Префикс 250 мг/5 мл 60 мл порошок для пригот. сусп.
Рецепт бойынша
Тауарлардың көрінісі фотосуретте көрсетілгеннен өзгеше болуы мүмкін

Префикс 250 мг/5 мл 60 мл порошок для пригот. сусп.

3309
Қолжетімділігі
Сатылымда бар
Үлгі
8699540701458
Елі
Казахстан
Өндіруші
Нобел АФФ
  • Сипаттама
  • Дәріханалар

Сипаттама

Дәрілік затты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық

ПРЕФИКС®

Саудалық атауы

ПРЕФИКС®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Цефпрозил

Дәрілік түрі

Ішке қабылдау үшін суспензия дайындауға арналған ұнтақ, 250 мг/5 мл

Құрамы

2.5 г ұнтақтың құрамында:

белсенді зат – 261.55 мг цефпрозил моногидраты (250.00 мг цефпрозилге баламалы)

қосымша заттар: микрокристалды целлюлоза/натрий карбоксиметилцеллюлоза (NEO-C11), кросповидон (Коллидон CL-M), макрогол-глицерингидроксистеарат (Cremophor RH 40), сахароза (қант ұнтағы), глицин, аспартам, сусыз лимон қышқылы, кремнийдің коллоидты қостотығы (Аэросил 200), натрий бензоаты, натрий хлориді, банан хош иістендіргіші, бүркемелеуші хош иістендіргіш

Сипаттамасы

Өзіне тән иісі бар сарғыштау – ақ түсті ұнтақ.

Cумен сұйылтқаннан кейін өзіне тән иісі бар, сарғыштау-ақ түсті біртекті суспензия түзіледі.

Фармакотерапиялық тобы

Жүйелі қолдануға арналған бактерияға қарсы препараттар. Бактерияға қарсыбасқа да бета-лактамды препараттар. Екінші буын цефалоспориндері. Цефпрозил.

АТХ коды J01DC10

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Ішке қабылдағаннан кейін цефпрозилдің 95 %-ға жуығы сіңеді. Цефпрозилді ас ішумен бір мезгілде қабылдау плазмадағы ең жоғарғы концентрациясына жету уақытын (Tmax) 0,25-тен 0,75 сағатқа дейін арттырады, бірақ цефпрозилдің сіңу дәрежесіне (қисық астындағы ауданы) немесе плазмадағы ең жоғарғы концентрациясына (Cmax) әсер етпейді. Цефпрозилдің биожетімділігі 5 минуттан соң қабылданған антацидтен кейін өзгермейді.

Таралу көлемі 0,23 л/кг жуық. Цефпрозилдің 36 %-ға жуығы плазма ақуыздарымен байланысады және 2 мкг/мл-ден 20 мкг/мл-ге дейінгі шектегі концентрациясына тәуелді емес. Бүйрек функциясы қалыпты пациенттерде цефпрозилдің 10 күн бойы әр 8 сағат сайын 1000 мг дейінгі дозада көп рет қабылдағаннан кейін плазмада жинақталуы туралы мәліметтер жоқ. Цефпрозилдің таралуының анықталған көлемі бүйрек функциясы қалыпты ересек пациенттің кг дене салмағына 0,23 л құрайды. Бүйрек функциясы қалыпты ересек пациенттерде плазмадағы жартылай ыдырау кезеңі орташа алғанда 1 – 1,4 сағатты құрайды.

Препараттың бүйректік клиренсі орташа алғанда кг дене салмағына 1,78 – 2,53 мл/мин құрайды. Цефпрозил негізінен несеппен шумақтық сүзілу және өзекшелік сөлініс жолымен шығарылады. Препараттың бір реттік дозасының 54 – 70 %-ға жуығы организмнен өзгеріссіз күйде несеппен 24 сағат ішінде шығарылады. Цефпрозилдің бір реттік 250 мг, 500 мг немесе 1 г дозасын қабылдайтын бүйрек функциясы қалыпты ересек пациенттерде, препараттың несептегі концентрациясы алғашқы 4 сағаттан соң орташа алғанда сәйкесінше 700, 1000 және 2900 мкг/мл құрайды.

Бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде цефпрозилдің плазмадағы жартылай ыдырау кезеңі бүйрек функциясының бұзылу дәрежесіне байланысты 5,2 сағатқа дейін ұзарады. Бүйрек функциясы толығымен жойылған пациенттерде цефпрозилдің плазмадағы жартылай ыдырау кезеңі 5,9 сағатқа дейін жетеді. Жартылай ыдырау кезеңі гемодиализ кезінде қысқарады. Бүйректің айқын жеткіліксіздігі бар пациенттерде препараттың шығарылу бағыты белгісіз.

Бауыр функциясы бұзылған пациенттерде жартылай ыдырау кезеңі 2 сағатқа дейін артады. Өзгерістер амплитудасы бұл топтағы пациенттер үшін дозаны түзетуді қажет етпейді.

Емшек сүтінде 1 г цефпрозилді бір рет қабылдағаннан кейін қабылданған дозасының 0,3%-дан азы анықталады.

Фармакодинамикасы

Цефпрозил жартылай синтетикалық екінші буынның цефалоспоринді антибиотигі болып табылады. Цефпрозил бактериялық жасуша қабырғасындағы мукопептид синтезін бәсеңдетеді. Бактериялық жасуша қабырғасының синтезін өз кезегінде бактериялық жасуша қабырғасындағы пептидогликан синтезінің ақырғы транспептидациясын тежейтін және сол арқылы жасуша қабырғасының биосинтезін тежейтін бір немесе бірнеше пенициллин-байланыстырғыш ақуыздарды байланыстыру жолымен бәсеңдетеді. Ақырында бактерия жасуша қабырғасының аутолизистік ферменттерінің (аутолизиндер мен муреин-гидролаза) ұзаққа созылатын белсенділігі нәтижесінде ериді.

Цефпрозил грам-оң және грам-теріс бактериялардың кең ауқымына қатысты in vitro белсенді. Цефпрозилдің бактерицидті әсері – жасуша қабырғасы синтезін бәсеңдету әсерінің нәтижесі. Мына микроорганизмдерге қатысты in vitro, сондай-ақ және инфекциялар кезіндегі цефпрозилдің штаммдардың көпшілігіне қатысты белсенділігі дәлелденген:

Аэробты грам-оң микроорганизмдер:

Staphylococcus aureus* (β – лактамазаны өндіретін штаммдарды қоса).

*Цефпрозил метициллинге төзімді стафилококктарға қатысты белсенді емес.

Аэробты грам-теріс микроорганизмдер:

Haemophilus influenzae (β – лактамазаны өндіретін штаммдарды қоса) Moraxella (Branhamella) catarrhalis (β – лактамазаны өндіретін штаммдарды қоса).

Цефпрозил Enterococcus faecium, Acinetobacter, Enterobacter, Morgnella morganii, Proteus vulgaris, Providencia, Pseudomonas және Serratia, Bacteroides fragillis-ке қатысты белсенді емес.

Қолданылуы

  • жоғарғы тыныс жолдарының инфекциялары: фарингитте, тонзиллитте, жедел ортаңғы отитте, жедел синуситте
  • төменгі тыныс жолдарының инфекциялары: бронхит пен пневмонияда
  • тері мен жұмсақ тіндердің инфекцияларында (асқынған және асқынбаған), әдетте хирургиялық дренажды қажет ететін абсцесте
  • жедел циститті қоса, несеп шығару жолдарының асқынбаған жедел инфекцияларында
  • жедел ортаңғы отитте ұсынылатын емдік дозасы кг дене салмағына* әр 12 сағат сайын 15 мг құрайды.
  • жедел синуситте ұсынылатын емдік дозасы кг дене салмағына әр 12 сағат сайын 7,5 - 15 мг құрайды. Препараттың бір реттік дозасының өлшеуіш қасыққа және миллилитрге шаққандағы есебін жоғарыда келтірілген кестелерден қараңыз
  • тері мен жұмсақ тіндердің инфекцияларында ұсынылатын емдік дозасы кг дене салмағына әр 24 сағат сайын20 мг құрайды.

Қолдану тәсілі мен дозалары

ПРЕФИКС® ас ішуге байланыссыз, ішке қабылдау үшін көрсетілімде.

Емнің ұзақтығын барлық жағдайларда емдеуші дәрігер анықтайды. Ұсынылатын дозадан асыруға болмайды. Ең жоғары рұқсат етілетін ПРЕФИКС® препаратының бір реттік дозасы 500 мг, тәулігіне 1000 мг құрайды.

Ересектер және 13 жастан асқан жасөспірімдер:

  • тонзиллитте және фарингитте әр 24 сағат сайын 500 мг-ден (2 өлшеуіш қасық немесе 10 мл суспензия) тағайындайды;
  • жедел синуситте - аурудың ауырлығына байланысты әр 12 сағат сайын 250 мг (1 өлшеуіш қасық немесе 5 мл суспензия) немесе 500 мг (2 өлшеуіш қасық немесе 10 мл суспензия);
  • төменгі тыныс жолдарының инфекцияларында (бронхитте немесе пневмонияда) – әр 12 сағат сайын 500 мг (2 өлшеуіш қасық немесе 10 мл суспензия);
  • тері мен жұмсақ тіндердің инфекцияларында – аурудың ауырлығына байланысты әр 12 сағат сайын 250 мг (1 өлшеуіш қасық немесе 5 мл суспензия) немесе әр 12-24 сағат сайын 500 мг (2 өлшеуіш қасық немесе 10 мл суспензия);
  • несеп шығару жолдарының асқынбаған инфекцияларында – әр 24 сағат сайын 500 мг-ден (2 өлшеуіш қасық немесе 10 мл суспензия).

Балалар (6 ай – 12 жас):

Жас шамасы (жылмен)

Салмағы (кг)

кг дене салмағына 15 мг бір реттік дозасы

Емдеу ұзақтығы

өлшеуіш қасыққа шаққанда

мл-ге шаққанда

6 ай – 1 жыл

7-9

0,5

2,5

10 күнге дейін

2

11-12

0,75

3,75

3-4

14-15

1

5

5-6

17-21

1,25

6,25

7-8

22-26

1,5

7,5

9-10

28-31

1,75

8,75

11-12

35-41

2

10

*Кестеде көрсетілген дене салмағы баланың жас шамасына қарай орташа салмағына сәйкес келеді. Әр жекелеген жағдайда бір реттік дозасын дене салмағына сәйкес қайта есептеу талап етіледі.

- тонзиллитте және фарингитте ұсынылатын емдік дозасы кг дене салмағына әр 12 сағат сайын 7,5 мг құрайды.

Жас шамасы (жылмен)

Салмағы (кг)

кг дене салмағына 7,5 мг бір реттік дозасы

Емдеу ұзақтығы

өлшеуіш қасыққа шаққанда

мл-ге шаққанда

6 ай – 1 жыл

7-9

-

-

-

2-6

11-21

0,5

2,5

10 күн **

7-9

22-28

0,75

3,75

10-11

31-35

1

5

12

41

1,25

6,25

** Streptococcus pyogenes тудырған инфекцияларды емдеуде препарат қабылдануы 10 күннен кем болмауы тиіс.

Жас шамасы (жылмен)

Салмағы (кг)

кг дене салмағына бір реттік дозасы 15 мг

Емдеу ұзақтығы

өлшеуіш қасыққа шаққанда

мл-ге шаққанда

2-3

11-14

1

5

10 күнге дейін

4-6

15-21

1,5

7,5

7-8

22-26

2

10

9-10

28-31

2,5

12,5

11

35

3

15

Суспензияны дайындау тәсілдері

Ішінде ұнтақ бар құтыға белгісіне дейін суды қосады және біртекті суспензия алынғанға дейін мұқият шайқайды. Әрбір қабылдаудың алдында суспензияны шайқау керек

Жағымсыз әсерлері

Жиі (≥ 1/100 - <1/10 дейін):

  • диарея, жүрек айнуы, колиттер (жалған жарғақшалы колитті қоса)
  • АСТ (аспартатаминотрансфераза), АЛТ (аланинаминотрансфераза) деңгейінің артуы
  • бөртпе, есекжем
  • лейкопения, эозинофилия
  • гениталий қышынуы және вагинит

Сирек (≥1/10,000 - <1/1,000 дейін):

- құсу және іштің ауыруы

- сілтілік фосфатаза мен билирубиннің артуы, холестаздық сарғаю

- бас айналуы, белсенділіктің артуы, бас ауыруы, күйгелектік, ұйқысыздық, ұйқышылдық, сананың шатасуы

- қандағы мочевина азоты құрамының, сарысу креатининінің жоғарылауы

- анафилаксия, Квинке ісінуі, Стивенс-Джонсон синдромы

- мультиформалы эритема

- қызба, сарысу құю ауруы типті реакциялар

- апластикалық анемия, гемолиздік анемия, панцитопения, тромбоцитопения, нейтропения, агранулоцитоз

- уытты нефропатия

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- цефпрозилге немесе басқа цефалоспориндерге жоғары сезімталдық

- анамнездегі қан кетулер мен асқазан-ішек жолының аурулары, соның ішінде, спецификалық емес ойық жаралы колит

- фенилкетонурия (құрамында аспартам бар)

- жүктілік және лактация кезеңі

- 6 айға дейінгі балаларға

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

ПРЕФИКС® препаратын төмендегілермен бір мезгілде қабылдағанда:

- аминогликозидтік антибиотиктермен және диуретиктермен нефроуыттылық қаупі артады;

- пробенецидпен, цефпрозилдің AUC (қисық астындағы ауданы) екі есе ұлғаяды, соның нәтижесінде организмде цефпрозилдің жартылай шығарылу кезеңі ұзарады.

Цефалоспориндік антибиотиктер несепте глюкозаға Бенедикт немесе Фелинг реактивімен жалған оң реакция туғызуы мүмкін, бірақ глюкозооксидантты әдісті қолданғанда туғызбайды. Жалған теріс реакция қанда глюкоза анықталған жағдайда феррицианидпен туындауы мүмкін. Қанда цефпрозилдің болуы плазма мен несептегі креатининнің сілтілік-пикратты әдіспен мөлшерлік анықталуына әсер етпейді.

Айрықша нұсқаулар

Цефпрозилмен емдеуді бастар алдында пациенттерде цефпрозилге, цефалоспориндерге, пенициллиндерге немесе басқа дәрілік заттарға аса жоғары сезімталдығының бар-жоқтығын мұқият тексеру қажет. Анамнезінде пенициллиндерге аллергиялық реакциясы бар пациенттердің 10%-дан астамында кездесетін β–лактамдық антибиотиктер арасында айқаспалы аллергиялық реакцияның дамуы салдарынан, препаратты пенициллиндік антибиотиктерге сезімталдығы жоғары пациенттерге тағайындағанда ерекше сақ болу қажет. Аллергиялық реакция туындаған жағдайда, препаратты қабылдауды тоқтату қажет. Препаратқа күрделі жоғары сезімталдық реакциялары эпинефринмен емдеуді және оксигенацияны, вена ішіне сұйықтық құюды, антигистаминдік препараттарды, кортикостероидтарды, прессорлық аминдерді вена ішіне енгізуді және клиникалық көрсетілімдер бойынша желдетумен емдеуді қоса, т.б. шұғыл шараларды қажет етуі мүмкін.

Жалғанжарғақшалы колиттің дамуы цефпрозилді қоса, бактерияға қарсы дәрілердің барлығында дерлік білінген және ағымының ауырлығымен: орташадан өмірге қауіп төндіретін түріне қарай ерекшеленеді. Сондықтан бактерияға қарсы препараттарды қабылдағаннан кейін диарея байқалған пациенттерде бұл диагнозды ескеру маңызды.

Бактерияға қарсы дәрілермен емдеу тоқ ішектің қалыпты микрофлорасын өзгертеді және клостридиялардың шамадан тыс артуына жол беруі мүмкін. Зерттеулерден, Clostridium defficile өндіріп шығаратын токсиндердің антибиотиктерге байланысты колит дамуының негізгі себептерінің бірі болып табылатынын көрсетті.

Жалғанжарғақшалы колит диагностикаланғаннан кейін тиісті емдеу шараларын қолға алу қажет. Орташа ағымды жалғанжарғақшалы колит әдетте препаратты тоқтатқаннан кейін ғана жойылады. Колиттің орташа және ауыр ағымында сұйықтықтар мен электролиттерді, ақуызбен толықтыруды және Clostridium defficile-ге қатысты тиімділігі бар бактерияға қарсы дәрілермен емдеуді пайдалану қажет.

Белгілі және болжамды бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде мұқият клиникалық тексеру және тиісті зертханалық зерттеулер емдеудің алдында және барысында жүзеге асырылуы тиіс. Цефпрозилдің мұндай пациенттердегі жалпы тәуліктік дозасы препараттың әдеттегі дозасын тағайындағанда, антибиотиктің жоғары және/немесе ұзаққа созылатын плазмадағы концентрациясының анықталуы салдарынан, төмендетілуі тиіс. Анықталған немесе анық болжанған бактериялық инфекциялар болмаған кезде немесе профилактикалық көрсетілімдер үшін цефпрозилді тағайындау препаратқа төзімді бактериялардың дамуына ықпал етуі мүмкін.

Цефпрозил анамнезінде асқазан-ішек аурулары, соның ішіндеколиттері бар жекелеген пациенттерге сақтықпен тағайындалуы тиіс.

Қант диабеті бар пациенттерге суспензия ішінде сахароза барын ескеру керек.

Тұқым қуалайтын фруктоза жағымсыздығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы, сукраза-изомальтаза ферментінің тапшылығы бар пациенттерге препаратты қабылдауға болмайды.
Цефалоспориндік антибиотиктермен емдеу кезінде Кумбс оң реакциясы болуы мүмкін.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер

Креатинин клиренсі минутына 30 мл және одан асатын бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде цефпрозилдің пациенттер үшін әдеттегі дозалануын модификациялау қажет емес. Креатинин клиренсі минутына 30 мл аз пациенттерде, қабылдау жиілігі модификациялануы тиіс: мұндай пациенттер цефпрозилдің әдеттегі дозасының 50 %-ын әдеттегі дозалау аралығымен қабылдау тиіс. Препарат организмнен гемодиализ арқылы ішінара шығарылатын болғандықтан, гемодиализ жүргізілген пациенттерде цефпрозил диализ кезеңі аяқталғаннан кейін қабылдануы тиіс.

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде препараттың дозасын түзету қажет емес.

Егде жастағы пациенттер.

Цефпрозилдің 1 г бір реттік дозасын қабылдап жүрген 65 жастан асқан пациенттерде қисық астындағы ауданның 35-тен 65 %-ға дейін артқаны байқалды және бүйрек клиренсі мәнінің 20-дан 40 жасқа дейінгі пациенттермен салыстырғанда 40%-ға төмендегені байқалады. Жас және егде әйелдердегі қисық астындағы ауданының орташа биіктігі ерлердегіге қарағанда 15–20 %-ға жоғары. Жас шамасы мен жынысына байланысты мұндай өзгерістердің амплитудасы, цефпрозилдың фармакокинетикасында аса маңызды болып табылмайды және дозасын түзетуді қажет етпейді.

Дәрілік заттың көлік құралдарын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне ықпал ету ерекшеліктері

Автокөлік жүргізгенде және жоғары зейін қою мен психомоторлық реакциялар жылдамдығын талап ететін басқа да қауіптілігі зор қызмет түрлерімен шұғылданғанда, сақ болу қажет.

Артық дозалануы

Симптомдары: тәбеттің болмауы, диарея, ауыр артық дозалануда: жүрек айнуы, құсу, ішек шаншуы, апоплексия, сезімталдықтың төмендеуі және қол мен аяқтағы шаншу сезімі, сондай-ақ бұлшықет түйілулері.

Емі: Ауыр артық дозалану жағдайында, әсіресе бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде, цефпрозилді гемодиализ арқылы шығарады.

Шығарылу түрі және қаптамасы

30.0 г немесе 50.0 г ұнтақты бірінші ашылуы бақыланатын, бұралатын полипропилен қақпақпен тығындалған, таңбасы бар күңгірт шыныдан жасалған құтыларға салады. Құтыға заттаңба жапсырылады.

1 құтыдан өлшеуіш пластмасса қасығы бар жиынтықта мемлекеттік және орыс тілдеріндегі медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салады.

Сақтау шарттары

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25 ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Дайын суспензияны тоңазытқышта 2 °С-ден 8 °С-ге дейінгі температурада сақтайды.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

2 жыл

Суспензияны дайындағаннан кейін сақтау мерзімі 14 күн.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші:

Нобел Илач Санаи ве Тиджарет А. Ш., Стамбул қ.,Түркия

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«Нобел Алматы Фармацевтикалық Фабрикасы» АҚ, Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Шевченко к-сі, 162Е

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта):

«Нобел Алматы Фармацевтикалық Фабрикасы» АҚ

Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Шевченко к-сі, 162 Е.

Телефон нөмірі: (+7 727) 399-50-50

Факс нөмірі: (+7 727) 399-60-60

Электронды пошта: nobel@nobel.kz

Дәріханалар

Тауар артығымен бар
Тауар аз қалды
Аптека №14
ул. Байтурсынов 11А
Круглосуточно