтеуді қамтамасыз ету мақсатында ДП тіркеуден кейін күмән тудыратын жағымсыз реакциялар туралы хабарлау маңызды. Медициналық қызметкерлерге ҚР жағымсыз реакциялар туралы ұлттық хабарландыру жүйесі арқылы ДП кез келген күмәнді жағымсыз реакциялары туралы мәлімдеуге кеңес беріледі.
Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК
Қосымша мәліметтер
Дәрілік препарат құрамы
Біртаблетканың құрамында
белсенді зат - фурагин 50 мг,
қосымша заттар: жүгері крахмалы, сахароза, коллоидты кремнийдің қостотығы, стеарин қышқылы
Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы
Дөңгелек пішінді, екі жағы жалпақ беткейлі, бір бетінде сызығы бар, диаметрі 6.65-тен 7.35 мм-ге дейін болатын, сарғыш-қызғылт сары түсті таблеткалар.
Шығарылу түрі және қаптамасы
30 таблеткадан поливинилхлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынады.
1 пішінді қаптамадан қазақ және орыс тілдеріндегі қолданылуы жөніндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.
Сақтау мерзімі
3 жыл.
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!
Сақтау шарттары
25ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецепт арқылы
Өндіруші туралы мәліметтер
Adamed Pharma S.A.,
Марш. Ю.Пилсудский к-сі 5, 95-200 Пабянице, Польша
тел.,факс: +48 42 225 05 55-59, +48 42 215 53 96, электронды пошта: office@adamed.com.pl
Тіркеу куәлігінің ұстаушысы
Adamed Pharma S.A.,
Пенькув, М.Адамкевич к-сі 6А, 05-152 Чоснув, Польша
тел.,факс: +48 42 225 05 55-59, +48 42 215 53 96, электронды пошта: office@adamed.com.pl
Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттар туралы шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электрондық пошта):
«Адамед Фарма» АҚ ҚР өкілдігі,
050009, Алматы қ., Бөгенбай батыр көшесі, 150 үй, «Қадам Инвест» бизнес орталығы, 9 қабат. тел.: +7 (727) 2676054, е-mail: info.kz@adamed.com
