Салофальк 500 мг, №50, табл.

Сипаттама

Дәрілік препаратты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық

Саудалық атауы

Салофальк

Халықаралық патенттелмеген атауы

Месалазин

Дәрілік түрі, дозалануы

Ішекте еритін үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 500 мг

Фармакотерапиялық тобы

Ас қорыту жолы және зат алмасу. Диареяға қарсы, ішекке арналған микробқа қарсы/қабынуға қарсыпрепараттар. Ішек қабынуына қарсы препараттар. Аминосалицил қышқылы және ұқсас препараттар. Месалазин.

АТХкодыАО7ЕС02

Қолданылуы

- спецификалық емес ойық жаралы колитте (асқыну кезеңінде және қайталанулардың профилактикасында)

- Крон ауруында (профилактика, асқынуларды емдеу)

Қолданудың басталуына дейінгі қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- белсенді затқа, салицилаттарға және препараттың кез келген қосымша заттарына аса жоғары сезімталдық

- бауыр және бүйрек функциясының айқын бұзылыстары

- 6 жасқа дейінгі балалар

Қолдану кезіндегі қажетті сақтық шаралары

Емді бастар алдында немесе емдеу кезінде емдеуші дәрігердің тағайындауымен қанға талдау (дифференциальді қан талдауы; АЛТ немесе АСТ сияқты бауыр функциясының параметрлері; сарысулық креатинин) және несепке талдау (тест-жолақтар) жүргізу керек. Әдетте, емді бастағаннан кейін 14 күннен соң бақылау талдауларын, сосын 4 апталық аралықпен тағы екі-үш рет жүргізу ұсынылады.

Егер бұл талдаулардың нәтижелері қалыпты болса онда бақылау талдауларын әрбір 3 ай сайын жүргізу керек. Егер қосымша симптомдар пайда болса бұл талдауларды дереу жүргізу керек.

Бауыр функциясы бұзылған пациенттерге препаратты сақтықпен пайдалану керек.

Салофальк таблеткаларын бүйрек функциясы бұзылған пациенттер пайдаланбаған жөн. Егер емдеу кезінде бүйрек функциясы нашарласа месалазинмен индукцияланған бүйрек уыттылығын қарастыру керек.

Меcалазинді қолданған кезде нефролитиаздың, оның ішінде құрамында 100% месалазин болатын тастардың дамуы туралы хабарламалар болды. Препаратты қабылдау кезінде сұйықтықтың жеткілікті мөлшерде қабылдануын қамтамасыз ету ұсынылады.

Өкпе аурулары, атап айтқанда демікпесі бар пациенттер таблеткалар түріндегі Салофальк препаратымен емдеудің бүкіл курсында мұқият медициналық қадағалауда болулары тиіс.

Құрамында сульфосалазин бар препараттарға жағымсыз дәрілік реакциясы бар пациенттер Салофальк таблеткаларын қабылдауды бастағаннан мұқият медициналық қадағалауда болулары тиіс. Салофальк таблеткалары көтере алмаушылықтың жедел реакцияларын, мысалы, іш шаншуы, жедел абдоминальді ауыру, температураның көтерілуі, қатты бас ауыруы және бөртпе туындатқан жағдайда емді дереу тоқтату керек.

Сирек жағдайларда, ішек резекциясы/илиоцекальді жапқышты алып тастау арқылы ішектің илиоцекальді аумағында хирургиялық операция жүргізілген пациенттерде Салофальк таблеткалары шамадан тыс жылдам ішек пассажы салдарынан ерімеген күйде нәжіске бөлінгені байқалды.

Салофальк 500 мг құрамында 49 мг натрий бар, бұл ДДҰ ұсынған натрийдің тәуліктік дозасының 2,5%-на тең. Препараттың ең жоғары тәуліктік дозасы ДДҰ ұсынған натрийдің тәуліктік дозасының 22% -на тең. Салофальк 500 мг таблеткаларындағы натрий мөлшері жоғары деп саналады. Мұны натрий мөлшері аз диета ұстанатын пациенттерде ескеру керек.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Салофальк препаратын басқа препараттармен өзара әрекеттесу бойынша арнайы зерттеулер жүргізілген жоқ.

Азатиопринмен, 6-меркаптопуринмен немесе тиагуанинмен қатарлас ем қабылдап жүрген пациенттерде азатиоприннің, 6-меркаптопуриннің немесе тиогуаниннің миелосупресивті әсерінің күшею мүмкіндігін ескеру керек. Месалазин варфариннің антикоагулянтты әсерін төмендете алады деген әлсіз растау бар.

Айрықша нұсқаулар

Педиатрияда қолданылуы

6 жастан үлкен балаларда қолданылады. Емдеу жеке анықталады.

Жүктілік және лактация кезеңі

Салофальк таблеткаларын жүкті әйелдерде пайдалану туралы жеткілікті деректер жоқ. Алайда, препаратты жүкті әйелдердің шектеулі мөлшерінде пайдалану бойынша деректер жүктілік ағымында немесе шаранаға/нәрестеге месалазиннің негативті ықпалы жоқ екенін көрсетеді. Бүгінгі күнде басқа тиісті эпидемиологиялық деректер жоқ. Жекелеген бір жағдайда, жүктілік уақытында месалазиннің жоғарғы дозаларын (2-4 г, ішке) ұзақ пайдаланғаннан кейін нәрестеде бүйрек жеткіліксіздігінің дамығаны туралы хабарланды. Жануарларға жүргізілген зерттеулер месалазинді пероральді қолданған жағдайда буаздыққа, эмбрионның/ұрықтың дамуына, тууына немесе постнатальді дамуға қатысты тікелей немесе жанама жағымсыз әсерлер көрсетпеді. Потенциалды пайда ықтимал қауіптен басым болған жағдайда ғана Салофальк таблеткаларын жүктілік кезінде қолдануға болады.

Емізу кезеңі

N-ацетил-5-аминосалицил қышқылы және аз деңгейде месалазин емшек сүтіне экскрецияланады. Бүгінгі күні бала емізу кезеңінде әйелдерде месалазинді қолданудың шектеулі тәжірибесі ғана бар. Нәрестеде болатын диарея сияқты аса жоғары сезімталдық реакцияларын жоққа шығаруға болмайды. Сондықтан, потенциалды пайда ықтимал қауіптен басым болған жағдайда Салофальк таблеткаларын жүктілік кезінде қолдануға болады. Егер нәрестеде диарея дамыса емізуді тоқтату керек.

Препараттың көлік құралдарын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетінеәсер ету ерекшеліктері

Салофальк таблеткалары көлік құралдарын жәнеаса қауіпті деп саналатын механизмдерді басқару қабілетіне әсер етпейді немесе олардың әсері аз.

Пайдалануы бойынша ұсынымдар

Дозалау тәртібі

Крон ауруы

Ересектер.

Ішке тәулігіне 3 рет 500 мг (1 таблеткадан). Аурудың күрделі түрлерінде дозаны 8-12 апта мерзімге тәулігіне 3-4,5 г дейін ұлғайтуға болады (тәулігіне 3 рет2- 3 таблеткадан). Қайталанулардың профилактикасы үшін препаратты тәулігіне 3 рет 500 мг-ден, қажет жағдайда бірнеше жыл бойы тағайындайды.

6-дан 18 жас аралығындағы балалар.

Белсенді ауруда: доза жекелей анықталады, бірнеше қабылдауға бөлінген, бастапқы доза 30-50 мг/кг құрайды. Қайталанулардың профилактикасы үшін – тәуліктік доза 15-30 мг/кг 2 қабылдауға.

Ең жоғарғы доза: тәулігіне 75 мг/кг. Жиынтық доза ересектерге арналған ең жоғарғы дозадан аспауы тиіс.

Спецификалық емес ойық жаралы колитте

Ересектер.

Ішке тәулігіне 3 рет 500 мг (1 таблеткадан). Аурудың ауыр түрлерінде дозаны 8-12 апта мерзімге тәулігіне 3 г дейін ұлғайтуға болады (тәулігіне 3 рет2 таблеткадан).

Қайталанулардың профилактикасы үшін препаратты тәулігіне 3 рет500 мг-ден, қажет жағдайда бірнеше жыл бойы тағайындайды.

6-дан 18 жас аралығындағы балалар.

Демеуші ем бөлінген дозалармен тәулігіне 15-30 мг/кг бастап жекелей анықталады. Жиынтық доза ересектерге арналған ең жоғарғы дозадан аспауы тиіс.

Өршуінде: Бөлінген дозалармен тәулігіне 30-50 мг/кг бастап жекелей анықталады. Ең жоғарғы доза: тәулігіне 75 мг/кг. Жиынтық доза ересектерге арналған ең жоғарғы дозадан аспауы тиіс.

Қабылдау жолдары және тәсілі

Таблеткаларды таңертең, түсте және кешке тамаққа дейін 1 сағат бұрын, көп мөлшердегі сумен қабылдау керек. Таблеткаларды шайнамай, тұтас жұту керек.

Спецификалық емес ойық жаралы колиттің дистальді түрлерінде препаратты суппозиторийлер немесе ректальді суспензиялар түрінде ректальді енгізу дұрыс. Ең жоғарғы доза: тәулігіне 75 мг/кг. Әдетте, ересектер дозасының жартысын салмағы 40 кг-ге дейінгі балаларға; ересектердің толық дозасын салмағы 40 кг-ден асатын балаларға тағайындау ұсынылады.

Спецификалық емес ойық жаралы колиттің ремиссиясын ұстап тұру үшін дозаны әдетте тәулігіне 1,5 г месалазинге (ересектер мен дене салмағы 40 кг-ден асатын жасөспірімдер) және күніне 0,75 г месалазинге дейін азайтады (балалар/жасөспірімдер).

Қалаулы емдік әсерге қол жеткізу үшін Салофальк таблеткаларын қабыну үрдісінің жедел сатысында да, сондай-ақ демеуші ем кезінде де тұрақты және үздіксіз қабылдау керек.

Емделу ұзақтығы

Препаратты қолдану ұзақтығын дәрігер анықтайды.

Артық дозаланғанда қолданылатын қажет шаралар

Бүйрек немесе бауыр уыттылығын сипаттамайтын артық дозалану туралы сирек деректер бар. Арнайы антидоты жоқ, ал емдеу симптоматикалық және демеуші болып табылады.

Дәрілік препаратты стандартты қолдану кезінде туындайтын жағымсызәсерлердің сипаттамасы және осы жағдайда қабылданатын шаралар

Жиі

- бас ауыруы

Жиі емес

- іш тұсының ауыруы, диарея, диспепсия, метеоризм, жүрек айнуы, құсу, жедел панкреатит

- бауырфункциясы параметрлерінің өзгеруі (трансаминазалар деңгейінің және холестаз параметрлерінің ұлғаюы), панкреатиндік ферменттердің өзгеруі (липаза мен амилазаның жоғарылауы), эозинофилдер санының артуы

Сирек

- бас айналуы

- миокардит, перикардит

- холестаздық гепатит

- артралгия

- астения, шаршау

- фотосезімталдық (терініңжарыққа жоғары сезімталдығы)

Өте сирек

- қан құрамының өзгеруі (апластикалық анемия, агранулоцитоз, панцитопения, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения)

- шеткері нейропатия

- аллергиялық және өкпенің фиброздық реакциялары (оған қоса диспноэ, жөтел, бронх түйілуі, альвеолит, өкпе эозинофилиясы, өкпе инфильтрациясы, пневмония)

- бүйрек функциясының бұзылуы, оған қоса жедел және созылмалы интестинальді нефрит және бүйрек жеткіліксіздігі

- алопеция (шаштың түсуі)

- миалгия

- аллергиялық экзантема, дәрі-дәрмектен болған қызба, қызыл жегі синдромы, панколит сияқты аса жоғары сезімталдық реакциялары

- гепатит

- олигоспермия (қайтымды)

Белгісіз (қолда бар мәліметтер негізінде бағалау мүмкін емес)

- нефролитиаз

Фотосезімталдық (терініңжарыққа жоғары сезімталдығы)

Атопиялық дерматит және атопиялық экзема тәрізді тері аурулары бар науқастарда ауыр реакциялар туралы хабарламалар бар.

Жағымсыз дәрілік әсерлер пайда болған жағдайда, медицина қызметкеріне, фармация қызметкеріне немеседәрілік препараттың жағымсыз әсерлері (әрекеттері) бойынша ақпараттық базаға тікелейхабарласу керек,оның ішінде дәрілік препараттың тиімсіздігі туралы хабарламаны қоса хабарлау керек.

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

«Альпен Фарма» ЖШС, Қазақстан Республикасы,

Алматы обл., Қарасай ауданы, Елтай ауылдық округы, Көкөзек а. 1044 құрылысы

Моб. +7 701 035 70 69.

E-mail: pv.kz@alpenpharma.com

Қосымша ақпараттар

Дәрілік препараттың құрамы

Бір таблетканың құрамында:

белсенді зат – месалазин(5-аминосалицил қышқылы) - 500мг;

қосымша заттар: сусыз натрий карбонаты, глицин, повидон (К 25), микрокристалды целлюлоза, сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы, кальций стеараты, натрий кроскармеллозасы;

қабықтың құрамы: гипромеллоза, метакрил қышқылы метилметакрилат сополимері (1:1) (эудрагит L 100), макрогол 6000, тальк, титанның қостотығы (Е 171), темірдің сары тотығы (Е 172), негізгі бутилденген метакрилат кополимері (эудрагит Е)

Сыртқы түрінің, исінің, дәмінің сипаттамасы

Ашық-сарыдан охра түсіне дейінгі, екі беті дөңес, тегіс беткейлі, ішекте еритін қабықпен қапталған, сопақша таблеткалар.

Шығарылу түрі және қаптамасы

10 таблеткадан ПВХ/ПВДХ-дан және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынады.

5 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдерінде нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Сақтау шарттары

Құрғақ жарықтан қорғалған жерде 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

Лозан Фарма ГмбХ

Отто-Хан-Штрассе 13

79395 Нойенбург, Германия

e-mail: info@losan.de

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Др. Фальк Фарма ГмбХ

Ляйненвеберштр. 5,

79108 Фрайбург, Германия

e-mail:zentrale@drfalkpharma.de

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік зат бойынша шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын ұйымның және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды поштасы)

«Альпен Фарма» ЖШС, Қазақстан Республикасы,

Алматы обл., Қарасай ауданы, Елтай ауылдық округы,

Көкөзек а., 1044 құрылыс

Тел./факс+ 7 727 232-34-73,

+ 7 727 232-34-74

E-mail: info.kazakhstan@alpenpharma.com

Қалалар