Пиколакс 7,5 мг № 10 табл

Сипаттама

Дәрілік затты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық

Пиколакс^®

Саудалық атауы

Пиколакс^®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Натрий пикосульфаты

Дәрілік түрі

Таблеткалар 7,5 мг

Құрамы

1 таблетканың құрамында

белсенді зат - 100 % сусыз затқа шаққанда 7,5 мг натрий пикосульфаты; қосымша заттар: лактоза моногидраты, жүгері крахмалы, желатинделген крахмал 1500, сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы, магний стеараты.

Сипаттамасы

Жалпақ цилиндр пішінді, сызығы мен ойығы бар, ақ немесе ақ дерліктүсті таблеткалар

Фармакотерапиялық тобы

Ас қорыту жолы және зат алмасу. Іш жүргізетіндер. Жанаспалы іш жүргізетін дәрілер. Натрий пикосульфаты.

ATХ коды A06A В08

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Сіңірілуі және таралуы.

Ішу арқылы қолданғаннан кейін натрий пикосульфаты жуан ішекке елеулі абсорбциясыз жетеді.

Биотрансформациясы.

Белсенді метаболит бис-(п-гидроксифенил)-пиридил-2-метан (БГПМ) жуан ішекте бактериялық ыдыраудан кейін түзіледі.

Элиминациясы

Өзгерістен кейін БГПМ аз мөлшері ғана жұтылады. 10 мг натрий пикосульфатын ішу арқылы қабылдағаннан кейін жалпы дозаның 10,4 % БГПМ глюкуронид түрінде несеппен48 сағаттан кейін шығарылады. Бұдан басқа, БГПМ глюкуронид түрінде өтпен шығарылады.

Фармакокинетикасы мен фармакодинамикасы арасындағы өзара байланыс.

Пиколакстың^® әсерінің басталуы әдетте препаратты қабылдағаннан кейін 6-12 сағаттан соң, белсенді метаболиттің (БГПМ) босап шығуына байланысты жүзеге асады. Препараттың іш жүргізетін әсері қан плазмасындағы белсенді метаболиттің деңгейімен байланысты емес.

Фармакодинамикасы

Натрий пикосульфаты, Пиколакстың^® әсер етуші заты, триарилметан тобындағы жергілікті әсер етуші іш жүргізетін дәрі болып табылады. Натрий пикосульфаты жуан ішекте бактериялық ыдыраудан кейін оның шырышты қабығын стимуляциялап, перистальтиканы жылдамдатады, жуан ішектің саңылауында су мен электролиттердің жинақталуына жағдай жасайды. Осының нәтижесінде дефекацияға түрткі болып, транзит уақыты азайып, нәжіс жұмсарады.

Қолданылуы

- іш қатулар немесе дефекацияны жеңілдетуді талап ететін жағдайлар

Басқа іш жүргізетін дәрілер сияқты, Пиколакс^® препаратын іш қатудың себептері анықталмайынша күн сайын немесе ұзақ уақыт бойы қолданбау керек.

Қолдану тәсілі және дозалары

Ересектерге: 7,5 мг 1 таблеткадан тәулігіне 1 рет. Ересектер үшін 10 мг құрайтын ең жоғары тәуліктік дозадан асырылмауы тиіс.

Келесі күні таңертең ішектің босауын қамтамасыз ету үшін препаратты түнге қарай, ұйықтар аладында қабылдау ұсынылады.

Пиколаксты^® іш қатудың себебі анықталмайынша күн сайын немесе ұзақ уақыт бойы қолданбау керек. Пиколакс^®, таблеткаларды сұйықтықтың жеткілікті мөлшерімен қабылдаған жөн.

Жағымсыз әсерлері

Жағымсыз реакциялар ағзалар жүйелері (MedDRA сәйкес) және туындау жиілігі бойынша жіктелген: өте жиі (≥1 / 10), жиі (≥1 / 100 және <1/10), жиі емес (≥1 / 1000 және <1/100), сирек (≥1 / 10000 және <1 / 1000) және өте сирек (<1/10000), белгісіз – қолжетімді деректерден анықтау мүмкін емес.

Тері және теріасты шелі тарапынан: белгісіз – ангионевроздық ісіну, токсикодермия, бөртпе, экзантема, қышыну.

Иммундық жүйе тарапынан: белгісіз – аса жоғары сезімталдық реакциялары (тері реакцияларын қоса).

Жүйке жүйесі тарапынан: жиі емес – бас айналу; белгісіз – синкопе.

Бас айналудың және синкопенің пайда болу ықтималдығы вазовагальді реакциямен байланысты (абдоминальді түйілу немесе дефекация сияқты) Асқазан-ішек жолы тарапынан: өте жиі– диарея; жиі – іштің шаншуы, абдоминальді ауыру, іштегі жайсыздық; жиі емес – құсу, жүрек айну.

Препаратты ұзақ және шамадан тыс қолдану сұйықтықтың, калийдің және басқа электролиттердің жоғалуына әкелуі мүмкін. Бұл, өз кезегінде, әсіресе препаратты диуретиктермен немесе кортикостероидтармен бір мезгілде қолданғанда бұлшықеттердің әлсіздігіне және жүрек функциясының бұзылуына әкеліп соғуы мүмкін.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- әсер етуші затқа, басқа триарилметандарға немесе препараттың қосымша заттарының біреуіне жоғары сезімталдық

-ішек бітелісі

- құрсақ қуысы ағзаларының жедел аурулары (мысалы, аппендицит)

- ішектің жедел қабынбалы аурулары

- қатты сусыздану

- лактоза жақпаушылығы, туа біткен Lapp-лактаза жеткіліксіздігі немесе глюкоза/галактоза сіңуінің бұзылуымен байланысты сирек тұқым қуалайтын аурулар.

Пиколакс^® препаратын су және электролиттік теңгерімнің бұзылуымен байланысты жағдайларда (мысалы, бүйрек функциясының ауыр бұзылуы кезінде) медициналық бақылаумен қабылдаған жөн.

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Пиколакс^® препаратының үлкен дозаларын және диуретиктерді немесе кортикостероидтарды бір мезгілде қолдануэлектролиттік теңгерімнің бұзылу қаупін арттыруы мүмкін, бұл жүрек гликозидтеріне сезімталдықтың жоғарылауына әкелуі мүмкін.

Антибиотиктермен бір мезгілде қолдану Пиколакс^® іш жүргізетін әсерін азайтуы мүмкін.

Айрықша нұсқаулар

Басқа да іш жүргізетін дәрілер сияқты, Пиколакс^® препаратының іш қатудың себебі анықталмайынша күн сайын немесе ұзақ уақыт бойы қолданбау керек.

Созылмалы іш қатудан зардап шегуші пациенттерге толық диагностика жүргізіп, іш қатудың себебін анықтау керек.

Препаратты ұзақ уақыт қолдану су және электролиттік теңгерімнің бұзылуына және гипокалиемияға әкелуі мүмкін.

Пиколакс^® қолдануды тоқтату симптомдардың қайта жаңғыруына әкелуі мүмкін. Егер Пиколакс^® созылмалы іш қатуларда ұзақ уақыт бойы қолданса, кез келген қайта жаңғырған симптомдардың сипаты айқынырақ болуы мүмкін.

Натрий пикосульфатын қолданумен уақыт жағынан сәйкес келген бас айналу және/немесе синкопе жағдайлары туралы хабарланды. Қолда бар ақпарат аталған құбылыстардыдефекация кезіндегі синкопеге(Вальсальва сынамасымен астасқан) сәйкес немесе іштің ауыруынавазовагальді жауаппен байланысты деп санауға мүмкіндік береді.

Препараттымедициналық бақылау аясында су және электролиттік теңгерімнің бұзылуымен байланысты жай-күйлерде қолдану керек (мысалы, бүйрек функциясының ауыр бұзылуында).

Педиатрияда қолдану

Пиколакс^® таблеткалары 7,5 мг препараты, осы дәрілік түрін қолданудың қауіпсіздігін растайтын клиникалық деректер болмауын ескере отырып, балаларға және 18 жасқа дейінгі жасөспірімдерге ұсынылмайды.

Жүктілік және лактация кезеңінде қолдану

Натрий пикосульфатын жүкті әйелдердің қатысуымен қолданудың жеткілікті зерттеулері жоқ. Қауіпсіздікті ескеріп, егер мүмкін болса, Пиколаксты^® жүктілік кезеңінде қолданбау керек.

Клиникалық деректер белсенді метаболит бис-(п-гидроксифенил)-пиридил-2-метанның да (БГПМ), оның глюкуронидтерінің де емшек сүтіне өтпейтінін көрсетеді. Осылайша, Пиколаксты^® емшек емізу кезеңінде қолдануға болады.

Фертильділікке ықпал етуін бағалау үшін зерттеулер жүргізілмеген.

Дәрілік препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Автокөлікті басқару және басқа механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне ықпал етуіне зерттеулер жүргізілген жоқ.

Алайда пациенттерге вазовагальді реакцияның (атап айтқанда абдоминальді түйілудің) салдарынан бас айналу және/немесе синкопе сияқты жағымсыз реакциялардың дамуы мүмкін екенін ескерту керек. Абдоминальді түйілу пайда болған жағдайда науқас автокөлікті басқару немесебасқа механизмдермен жұмыс істеусияқты қауіптілігі зор қызмет түрлерінен аулақ болуы керек.

Артық дозалануы

Артық дозалану іштің өтуіне (диарея), ішектің түйілуіне және сұйықтықтың, калийдің және басқа электролиттердің клиникалық мәні бар жоғалуына әкелуі мүмкін.

Жедел артық дозаланудың салдарларыПиколакс^® қабылдағаннан кейін көп уақыт өтпей құсық шақыру немесе асқазанды шаю арқылы барынша азайтылуы немесе басылуы мүмкін. Сұйықтықты толықтыру және электролиттік теңгерімді түзету қажеттілігі туындауы мүмкін. Түйілуге қарсы дәрілерді қолдануға болады.

Пиколакстың^®іш қату кезінде әдеттегі ұсынылатындардан едәуір үлкен дозаларын қолданған кезде жуан ішектің шырышты қабығының ишемиясы туралы хабарланды.

Пиколакс^®, басқа да іш жүргізетін дәрілер сияқты, ұзақ уақыт артық дозаланған кезде созылмалы диареяға және іштің ауыруына, гипокалиемияға, салдарлық гиперальдостеронизмге және бүйректе тас түзілуіне де әкелуі мүмкін. Іш жүргізетін дәрілерді ұзақ уақыт шамадан тыс тұтынған кезде бүйрек өзекшелерінің зақымдануы, метаболизмдік алкалоз, гипокалиемия нәтижесінде бұлшықетердің босаңсуы туралы хабарланды.

Шығарылу түрі және қаптамасы

10 таблеткадан түссіз екі қабатты PVC/PVdC немесе үш қабатты PVC/РЕ/PVdC полимерлі үлбірден және баспалы лакталған алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынған.

1 немесе 3 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Сақтау шарттары

Түпнұсқалық қаптамасында, 25 ^°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек.

Сақтау мерзімі

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейінпрепаратты қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецептісіз.

Өндіруші

«Фармак» ЖАҚ, Украина, 04080, Киев қ., Фрунзе к-сі, 74.

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«Фармак» ЖАҚ, Украина

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электрондық пошта):

«Фармак» ЖАҚ Қазақстан Республикасындағы өкілдігі

Қазақстан Республикасы, Алматы қ., индекс 050012, Амангелді к-сі, 59 "А", "Шартас" бизнес орталығы,9-қабат. Тел./факс: +7 (727) 267 63 73, электрондық пошта: а.aspetova@farmak.kz

Қалалар