Синегра LONG 50мг/30мг, №1, табл.

Сипаттама

Дәрілік препаратты медициналық қолдану

жөніндегі нұсқаулық (Қосымша парақ)

Саудалық атауы

СИНЕГРА^®LONG

Халықаралық патенттелмеген атауы

Жоқ

Дәрілік түрі, дозалануы

Үлбірлі қабықпен қапталған 50 мг/30 мг таблеткалар

Фармакотерапиялық тобы

Несеп-жыныс жүйесі және жыныс гормондары. Урологиялық препараттар. Басқа урологиялық препараттар. Эректильді дисфункция кезінде қолданылатын препараттар. Эрекция бұзылуында қолданылатын біріктірілген препараттар.

АТХ коды G04BE30

Қолданылуы

18 жастан 64 жасқа дейінгі ересек ерлерде мерзімінен бұрын басталған эякуляцияны (МЭ) және эректильді дисфункцияны емдеуге арналған.

СИНЕГРА^®LONG препаратын тек келесі критерийлерге сәйкес келетін пациенттерге тағайындау керек:

- интравагинальді эякуляция (ИВЭ) кідіру уақыты екі минуттан аз;

- енгізгенге дейін немесе енгізгеннен кейін көп ұзамай сексуалдық стимуляция өте аз кезде, сондай-ақ, пациент қалаған сәтке дейінгі тұрақты немесе мерзімдік эякуляциялар;

- МЭ салдары ретіндегі елеулі тұлғалық дистресс немесе тұлғалар арасындағы қиындықтар;

- эякуляцияның әлсіз бақылануы;

- анамнезде соңғы 6 ай ішінде жыныстық қатынастарға әрекеттенулердің көпшілігінде эякуляция мерзімінен бұрын басталған жағдайда.

СИНЕГРА^®LONG препаратын тек болжамды сексуалдық белсенділікке дейін қажеттілігіне қарай жүргізілетін ем ретінде қолдану керек. Препаратты мерзімінен бұрын басталған эякуляция диагнозы қойылмаған ерлерде эякуляцияны кідірту үшін тағайындамаған дұрыс.

СИНЕГРА®LONG тек сексуалдық стимуляция болған жағдайда ғана тиімді.

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- белсенді затына немесе қосымша заттарының кез келгеніне жоғары сезімталдық.

- азот тотығының донаторлары болып табылатын, циклдық гуанозинмонофосфат (цГМФ) деңгейлерінің жоғарылауына алып келетін препараттарды бір мезгілде қабылдау, силденафил нитраттардың гипотензиялық әсерін күшейтетіні көрсетілген және оны азот тотығының донаторларымен (амилнитрит сияқты) немесе нитраттармен кез келген формада бірге енгізуге болмайды.

- гуанилатциклаза стимуляторларымен (риоцигуат) бір мезгілде қабылдау, өйткені симптоматикалық гипотонияға алып келуі ықтимал.

- серотонинергиялық әсерлері бар препараттармен (моноаминоксидаза тежегіштерімен (МАОт), тиоридазинмен, СКҚСТ, ТЦА) қатарлас немесе олармен емдеу аяқталғаннан кейін 14 күн ішінде қолдану. Тура сол сиқты, оларды СИНЕГРА®LONG препаратын қабылдау тоқтатылғаннан кейінгі 7 күн ішінде тағайындамау керек.

- кетоконазол, итраконазол, ритонавир, саквинавир, телитромицин, нефазадон, нелфинавир, атазанавир және т. б. сияқты CYP3A4 күшті тежегіштерін бір мезгілде қабылдау.

- силденафилді қоса, эректильді дисфункцияны емдеуге арналған препараттарды сексуалдық белсенділіктен сақтанғаны дұрыс ерлерде (мысалы, ауыр жүрек-қантамырлық бұзылулары бар, тұрақсыз стенокардия немесе жүректің ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде) пайдаланбау керек.

- АВ блокада немесе синустық түйін әлсіздігі синдромы сияқты өткізгіштік бұзылулары.

- көру жүйкесінің алдыңғы артерииттік емес ишемиялық нейропатиясы салдарынан бір көздің көрмей қалуы, бұл көріністің ФДЭ-5 тежегішін осының алдында қолданумен байланысты немесе байланыссыз екендігіне қарамастан.

- анамнездегі маниялар немесе ауыр депрессиялар.

Пациенттердің келесі қосалқы топтарында препараттың қауіпсіздігі зерттелмеген, және сондықтан да оны қолдануға болмайды:

- бауырдың ауыр жеткіліксіздігі,

- артериялық гипотензия (АҚ < 90/50 мм сн. бағ.)

- жуырда болған инсульт немесе миокард инфарктісі

- көздің торқабығының тұқым қуалайтын белгілі дегенеративтік аурулары, пигменттік ретинит сияқты бұзылыстар (ондай пациенттердің азғантай санында торқабық фосфодиэстеразасының генетикалық бұзылыстары болады).

Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары

СИНЕГРА®LONG препараты тек, эякуляциясы мерзімінен бұрын басталған ерлерде қолданылады. СИНЕГРА®LONG препаратын мерзімінен бұрын басталған эякуляция диагнозы қойылмаған ерлерге тағайындамаған дұрыс. Эякуляциясы мерзімінен бұрын басталмаған ерлердегі қауіпсіздігі және эякуляцияны кідіртетін әсерлері туралы деректер жоқ.

Жүрек-қантамыр ауруларының қауіп факторлары

Эректильді дисфункция мен мерзімінен бұрын басталған эякуляцияны емдеуді бастар алдында емдеуші дәрігер өз пациенттерінің жүрек-қантамырлық статусын бағалауы керек, өйткені, белгілі бір дәрежеде, сексуалдық белсенділікпен байланысты жүрек асқынуларының қаупі бар.

Силденафил тамырды кеңейтетін қасиеттерге ие, ол артериялық қысымның жеңіл және қысқа мерзімді төмендеуіне алып келеді (5.1 бөлімін қараңыз). Силденафилді тағайындар алдында дәрігерлер, тамырды кеңейтетін ондай әсерлері олардың белгілі бір негізгі, әсіресе, сексуалдық белсенділікке ұласқан жай-күйлері бар пациенттеріне жағымсыз әсер етуі-етпеуі мүмкіндігін мұқият ойластыруы тиіс. Тамырды кеңейтетін дәрілерге сезімталдығы жоғары топқа сол жақ қарыншаның шығар бөлігінің тарылуы бар (мысалы, қолқа клапанының стенозы, гипертрофиялық обструкциялық кардиомиопатиясы бар) пациенттер, сондай-ақ, сирек кездесетін, артериялық қысым бақылануының дербес бұзылуының ауыр дәрежесі түрінде көрініс беретін көптеген жүйелі атрофия синдромымен пациенттер жатады.

Жүрек-қантамыр негізгі құрылымдық ауруы (мысалы, құжат түрінде расталған ағып шығу обструкциясы, жүрек клапанының ауруы, ұйқы артериясының стенозы және коронарлық артерияның ауруы) бар пациенттерде естен танудан (жүрек талмасы және басқа себептерден естен тану) болатын жүрек-қантамырлық қолайсыз нәтижелер қаупі жоғарылай түседі. Қауіптің бұл жоғарылығының жүрек-қантамыр аурулары бар пациенттердегі вазовагальді естен тануға қатысты-қатыссыз екендігін анықтау үшін деректер жеткіліксіз.

Емдеуді бастар алдында ортостатикалық тест (шалқадан жатқан және тұрған қалыптағы артериялық қысым және тамыр соғысының жиілігі) жүргізу керек. Анамнезде ортостатикалық реакция бар екендігі құжат түрінде расталған немесе күдіктенген жағдайда, препаратпен емделмеген дұрыс.

Пациенттер өздерінің, дапоксетинді қолдану кезінде кез келген уақытта продромальді симптомдармен немесе онсыз жүретін естен тануды бастан өткеруі мүмкіндігін білуі қажет. Жазып берілген рецепт пациенттерге естен танудың салдарынан құлап қалулармен байланысты ауыр жарақаттар ықтималдылығын азайту үшін, продромальді белгілер мен симптомдарды қалай анықтау керектігі туралы кеңес беруі тиіс. Егер пациент ықтимал продромальді симптомдарды сезінсе, симптомдары басылғанға дейін денесінің қалған бөліктеріне қарағанда басы төмен тұратындай қалыпта жатуы, немесе басын екі тізесінің арасына түсіріп отыруы тиіс, және көлік жүргізуді немесе қауіпті механизмдермен жұмыс істеуді қоса, жарақат алуға әкеп соқтыратын жағдайларға ұшырамау үшін немесе синкопе немесе ОЖЖ-ға басқа әсерлері туындаған жағдайда сақ болыңыз.

Суицид/суицидтік ойлар

Ауыр депрессиялық бұзылысы және басқа психикалық бұзылыстары бар балалар мен жасөспірімдердегі қысқа мерзімді зерттеулерде СКҚСТ қоса антидепрессанттар,плацебомен салыстырғанда, суицидтік ойлар мен суицидке бейімділік қаупін арттырған. 24 жастан асқан ересектерде қысқа мерзімді зерттеулер плацебомен салыстырғанда, антидепрессанттармен жағдайда суицидке бейімділік қаупінің артқанын көрсетпеген. Дапоксетиннің мерзімінен бұрын басталған эякуляцияны емдеудегі клиникалық сынақтарында, өзін өзі өлтірумен байланысты болуы мүмкін, Колумбияның өзін өзі өлтіру алгоритмі жіктемесі (C-CASA), Монтгомери-Асбергтің депрессияны бағалау шкаласы немесе Бек-II депрессиясының инвентаризациясы бойынша бағаланған жағымсыз құбылыстарды бағалау кезінде туындайтын суицидке бейімділікті көрсететін нақты нұсқаулар болмады.

Приапизм

Жыныс мүшесінің анатомииялық деформациясымен (ангуляция, каверноздық фиброз немесе Пейрони ауруы сияқты) пациенттерде, сондай-ақ, приапизм дамуына бейім аурулары (орақ тәрізді жасушалы анемия, көптеген миелома немесе лейкемия сияқты) бар пациенттерде эректильді дисфункцияны емдеуге арналған дәрілік препараттарды, соның ішінде силденафилді сақтықпен қолдану керек. Силденафилді тіркеуден кейін қолдану кезеңінде ұзаққа созылған эрекция және приапизм жағдайлары хабарланды. Эрекция 4 сағаттан артыққа созылған жағдайда, пациент шұғыл медициналық көмекке жүгінуі керек. Дереу емделмеген жағдайда, приапизм жыныс мүшесі тіндерінің зақымдануына және потенцияның қайтымсыз жоғалуына алып келуі мүмкін.

PDE5 басқа тежегіштерімен пайдаланылуы немесе эректильді дисфункцияны емдеудің басқа әдістері

Силденафилдің ФДЭ5 басқа тежегіштерімен немесе өкпенің артериялық гипертониясын емдеуге арналған, құрамында силденафил бар басқа препараттармен біріктірілімдерінің қауіпсіздігі мен тиімділігі зерттелмеген. Сондықтан ондай біріктірілімдерді пайдалану ұсынылмайды.

Көруге ықпалы

Силденафилді және ФДЭ-5 басқа тежегіштерін қабылдаумен байланысты көру бұзылулары, атап айтқанда, сирек кездесетін ауру – көру жүйкесінің алдыңғы артерииттік емес ишемиялық нейропатиясы жағдайлары болған. Көру өткірлігінің кез келген ақаулары туындаған жағдайда, СИНЕГРА^®LONG препаратын қабылдауды тоқтату және дәрігерге жүгіну қажет.

Ритонавирмен бір мезгілде қабылдау

Силденафилді ритонавирмен бірге тағайындау ұсынылмайды (4.5 бөлімін қараңыз).

Альфа-адреноблокаторлармен бірге қолдану

Альфа-адреноблокаторларды қабылдап жүрген пациенттерге силденафилді тағайындағанда сақтық таныту керек, өйткені бір мезгілде қабылдау бейім адамдарда симптоматикалық гипотонияға алып келуі мүмкін (4.5 бөлімін қараңыз). Пациенттердің ондай санаты үшін, силденафилдің қабылдауға ұсынылатын бастапқы дозасы 25 мг құрайды.

Қан ұюына ықпалы

Адам тромбоциттері пайдаланылған in vitro зерттеулер, силденафил натрий нитропруссидінің антиагрегациялық әсерін күшейтетінін көрсетіп отыр. Қан ұюының бұзылулары немесе белсенді пептидік ойық жарасы бар пациенттерде силденафилді қолдланудың қауіпсіздігі жөнінде мәліметтер жоқ, сондықтан силденафилді пайдасы/қаупі арақатынасын мұқият бағалағаннан кейін қолдану керек.

Препарат қабығының құрамында лактоза бар болғандықтан, СИНЕГРА^®LONG препаратын сирек тұқым қуалайтын галактоза жақпаушылығы, Лапп лактазасы тапшылығы немесе глюкоза және галактоза мальабсорбциясы синдромы бар ерлерде қолданбау керек.

Әйелдер

СИНЕГРА^®LONG әйелдердің қолдануына арналмаған.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Моноаминооксидаза тежегіштерімен өзара әрекеттесу мүмкіндігі

Препаратты моноаминооксидаза тежегіштерімен қабылдағанда гипертермияны, сіресуді, миоклонияны, өмірлік маңызы бар функциялардың жылдам өзгерістерінің туындауы мүмкіндігімен вегетативтік жүйке жүйесінің бұзылыстарын, сондай-ақ, делирий мен комаға ауысатын айқын қозуды қоса, психикалық статустың өзгерістерін қамтитын ауыр, кейде өлімге соқтыратын реакциялар туындауы мүмкін.

СКҚСТ мен МАО тежегіштерін бірге қолдану синергиялық әсер беріп, артериалық қысымды арттыруы және қозуды туғызуы мүмкін. Сондықтан СИНЕГРА^®LONG препаратын МАО тежегіштерімен бірге немесе оларды тоқтатқаннан кейінгі 14 күн бойы қолданбаған дұрыс. Осы сияқты, МАО тежегіштерін СИНЕГРА®LONG препаратын қабылдау аяқталғаннан кейін 7 күн бойы қабылдамау керек.

Басқа дәрілік препараттардың СИНЕГРА®LONG препаратына ықпалы

CYP3A4 тежегіштерімен (кетоконазол, эритромицин және циметидин сияқты) бір мезгілде қабылдағанда, силденафилдің клиренсі төмендейді. АИТВ протеазасы тежегіші, P450 цитохромының күшті тежегіші болып табылатын ритонавирді белгіленген режимде (күніне екі рет 500 мг) силденафилмен (бір реттік 100 мг дозасымен) бір мезгілде қабылдау, силденафилдің C_max 300 %-ға (4 есе) жоғарылауына, сондай-ақ, силденафилдің плазмадағы AUC 1 000 %-ға (11 есе) жоғарылауына алып келді. Силденафил ритонавирдің фармакокинетикасына әсер етпейді. Осыған байланысты, СИНЕГРА^®LONG препаратын ритонавирмен бір мезгілде қолдану ұсынылмайды және кез келген жағдайда силденафилдің ең жоғарғы дозасы ешір жағдайда, 48 сағат ішінде 25 мг аспауы тиіс. АИТВ протеазасы тежегіші, CYP3A4 тежегіші болып табылатын саквинавирді силденафил препараттарымен бір мезгілде қабылдау силденафилдің C_max жоғарылауына, сондай-ақ, силденафилдің AUC жоғарылауына алып келді. Силденафил саквинавирдің фармакокинетикасына әсер етпейді. Кетоконазол және итраконазол сияқты CYP3A4 күштірек тежегіштерінің әсері айқынырақ болуы мүмкін. СИНЕГРА^®LONG препаратын CYP3A4 спецификалық тежегіші эритромицинмен бірге қабылдағанда, силденафилдің жүйелі әсерінің артқаны байқалды. Бірге қолданылғанда, силденафилдің немесе оның айналымдағы негізгі метаболитінің AUC, C_max, t_max көрсеткіштеріне, элиминациясы жылдамдығының константасына немесе жартылай шығарылуының кейінгі кезеңіне ықпал ету белгілері анықталмаған. P450 цитохромының тежегіші және CYP3A4 спецификалық емес тежегіші болып табылатын циметидин, бір мезгілде қолданылғанда силденафилдің плазмадағы концентрацияларының жоғарылауын туғызған. Грейпфрут шырыны ішек қабырғасындағы CYP3A4 түрткі болатын метаболизмінің әлсіз тежегіші болып табылады және силденафилдің плазмадағы деңгейінің орташа жоғарылауын туғызы мүмкін. Антацидтік (магний гидроксиді/алюминий гидроксиді) дәріні бір рет қабылдау силденафилдің биожетімділігіне әсер етпейді. Силденафил фармакокинетикасына CYP2C9 (толбутамид, варфарин және фенитоин) тежегіштерімен, CYP2D6 тежегіштерімен (серотонинді кері қармаудың селективті тежегіштері және трициклдвқ антидепрессанттар), тиазидтік, ілмектік және калий жинақтайтын диуретиктермен, ингибитрами ангиотензин өзгертуші фермент тежегіштерімен, кальций өзекшелерінің блокаторларымен, бета-адренергиялық рецепторлардың блокаторларымен және CYP450 цитохромының метаболикалық белсенділігінің индукторларымен (рифампицин және барбитураттар) бір мезгілде емдеу әсер етпейді. Никорандил калий өзекшелері мен нитрат активаторының гибриді болып табылады. Нитраттық компонентінің есебінен ол силденафилмен елеулі өзара әрекеттестікке түсуге қабілетті болуы ықтимал.

ОЖЖ-ға әсер ететін дәрілік препараттар

Эякуляциясы мерзімінен бұрын басталған пациенттерде СИНЕГРА^®LONG препаратының ОЖЖ-ға әсер ететін дәрілік препараттармен (мысалы, эпилепсияға қарсы препараттар, антидепрессанттар, психозға қарсы препараттар, анксиолитиктер, тыныштандыратын әсері бар ұйықтататын препараттар) бірге қабылдануын жүйелі түрде бағалау жүргізілген жоқ. Сондықтан СИНЕГРА^®LONG мен аталған дәрілік препараттарды бірге тағайындау қажет болған жағдайда, сақтық таныту ұсынылады. СИНЕГРА^®LONG препаратын есірткілер және бензодиазепиндер сияқты тыныштандыратын қасиеттерге ие рекреациялық дәрілермен пайдалану, ұйқышылдық пен бас айналуын қосымша арттыра түсуі мүмкін.

СИНЕГРА®LONG басқа дәрілік препараттарға ықпалы

СИНЕГРА®LONG препаратының теофиллин немесе дипиридамол сияқты фосфодиэстеразалардың спецификалық емес тежегіштерімен өзара әрекеттесуі жөніндегі деректер шектеулі. Препараттың NO/цГМФ дабыл жолына белгілі әсеріне сәйкес, СИНЕГРА^®LONG нитраттардың гипотензиялық әсерін күшейтеді, сондықтан, препаратты азот тотығы донаторларымен немесе кез келген формадағы нитраттармен бір мезгілде қолдануға болмайды.

Альфа-адреноблокаторлармен ем қабылдап жүрген пациенттерде СИНЕГРА^®LONG бір мезгілде қолдану, кейбір сезімтал пациенттерде симптоматикалық артериялық гипотензияның туындауына алып келуі мүмкін. Бұның байқалуы СИНЕГРА^®LONG дозасын қабылдағаннан кейінгі 4 сағат ішінде ықтималырақ. Альфа-адреноблокаторлар,доксазозин және силденафилдәрілік препараттарын бір мезгілде қолданғанда, қуықасты безінің қатерсіз гиперплазиясы (ҚБҚГ) бар, доксазозинен емдеудің көмегімен тұрақтандырылған пациенттерде шалқадан жатқан қалыптағы артериялық қысымның 7/7 - 9/5 мм сн. бағ. қосымша төмендегені байқалды. Доксазозинмен емдеудің көмегімен тұрақтандырылған пациенттерде СИНЕГРА^®LONG мен доксазозинді бір мезгілде қолданғанда, пациенттерде симптоматикалық артериялық гипотензия, бас айналуы жағдайлары және естен тану емес, бірақ естен тану алдындағы жағдайлар туындаған сирек жағдайлар туралы хабарланды. СИНЕГРА^®LONG препаратын екеуі де CYP2C9 арқылы метаболизденетін толбутамидпен немесе варфаринмен бір мезгілде қолданғанда, елеулі өзара әрекеттесулері анықталмаған. СИНЕГРА^®LONG ацетилсалицил қышқылын қабылдаудан туындаған қан кету уақытының ұзаруына әсер етпейді. СИНЕГРА^®LONG препаратын амлодипинмен бір мезгілде қолданғанда, артериялық гипертензиясы бар пациенттерде шалқадан жатқан қалыптағы систолалық артериялық қысымның қосымша төмендеуі 8 мм сн.бағ. құраған. Шалқадан жатқан қалыптағы диастолалық артериялық қысымның сәйкесінше қосымша төмендеуі 7 мм сн.бағ. құрады. СИНЕГРА^®LONG АИТВ протеазасының тежегіштері, екеуі де CYP3A4 субстраттары болып табылатын саквинавир мен ритонавирдің фармакокинетикасына әсер етпейді.

Этанол

Этанолдың бір реттік 0,5 г / кг дозасын (шамамен 2 сусын) бірге енгізу, дапоксетиннің (бір реттік 60 мг дозасы) фармакокинетикасына әсер етпеген; алайда, дапоксетин этанолмен біріккенде ұйқышылдықты күшейткен және өз белсенділігін бағалауды едәуір төмендеткен. Когнитивтік бұзылулардың фармакодинамикалық өлшемдері (Digit Vigilance Speed, Digit Symbol Substitution Test) де, дапоксетин этанолмен бірге енгізілген кезде аддитивтік әсерін көрсетті. Алкоголь мен дапоксетинді бір мезгілде қабылдау бас айналуы, ұйқышылдық, рефлекстердің баяулауы немесе ойлаудың өзгеруі сияқты жағымсыз реакциялардың ықтималдылығы немесе ауырлығын арттырады. Алкогольдің дапоксетинмен біріктірілімі алкогольмен байланысты бұл әсерлерді күшейтуі мүмкін, сондай-ақ, естен танулар сияқты нейрокардиогендік жағымсыз құбылыстарды күшейтіп, сол арқылы кездейсоқ жарақттарқаупін арттыруы мүмкін; сондықтан пациенттерге СИНЕГРА^®LONG препаратын қабылдау кезінде алкогольден бас тартуға кеңес беру керек.

Арнайы ескертулер

Жүктілік және лактация кезеңі

СИНЕГРА^®LONG әйелдердің қолдануына арналмаған.

Силденафилдің жүкті және бала емізіп жүрген әйелдерде қолданылуы тиісінше және қатаң бақыланатын зерттеулер жүргізілмеген. Дапоксетин немесе оның метаболиттерінің организмнен ана сүтіне өтетін-өтпейтіндігі белгісіз.

Жануарларға жүргізілген зерттеулер фертильділікке, жүктілікке немесе эмбрион / шарана дамуына қатысты тікелей немесе жанама зиянды әсерлерін көрсетпейді.

Ұрпақ өрбіту функциясы

Силденафилді 100 мг дозада бір рет пероральді қабылдағаннан кейін препараттың сперматозоидтар жылжығыштығына немесе олардың морфологиясына ықпалы анықталмаған.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Препарат автокөлік құралдарын басқару немесе қауіптілігі зор механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне болар-болмас әсер беруі мүмкін. Клиникалық сынақтарда дапоксетинді қабылдаған пациенттерде бас айналуы, зейін қоюдың бұзылуы, естен танулар, бұлыңғыр көру және ұйқышылдық байқалған

Препараттың бас айналуы және көрудің бұзылуы сияқты жағымсыз әсерлеріне байланысты, автокөлік құралдарын басқарудың немесе механизмдермен жұмыс жасаудың алдында пациенттер өздерінің организмдері СИНЕГРА^®LONG препаратын қабылдауға қалай реакция беретіндігін анықтап алуы керек.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Ересек ерлер (18 жастан 64 жасқа дейінгілер)

Барлық пациенттер үшін ұсынылатын бастапқы дозасы болжамды жыныстық актіге дейін шамамен 1 – 3 сағат бұрын, тәулігіне 1 таблетка.

Препарат күнделікті тұрақты қолдануға арналмаған. Препаратты әр 24 сағат сайын бір реттен жиі қабылдамау керек.

Препараттың 24 апта емдеу барысында тиімділігі мен қауіпсіздігіне қатысты деректер шектеулі. СИНЕГРА®LONG препаратымен емдеуді жалғастырудың клиникалық тұрғыдан талапқа сай келуі мен пайдасы-қаупі арақатынасын кемінде әр алты ай сайын қайта бағалау қажет.

Енгізу әдісі және жолы

Пероральді қолдануға арналған.

Ашқылтым дәмін сезбеу үшін, СИНЕГРА^®LONGпрепаратын толық бір стақан сумен ішіп тұтастай жұту керек, тамақпен немесе онсыз қабылдауға болады. СИНЕГРА^®LONG препаратынтек, болжамды жыныстық қатынастың алдында қажеттілігіне қарай қабылдау керек.

Пациенттердің ерекше топтары

Егде жастағы пациенттер

65 жас шамасындағы және одан үлкен пациенттерде препараттың тиімділігі мен қауіпсіздігі анықталған жоқ.

Бүйрек функциясы бұзылған пациенттер

Бүйректің ауырлығы жеңіл немесе орташа дәрежелі жеткіліксіздігі бар пациенттерде сақтық таныту керек. Препарат бүйректің ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде пайдалану үшін ұсынылмайды.

Бауыр функциясы бұзылған пациенттер

Препаратты бауырдың орташа және ауыр жеткілікіздігі (Чайлд-Пью бойынша B және C класы) бар пациенттерге қолдануға болмайды

Балалар

Препарат бұл санаттағыларда мерзімінен бұрын басталған эякуляция және/немесе эректильді дисфункция көрсетілімі үшін қолдануға арналмаған.

Басқа дәрілік заттарды қабылдап жүрген пациенттерде қолданылуы

CYP3A4 күшті тежегіштерін (ритонавир) бір мезгілде қабылдауға болмайды.

Альфа-адреноблокаторлармен ем қабылдап жүрген пациенттерде постуральді артериялық гипотензияның даму қаупін төмендету мақсатында, силденафилмен емделуді бастамас бұрын, альфа-адреноблокаторларды қабылдап жүрген пациенттердің жағдайын тұрақтандыру керек.

Артық дозаланған жағдайда қолдану қажет шаралар

Силденафил

Симптомдары: Препаратты 800 мг дейінгі дозада бір рет қабылдаумен жүргізілген зерттеулерде тіркелген жағымсыз реакциялар препараттың төменірек дозаларын пайдаланғанда байқалғандармен салыстырымды болды, бірақ олардың туындау жиіліктері мен көрініс беру ауырлықтары жоғарырақ болды. Силденафилдің жоғары дозаларын (200 мг) қабылдау препарат тиімділігінің артуына алып келмейді, тек жағымсыз реакциялар (бас ауыруы, гиперемия, бас айналуы, диспепсия, мұрынның бітелуі және көру арқылы қабылдаудың бұзылуы) жиілігінің артуына алып келеді.

Емі: артық дозаланған жағдайда стандартты симптоматикалық шараларды қолдану керек. Гемодиализ силденафилдің клиренсін жеделдетпейді, өйткені силденафил қан плазмасы ақуыздарымен белсенді байланысады және несеп арқылы шығарылмайды.

Дапоксетин

Артық дозаланған жағдайлары туралы хабарланған жоқ.

Дапоксетиннің 240 мг дейінгі тәуліктік дозасымен (120 мг-ден екі дозасы 3 сағат аралықпен) жүргізілген клиникалық фармакологиялық зерттеуде күтілмеген жағымсыз әсерлер болмаған. Жалпы алғанда, СКҚСТ артық дозалануының симптомдары ұйқышылдық сияқты серотонин түрткі болған жағымсыз реакцияларды, жүрек айнуы және құсу сияқты асқазан-ішек бұзылыстарын, тахикардияны, треморды, қозуды және бас айналуын қамтиды.

Емі: Артық дозаланған жағдайларда стандартты демеуші шаралар қажеттілігіне қарай қабылдануы тиіс. Ақуызбен байланысының жоғарылығына және дапоксетин гидрохлоридінің таралу көлемінің ауқымдылығына байланысты, қарқынды диурез, диализ, гемоперфузия және алмастырып құю пайдалы болуы екіталай. Дапоксетин үшін ешбір арнайы антидоты белгісіз.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіріп беруі үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгініңіз

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс табатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануы керек шаралар

Силденафил мен дапоксетинді қолданғанда, көрініс беру жиіліктеріне қарай келесі ретпен жіктелген жағымсыз әсерлер тіркелген: өте жиі (≥ 1/10), жиі (≥ 1/100 - < 1/10 дейін), жиі емес (≥ 1/1000 - < 1/100 дейін) және сирек (≥ 1/10 000 және < 1/1000).

Өте жиі:

- бас ауыруы, бас айналуы, жүрек айнуы

Жиі:

- түстерді ажыратудың бұрмалануы (хлоропсия, хроматопсия, цианопсия, эритропсия, ксантопсия), көрудің бұзылысы, анық көрмеу

- гиперемия, қан тебулер

- мұрынның бітелуі, есінеу

- диспепсия: диарея, құсу, іш қатуы, іш ауыруы, іштің кебуі, метеоризм, асқазандағы жайсыздық

- үрейлену, ажитация, мазасыздық, аномальді түстер көру, либидо төмендеуі

- ұйқышылдық, зейін қоюдың бұзылуы, тремор, парестезия, құлақтың шыңылдауы

- гипергидроз

- эректильді дисфункция

- шаршау, ашушаңдық

- артериялық қысымның жоғарылауы

Жиі емес:

- ринит

- аса жоғары сезімталдық

- ұйқышылдық, гипестезия, естен танулар, вазовагальді естен танулар, постуральді бас айналуы, акатизия, дисгевзия, гиперсомния, летаргия, седация, сана деңгейінің төмендеуі

- көз жасы шығуымен байланысты бұзылулар (көздің құрғауы, көз жасы безі функциясының бұзылуы, көзден жас парлау), көздің ауыруы, фотофобия, фотопсия, көз қантамырларының гиперемиясы, көрудің бұзылуы: қанық көру, конъюнктивит, мидриаз

- кеңістіктегі бағдарсыздық (вертиго), құлақтағы шуыл

- тахикардия, жүрек қағуын сезіну, синустық түйіннің тоқтап қалуы, синустық брадикардия

- артериялық гипотензия, артериялық гипертензия, ортостатикалық артериялық қысымның жоғарылауы

- мұрыннан қан кету, мұрынның қосалқы қойнауларының бітелуі

- абдоминальді жайсыздық, гастроэзофагеальді рефлюкс ауруы, құсу, іштің жоғарғы бөлігінің ауыруы, ауыздың құрғауы

- бөртпе, қышыну, суық тер

- миалгия, аяқ-қолдардың ауыруы

- гематурия, эякуляция бұзылуы, ерлерде оргазм бұзылуы, ерлердегі жыныс мүшесінің парестезиясы

- кеуде қуысының ауыруы, қатты қажу (астения), ысыну сезімі, жүйке ширығуын сезіну, масаю сезімі

- депрессия, депрессиялық көңіл-күй, эйфориялық көңіл-күй, көңіл-күйдің өзгеруі, күйгелектік, енжарлық, апатия, сананың шатасуы, бағдарсыздық, анормальді ойлау, гипервизилиттілік, ұйқының бұзылуы, жеңіл ұйқысыздық, орташа ұйқысыздық, шым-шытырықтар, бруксизм, либидо жоғалту, аноргазмия

Сирек:

- ми қанайналымының жедел бұзылуы, транзиторлық ишемиялық шабуыл, құрысу ұстамасы*, құрысу ұстамасының қайталануы*, естен тану

- көру жүйкесінің алдыңғы артерииттік емес ишемиялық нейропатиясы*, торқабық қантамырларының окклюзиясы*, торқабыққа қан құйылуы, артериосклероздық ретинопатия, торқабықтың ауруы, глаукома, көру аясының ақауы, диплопия, көру өткірлігінің төмендеуі, миопия, астенопия, шыны тәрізді дененің қалқып бұлыңғырлануы, нұрлы қабықтың ауруы, мидриаз, көру аясында нұрлы шеңберлердің болуы, көздің ісінуі, көздің домбығуы, көру бұзылысы, конъюнктива гиперемиясы, көздің тітіркенуі, көздегі әдеттен тыс сезімдер, қабақтардың ісінуі, аққабық түсінің өзгеруі

- кереңдік

- кенеттен жүрек ауруынан өлу*, миокард инфарктісі, қарынша аритмиясы*, жүрекшелердің фибрилляциясы, тұрақсыз стенокардия

- тамақтың қысылу сезімі, мұрынның ісінуі, мұрынның шырышты қабығының құрғауы

- оральді гипестезия

- шұғыл дефекация

- Стивенс - Джонсон синдромы, уытты эпидермалық некролиз*

- жыныс мүшесінен қан кету, приапизм*, гематоспермия, эрекцияның күшеюі

- ашушаңдық

* тек тіркеуден кейінгі қадағалау кезінде тіркелген жағымсыз әсерлер.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласыңыз

«Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті Дәрілік заттарды және медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Біртаблетканың құрамында

белсенді заттар – 70.225 мг силденафил цитраты (50 мг силденафилге баламалы), дапоксетин гидрохлориді 33.580 мг (30 мг дапоксетинге баламалы),

қосымша заттар: лактоза Spreydried 250, сусыз кальций гидрофосфаты, микрокристалды целлюлоза РН 102, микрокристалды целлюлоза РН 105,натрий кроскармеллозасы, коллоидты сусыз кремнийдің қостотығы (Аэросил 200), магний стеараты,

үлбірлі қабық №14 (Opadray II Blue 85F20578): полиэтиленгликоль 3350 (Макрогол 4000), титанның қостотығы (Е171), тальк, FD&C Blue#2/Индигокармин алюминий (Е132), темірдің сары тотығы (Е172), поливинил спирті.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Дөңгелек пішінді, екі беті дөңес, көгілдір түсті үлбірлі қабықпен қапталған және бір жағында сызығы бар таблеткалар.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Поливинилхлоридүлбір мен баспалы алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға 1 немесе 4 таблеткадан салынған.

Пішінді ұяшықты 1 (1 таблетка немесе 4 таблетка үшін) немесе 3 (4 таблетка үшін) қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге, картоннан жасалған, өндіруші фирманың голограммасы бар қорапшаға салынады.

Сақтау мерзімі

2 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Сақтау шарттары

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25° С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәлімет

«Нобел Алматы Фармацевтикалық Фабрикасы» АҚ

Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Шевченко к-сі 162 Е.

Телефон нөмірі: (+7 727) 399-50-50

Факс нөмірі: (+7 727) 399-60-60

Электронды пошта: nobel@nobel.kz

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«Нобел Алматы Фармацевтикалық Фабрикасы» АҚ

Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Шевченко к-сі 162 Е.

Телефон нөмірі: (+7 727) 399-50-50

Факс нөмірі: (+7 727) 399-60-60

Электронды пошта: nobel@nobel.kz

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері(телефоны, факсы, электронды пошта):

«Нобел Алматы Фармацевтикалық Фабрикасы» АҚ

Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Шевченко к-сі 162 Е.

Телефон нөмірі: (+7 727) 399-50-50

Факс нөмірі: (+7 727) 399-60-60

Электронды пошта: nobel@nobel.kz

Қалалар