Постинор 0,75 мг № 2 табл

Сипаттама

Дәрілік затты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық

ПОСТИНОР^®

Саудалық атауы

Постинор^®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Левоноргестрел

Дәрілік түрі

Таблеткалар, 0,75 мг

Құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат - левоноргестрел 0,75 мг,

қосымша заттар: сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы, картоп крахмалы, магний стеараты, тальк, жүгері крахмалы, лактоза моногидраты.

Сипаттамасы

Дөңгелек пішінді, беті жайпақ, ақ немесе ақ дерлік түсті, сызығы бар, бір бетінде «INOR•» таңбаланған таблеткалар

Фармакотерапиялық тобы

Урогенитальді ағзалар ауруларын емдеуге арналған препараттар және жыныс гормондары. Жыныс гормондары және жыныс жүйесінің модуляторлары. Жүйелі қолдануға арналған гормональді контрацептивтер. Шұғыл контрацептивтер. Левоноргестрел

АТХ коды G03АD01

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Левоноргестрел пероральді қабылдау кезінде жылдам және толық сіңіріледі. 1,5 мг левоноргестрелді қабылдағаннан кейін 2 сағаттан соң препаратың қан сарысуындағы ең жоғары 18,5 нг/мл концентрациясына жетеді. Ең жоғары деңгейіне жеткеннен кейін левоноргестрелдің концентрациясы төмендейді, және жартылай шығарылу кезеңі шамамен 26 сағат құрайды.

Левоноргестрел тек метаболиттер түрінде несеппен және нәжіспен тең дәрежеде шығарылады. Левоноргестрелдің биотрансформациясы стероидтер метаболизміне сәйкес келеді. Левоноргестрел бауырда гидроксилденеді және метаболиттері конъюгацияланған глюкуронаттар түрінде шығарылады. Левоноргестрелдің фармакологиялық белсенді метаболиттері белгісіз. Левоноргестрел қан сарысуындағы альбуминмен және жыныс гормондарды байланыстыратын глобулинмен (ЖГБГ) байланысады. Барлық дозаның тек 1,5 %-ы бос түрінде, aл 65 %-ы ЖГБГ байланысады. Абсолюттік биожетімділігі бүкіл дозаның 100 % құрайды. Анасына енгізілген дозаның шамамен 0,1%-ы, ана сүті арқылы балаға беріледі.

Фармакодинамикасы

Постинор^® препаратының нақты механизмі белгісіз.

Ұсынылаған дозаларда пайдаланғанда жыныстық қатынас ұрықтану қаупі жоғары болатын овуляция алдындағы фазада орын алатын болса, левоноргестрелдің әсері шамамен овуляцияға және ұрықтануға жол бермеу есебінен жүзеге асады. Егер имплантация үдерісі басталып кетсе, препарат тиімсіз.

Қолданылуы

- контрацепция болмағанда немесе қолданылатын әдіс жеткілікті сенімді болмағанда жүктілікті ескерту мақсатындағы шұғыл контрацепция (жыныстық қатынастан кейінгі алғашқы 72 сағатта) ретінде.

Қолдану тәсілі және дозалары

Препарат пероральді қабылданады. Екі таблетканы қабылдау қажет.

Қорғалмаған жыныстық қатынастан алғашқы 12 сағат ішінде және одан кейін 72 сағат ішінде мүмкіндігінше екі таблетканы бірден қабылдау қажет.

Егер таблеткаларды қабылдағаннан кейін үш сағаттың ішінде құсу пайда болса, тез арада басқа 2 таблетканы қабылдау керек.

Бауырдың микросомальді ферменттерінің индукторлары болып табылатын препараттарды соңғы 4 апта бойы қабылдаған және шұғыл контрацепциясын қажет ететін әйелдерде, құрамында мыс болатынжатырішілік спираль (ЖІС) сияқты гормональді емес шұғыл контрацептивтерді пайдаланған жөн немесе құрамында мыс болатынЖІС пайдалану мүмкіндігі жоқ немесе пайдаланғысы келмейтін әйелдерге левоноргестрелдің қосарлы дозасын (мысалы, бір рет 4 таблеткадан) қабылдаулары қажет. Постинор^® препаратты етеккір қан кетуі іркілмеген жағдайда етеккір оралымының кез келген фазасында қолдануға болады.

Шұғыл контрацепцияны қолданғаннан кейін келесі етеккір басталғанға дейін жергілікті бөгет әдістерін (мүшеқаптар, диафрагма, спермицидтер, цервикальді қалпақшаны) пайдалану ұсынылады. Постинор^® препаратын қолдану тұрақты гормоналды контрацепцияны жалғастыру үшін қарсы көрсетілім болып табылмайды.

Жағымсыз әсерлері

Өте жиі (>1/10)

- бас ауыруы, жүрек айнуы, іштің төменгі тұсының ауыруы

- етеккірмен байланыссыз қан кетулер

- шаршағыштық

Жиі (>1/100ден <1/10ға дейін)

- бас айналуы

- құсу, диарея

- сүт бездерін пальпациялау кезіндегі ауыру

- етеккірдің 7 күннен аса іркілуі

- тұрақты емес қан кетулер

Постмаркетингтік бақылауларда мынадай жағымсыз әсерлер тіркелген болатын:

Ас қорыту жүйесі тарапынан бұзылулар

Өте сирек (<1/10000)

- іштің ауыруы

Тері және тері асты шелі тарапынан

Өте сирек (<1/10000)

- тері бөртпесі, есекжем, қышыну

(Ұрпақ өрбіту жүйесі және сүт бездері тарапынан

Өте сирек (<1/10000)

- жамбас тұсының ауыруы, дисменорея

Енгізу орнының жүйелі бұзылулары және асқынулары

Өте сирек (<1/10000)

- беттің ісінуі

Етеккір сипаты уақытша өзгеруі мүмкін, бірақ әйелдердің көбінде келесі айдағы етеккір уақытында келіп, күтілетін сәттен 5-7 күн ішінде келеді. Егер етеккір 5 күннен аса бөгелетін болса, онда жүктілік мүмкіндігін жоққа шығару қажет.

Осы нұсқаулықта келтірілген немесе келтірілмеген қандай да бір жағымсыз әсерлер пайда болғанда, емдеуші дәрігерге қаралған жөн.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- препараттың компоненттеріне аса жоғары сезімталдықта

- қыздар үшін жыныстық жетілу кезеңіне дейін

- сирек тұқым қуалайтын галактоза жақпаушылығы аурулары, Лапп лактаза тапшылығы немесе глюкоза-галактозалы мальабсорбция синдромы бар пациенттерге.

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

- Бауырдың микросомальді ферменттерінің индукторлары болып табылатын препараттарды, CYP3A4 ферменттік жүйесінің негізінен индукторларын бір мезгілде қабылдағанда левоноргестрел метаболизмі белсенденеді. Эфавирензбен бір мезгілде қабылдағанда қан плазмасындағы (AUC) левоноргестрел деңгейінің шамамен50%-ға төмендеуі анықталды.

- қан плазмасындағы левоноргестрел деңгейін төмендету қабілеті бар дәрілік препараттарға барбитураттар (примидон), фенитоин, карбамазепин, құрамында шілтер жапырақты шайқурай (Hypericum perforatum), рифампицин, ритонавир, рифабутин және гризеофульвин бар өсімдік препараттары жатады.

- соңғы 4 апта ішінде бауырдың микросомальді ферменттерінің индукторлары болып табылатын препараттарды қабылдаған және шұғыл контрацепцияны қажет ететін әйелдер гормоналды емес шұғыл контрацептивтерді (мысалы, құрамында мыс бар ЖІС) пайдалануды қарастыруы қажет. Левоноргестрелдің қосарлы дозасын қабылдау (мысалы, 3000 мкг левоноргестрелді қорғалмаған жыныстық қатынастан кейін 72 сағат ішінде) құрамында мыс бар ЖІС пайдалану мүмкіндігі жоқ немесе пайдаланғысы келмейтін әйелдерге бір нұсқа бола алады, бұлардың арнайы бірігуі(бауырдың микросомальді ферменттерінің индукторларын қолдану кезіндегі левоноргестрелдің қосарлы дозасы) зерттелген жоқ.

- құрамында левоноргестрел бар дәрілік препараттар циклоспорин метаболизмінің тежелу ықтималдығына орай, циклоспорин уыттылығының артуын туғызуы мүмкін.

Айрықша нұсқаулар

Шұғыл контрацепция эпизодтық түрде пайдаланатын әдіс болып табылады. Ол тұрақты контрацептивтік әдісті ауыстырмауы қажет.

Шұғыл контрацепция әрдайым жүкті болудан сақтандыра алмайды.

Егер қорғалмаған жыныстық қатынас уақытына қатысты күмән болса, немесе қорғалмаған қатынас осы етеккір оралымының ішінде 72 сағаттан аса уақыт ішінде орын алса, ұрықтану орын алуы мүмкін. Осыған орайекінші жыныстық қатынаста Постинор^® препаратын қолдану жүкті болудан сақтандырудатиімсіз болады. Егер етеккір оралымы 5 күннен аса кешіксе немесе етеккір күтілетін күні әдеттегіден тыс қан кету орын алса немесе жүкті болуды болжаудың басқа негіздері болса – жүктілікке жол бермеу қажет.

Егер Постинор^® препаратын қолданғаннан кейін жүктілік орын алса эктопиялық жүктілік болуы ықтималдығын ескеру қажет. Эктопиялық жүктіліктің абсолютті қаупі төмен, себебі левоноргестрел овуляция мен ұрықтануға жол бермейді. Жатырдан қан кетуі көріністеріне қарамастан, эктопиялық жүктілік дамуы мүмкін. Осы себепті, эктопиялық жүктілік қаупінің факторлары (анамнезде сальпингит немесе эктопиялық жүктілік болса) орын алса левоноргестрелді сақтықпен қолданған жөн.

Постинор^® препаратын бауыр функциясының күрделі бұзылулары бар пациенттерге қолдануға болмайды.

Постинор^® препаратының тиімділігіне мальабсорбцияның мысалы, Крон ауруы сияқты ауыр синдромдарына теріс әсер етуі мүмкін. Мұндай аурулардан зардап шегетін әйелдер шұғыл контрацепция қажет болғанда дәрігерге қаралуы керек.

Постинор^® препаратын қабылдағаннан кейін етеккір қалыпты өтіп, мерзімінде келеді. Кейде етеккір бірнеше күн бұрын немесе кейін басталуы мүмкін. Әйелдер тұрақты контрацепция әдістерінің бірін таңдап, қолдануы үшін дәрігерге қаралуы қажеттігін ұсыну қажет. Егер Постинор^® препаратын және тұрақты гормоналды контрацепцияны қолданғаннан кейін келесі кезеңде таблеткасыз қан кетуі орын алмаса – жүкті емес екенін анықтау қажет.

Оралым бұзылуы ықтималдығына орай, етеккірдің бір оралымы ішінде препаратты қайта қолдануға болмайды.

Дене салмағының немесе дене салмағының индексі (ДСИ) артуынан Постинор^® препаратының контрацептивтік тиімділігі төмендейтіні туралы бұдан әрі растауды талап ететін шектеулі деректер бар.

Барлық әйелдер дене салмағына немесе ДСИ қарамастан, қорғалмаған жыныстық қатынастан кейін шұғыл контрацепция құралдарын қолдануы қажет.

Постинор^® стандартты тұрақты контрацепция әдісі ретінде тиімсіз және шұғыл шара түрінде ғана пайдаланыла алады. Әйелдер шұғыл контрацепцияның қайталанған курстары туралы хабарласқанда, контрацепцияның ұзақ мерзімді әдістерін пайдалануды ұсыну қажет.

Шұғыл контрацепцияны қолдану жыныстық жолмен берілетін аурулардан қорғаумен байланысты қажетті сақтық шараларын алмастырмайды.

Препараттың құрамында лактоза моногидраты бар. Туа біткен галактоза және лактоза жақпаушылығы бар не глюкоза және галактоза мальабсорбциясының синдромы бар пациенттерге препаратты қабылдауға болмайды.

Жүктілік және лактация кезеңі

Постинор^® таблеткаларын жүкті әйелдерге қолдануға болмайды, өйткені бұл препарат орын алған жүктілікті тоқтата алмайды. Жүктілік орын алған жағдайда препараттың шаранаға жағымсыз әсер еткені туралы дәлелдер жоқ.

Левоноргестрел ана сүтіне өтеді. Егер анасы Постинор^® препаратын әрбір қабылдағаннан кейін кемінде 8 сағат ішінде бала емізуден бас тарта отырып, екі таблетканы бала емізгеннен кейін бірден қабылдайтын болса, препараттың балаға күшті әсерін күрт төмендетуге болады.

Фертильділігі

Левоноргестрел етеккір оралымының бұзылу мүмкіндігін арттырады, ол кейбір жағдайларда тым ерте немесе тым кеш овуляцияға әкеп соқтырады. Бұл өзгерістер фертильді кезеңге әсер етуі мүмкін, алайда ұзақ бақылау кезінде фертильділік бойынша деректер жоқ.

Балалар.

Постинор^® препаратын препубертатты жастағы балаларға қолдануға болмайды.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Препараттың автомобильді басқару немесе механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсері зерттелген жоқ.

Артық дозалануы

Пероральді қабылданатын контрацептивтердің үлкен дозаларымен жедел артық дозалағаннан кейін күрделі жағымсыз әсерлер туралы хабарланған жоқ. Артық дозаланғанда жүрек айнуы және лықсытып қан кетуі байқалуы мүмкін. Арнайы антидоттары жоқ, емдеу симптоматикалық болуы тиіс.

Шығарылу түрі және қаптамасы

2 таблеткадан поливинилхлорид үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынған.

1 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Сақтау шарттары

30 ⁰С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

5 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші – ұйымның атауы және елі

«Гедеон Рихтер» ААҚ, 1103 Будапешт қ., Дёмрёи көш., 19-21, Венгрия

Тіркеу куәлігі ұстаушысының атауы және елі

«Гедеон Рихтер» ААҚ, Венгрия

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері:

«Гедеон Рихтер» ААҚ ҚР өкілдігі,Алматы қ., Төле Би көш.187.

E-mail: info@richter.kz

Телефон: 8-(727) 258-26-22, 8-(727) 258-26-23

Қазақстан Республикасы аумағында дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері:

«Гедеон Рихтер» ААҚ ҚР өкілдігі,Алматы қ., Төле Би көш.187.

E-mail: pv@richter.kz

Телефон: 8-(727)- 258-26-22, 8-(727)- 258-26-23, 8-701-787-47-01

Қалалар