Біздің компаниямыз жайлы жалпы ақпарат.
Дәрілік затты медициналық
қолдану жөніндегі нұсқаулық
КЕНАЛОГ® 40
Саудалық атауы
Кеналог® 40
Халықаралық патенттелмеген атауы
Триамцинолон
Дәрілік түрі
Инъекцияға арналған 40 мг/мл, 1 мл суспензия
Құрамы
1 мл суспензияның құрамында
белсенді зат – 40,0 мг триамцинолон ацетониді,
қосымша заттар: натрий кармеллозасы, натрий хлориді, бензил спирті, полисорбат 80,инъекцияға арналған су
Сипаттамасы
Бензил спиртінің жеңіл иісі бар, көзге көрінетін қоспалары мен түйірлері жоқ дерлік ақ суспензия
Фармакотерапиялық тобы
Жүйелі пайдалануға арналған кортикостероидтар. Глюкокортикостероидтар. Триамцинолон.
ATХ кодыH02AB08
Фармакологиялық қасиеттері
Фармакокинетикасы
Триамцинолон ацетониді жүйелі қан ағымына синовиальді кеңістіктерден сіңуі мүмкін. Алайда, буын ішіне инъекциядан кейін препараттың клиникалық мәнді жүйелі деңгейлерінің біліну ықтималдығы аз, бұл ірі буындарды жоғары дозалармен емдеу жағдайларын қоспағанда болуы мүмкін. Жүйелі әсерлері, әдетте, талапқа сай енгізу әдістері мен ұсынылатын дозалау режимдері қадағаланғанда буынішілік инъекциялардан кейін туындамайды.
Триамцинолон ацетониді ұзақ әсер ететін препаратты бұлшықет ішіне терең инъекция арқылы енгізуден кейін толық дерлік болса да, баяу сіңеді; биологиялық белсенді деңгейлеріне жүйелі түрде ұзаққа созылатын уақыт кезеңдері ішінде (апталардан бастап бірнеше айға дейін) жетеді. Басқа кортикостероидтармен бірге, триамцинолон негізінен бауырда, сондай-ақ бүйректе метаболизденеді және несеппен шығарылады. Негізгі метаболизмдік жолы – 6-бета-гидроксилдену; ацетонидтің ешқандай елеулі гидоролиздік ыдырауы жүрмейді.
Триамцинолон ацетонидінің бауырдағы метаболизміне және бүйрек экскрециясына орай, бауыр немесе бүйрек функциясының қызмет атқаруының бұзылуы препарат фармакокинетикасына ықпал етуі мүмкін.
Фармакодинамикасы
Триамцинолон ацетонидінің айқын қабынуға қарсы және аллергияға қарсы әсері бар синтетикалық глюкокортикоид болып табылады.
Буынішілік инъекция: жергілікті инъекциядан кейін ауырудың жеңілдеуі, ісінудің азаюы және қимыл-қозғалыстың үлкен еркіндігі, әдетте, бірнеше сағат ішінде басталады.
Бұлшықетішілік инъекция емдік әсер ету ұзақтығының артуын қамтамасыз етеді және ішуге арналған кортикостероидты еммен байланысты жағымсыз әсерлерінің, атап айтқанда, пептидті ойық жара сияқты асқазан-ішек реакциялары санын азайтады. Зерттеулер бұлшықет ішіне бір реттік дозадан (80 мг триамцинолон ацетониді) кейін 24-48 сағат ішінде бүйрек үсті бездері функциясының бәсеңдеуі жүретінін, ал артынан әдетте шамамен үш аптадан соң қалып шегіне оралатынын көрсетеді. Бұл қорытынды триамцинолон ацетонидінің емдік әсер ету ұзақтығының артуымен тығыз өзара байланысты болады.
Қолданылуы
Буын ішіне қолдану: буындардың ауыруын жеңілдету, ревматоидты артритпен және остеоартритпен, қабыну компонентімен байланысты ісіну мен буынның қимыл шектелісін азайту үшін; сонымен бірге бурсит, эпикондилит, тендовагинитте.
Бұлшықет ішіне қолдану: жүйелі кортикостероидтармен ұзақ уақыт емдеу қажет болғанда: аллергиялық жай-күйлер, мысалы, бронх демікпесі, маусымдық немесе жыл бойғы аллергиялық ринит. Маусымдық аллергияда дәстүрлі емге жауап бермейтін пациенттер бұлшықет ішіне бір реттік инъекция алған бүкіл кезең ішінде симптомдар ремиссиясына жете алады («Қолдану тәсілі және дозалары» бөлімін қараңыз); эндокринді бұзылыстар, мысалы, бастапқы немесе салдарлы адренокортикальді жеткіліксіздік. Коллагеноздар, мысалы, демеуші еммен ЖҚЖ жекелеген жағдайларының немесе жедел ревмокардиттің өршу кезеңінде; дерматологиялық аурулар, мысалы, сулы бөртпе, ауыр дерматит және Стивенс-Джонсон синдромы; ревматизмдік, асқазан-ішектік немесе тыныс алу бұзылыстары − қысқа мерзімді қосымша ем ретінде; гематологиялық бұзылулар, мысалы, жүре пайда болған (аутоиммундық) гемолиздік анемия; ісік аурулары, мысалы, лейкоз және лимфомаларды паллиативті бақылау; бүйрек аурулары, жедел интерстициальді нефрит, аздаған өзгерістері бар нефроздық синдром немесе жегілік нефрит сияқты.
Қолдану тәсілі және дозалары
Кеналог® 40 препараты ТЕК буынішілік/бұлшықетішілік инъекцияларға арналған. Басқа енгізу жолдарының қауіпсіздігі мен тиімділігін әлі анықтауға тура келеді («Қолдануға болмайтын жағдайлар» және «Айрықша нұсқаулар» бөлімдерін қараңыз). Қатаң түрде асептикалық сақтану шараларын қадағалау керек. Әсер ету ұзақтығы ауыспалы шама болып табылатындықтан, келесі дозаларын белгіленген уақыт аралықтары өткенде емес, симптомдар басылғанда енгізу керек.
Буынішілік инъекция: буын ішіне енгізгенде немесе қынап сіңірлеріне және сіңір қалталарына инъекция жасағанда, Кеналог® 40 дозасы аурудыңнозологиялық түріне қарай, шағын буындар үшін 5 мг-ден 10 мг (0,125-0,25 мл) дейін және ірі буындар үшін 40 мг (1,0 мл) дейін өзгеріп отыруы мүмкін. Бірнеше буын патологияларында бірнеше бөлікке салынатын бір реттік инъекциялар (80 мг дейін) спецификалық емес реакциялар туғызбайды.
Бұлшықетішілік инъекция: тері астындағы май атрофиясы қаупіне жол бермеу үшін тура бөксе бұлшықетіне бұлшықетішілік инъекцияны терең енгізу маңызды. Осы мақсатқа дельта тәрізді бұлшықетті пайдалануға болмайды. Келесі инъекциялар үшін баламалы орындарды пайдалануға болады.
Ересектер және 12 жастан асқан балалар
Бөксе бұлшықетінің сыртқы жоғарғы шаршысына енгізуге ұсынылатын бастапқы доза 40 мг (1,0 мл) құрайды. Келесі дозалануы пациент реакциясына және симптомдардың жеңілдеу кезеңіне байланысты. Дәстүрлі емге жауап бермейтін пішен қызбасымен немесе тозаңдық демікпемен науқастарда бір реттік 40-100 мг дозадан соң, аллергия симптомдары білінген уақыт есебімен, бүкіл тозаңды маусым кезеңі бойына симптомдар ремиссиясы болуы мүмкін («Айрықша нұсқаулар және сақтану шаралары» бөлімін қараңыз).
Егде жастағы пациенттер
Егде жастағы пациенттерді емдеуді, әсіресе, ұзақ мерзімді ем кезінде кәрілік жастағы кортикостероидтардан болатын жиі жағымсыз әсерлерінің едәуір күрделі зардаптарын, әсіресе, остеопороз, қант диабетін, гипертония,инфекцияға сезімталдық және терінің жұқаруын ескерумен жоспарлау керек. Өмірге қауіпті реакциялардан сақтану үшін клиникалық бақылау қажет.
6-12 жастағы балалар
Ұсынылатын бастапқы 40 мг доза (симптомдар ауырлығымен, баланың жасы және салмағымен өлшей отырып, 1,0 мл бөксе бұлшықетіне терең енгізіледі). Кеналог® 40 алты жасқа дейінгі балаларға ұсынылмайды. Кортикостероидтармен ұзақ уақыт емдегенде балалардың өсуі мен дамуын мұқият бақылап отыру керек. Балаларда желшешек, қызылша немесе басқа инфекциялық аурулар болғанда сақ болу керек («Айрықша нұсқаулар» бөлімін қараңыз)
Триамцинолонды тоқтату
Кеналог® 40 препаратын физиологиялық мөлшерлерінен артық (үш апта ішінде бір инъекциядан көп) қабылдаған пациенттерде препарат күрт тоқтатылмауы тиіс. Дозаны азайтып, ал қабылдаулар арасындағы үзілісті ол кем дегенде үш аптаға жеткізілгенше 40 мг-ден аспайтын дозаға дейін арттыру керек, өйткені жүйелі кортикостероид дозасы төмендейді. Ауру белсенділігін клиникалық бағалау керек болуы мүмкін.
Егер қайталану ықтималдығы аз деп саналса, жүйелі кортикостероидпен қысқа мерзімді емдеуді күрт тоқтату мақсатқа сай. Үш апта ішінде қайталанбайтын бір реттік дозасының пациенттердің көпшілігінде гипоталамус-гипофиз-бүйрек үсті бездері жүйесінің клиникалық мәнді бәсеңдеуіне әкелуі екіталай. Дегенмен де, жүйелі кортикостероидтармен емдеуді біртіндеп тоқтату пациенттердің келесі топтарында ескерілу керек:
Жағымсыз әсерлері
Төменде ағзалар жүйесі кластары және жиілігі бойынша жағымсыз әсерлер тізімі берілген: өте жиі (≥1/10); жиі (≥1/100-ден <1/10 дейін); жиі емес (≥1/1000-нан 6 <1/100 дейін); сирек (≥1/10,000-нан <1/1000) дейін; өте сирек (≥1/10,000); белгісіз (қолжетімді деректер бойынша бағалауға болмайды).
| Ағзалар жүйелерінің класы | Жиілігі | MedDRA терминдері |
| Жиі | ||
| Инфекциялық және паразиттік аурулар | инфекция | |
| Жүйке жүйесі тарапынан бұзылулар | бас ауыру | |
| Сүйек-бұлшықет жүйесі және дәнекер тін тарапынан бұзылулар | буындардың ауыруы | |
| Жалпы бұзылулар және енгізген жердегі бұзылулар | препаратты енгізген жердегі реакция | |
|
| Жиі емес | |
| Инфекциялық және паразиттік аурулар | инъекция орнындағы стерильді абсцесс, жасырын инфекция, туберкулез, кандидоз, вирустық көз инфекциясы, вирустық зеңді инфекция, ринит | |
| Иммундық жүйе тарапынан бұзылулар | анафилактоидтық реакция, анафилаксиялық реакция, анафилактоидтық шок | |
| Эндокриндік жүйе тарапынан бұзылулар | кушингоид адренальді супрессия, салдарлы адренокортикальді жеткіліксіздік, гипофиз гипофункциясы | |
| Зат алмасу және тамақтану тарапынан бұзылулар | натрий іркілісі, сұйықтық іркілуі, гипокалиемиялық алкалоз, гипергликемия, қант диабетін жеткіліксіз бақылау, кальций тапшылығы, тәбеттің артуы | |
| Психика бұзылулары | психиатриялық симптом, депрессия, эйфориялық көңіл-күй, көңіл-күйдің түсіп кетуі, психоздық бұзылыс, тұлға өзгерісі. ұйқысыздық, дәріге тәуелділік, психиатриялық бұзылыс, эпилепсия, ашушаңдық, суицидтік ойлар, психоздық бұзылыс, үрейлену, когнитивті бұзылыс, | |
| Жүйке жүйесі тарапынан бұзылулар | құрысулар, синкопе, қатерсіз бассүйекішілік гипертензия, неврит, парестезия, бассүйекішілік жоғары қысым, бас айналу, | |
| Көру мүшесі тарапынан бұзылулар | соқырлық, катаракта, глаукома, экзофтальм, мөлдір қабықтың тесілуі, көру жүйкесі дискісінің ісінуі | |
| Есту мүшесі және тепе-теңдік тарапынан бұзылулар | вертиго | |
| Жүрек тарапынан бұзылулар | іркілісті жүрек жеткіліксіздігі, аритмия | |
| Тамырлар тарапынан бұзылулар | гипертония, эмболизм, тромбофлебит, некроздаушы васкулит, гипотензия, қызару | |
| Асқазан-ішек жолы тарапынан бұзылулар | пептидті ойық жара, пептидті ойық жараның тесілуі, пептидті ойық жарадан қан кету, панкреатит, іштің кебуі, ойық жаралы эзофагит, диспепсия | |
| Тері және тері асты тіндері тарапынан бұзылулар | есекжем, бөрту, терінің гиперпигментациясы, терінің гипопигментациясы, тері атрофиясы, терінің құрғауы, петехиялар, экхимоз, эритема, гипергидроз, пурпура, терінің тартылуы, гирсутизм, акне тәрізді дерматит, терінің қызыл жегісі, Квинке ауруы, қышыну | |
| Сүйек-бұлшықет жүйесі және дәнекер тін тарапынан бұзылулар | остеопороз, остеонекроз, патологиялық сыну, сыну консолидациясының баяулауы, сүйек-бұлшықеттің жайсыздануы, миастения, миопатия, бұлшықет атрофиясы, бой өспей қалу, нейрогенді артропатия, миалгия | |
| Бүйрек және несеп шығару жолдары тарапынан бұзылулар | глюкозурия | |
| Жыныс ағзалары және сүт безі тарапынан бұзылулар | жүйесіз етеккірлер, менопаузадан кейінгі қан кету | |
| Жалпы бұзылулар және енгізген жердегі бұзылулар | синовит, ауыру, инъекция орнының тітіркенуі, инъекция салған жердегі жайсыздық, әлсіздік, жазылудың баяулауы, гипертермия | |
| Зертханалық және аспаптық деректер | қанда калий мөлшерінің төмендеуі, ЭКГ өзгерістері, көмірсуларға төзімділіктің төмендеуі, теріс азотты теңгерім, көзішілік қысымның көтерілуі, зертханалық сынақтар ықпалы, дене салмағының азаюы, қандағы кальцийдің аномальді мөлшері, жалпы ақуыздың аномальді мөлшері | |
| Жарақаттар және уланулар | омыртқа бағанының компрессиялық сынуы |
Күдік тудыратын жағымсыз реакциялар бойынша есептілік
Дәрілік затты тіркеуден кейін болжанатын жағымсыз реакциялар бойынша есеп беру маңызды рөл атқарады. Есептілік дәрілік заттың пайда және қауіп арақатынасы мониторингін жалғастыруға мүмкіндік береді. Медициналық қызметкерлерден осы нұсқаулық соңында көрсетілген байланыс деректері бойынша «сары» карта сызбасы арқылы кез келген болжанатын жағымсыз реакциялар жөнінде хабарлау өтініледі.
Қолдануға болмайтын жағдайлар
Дәрілермен өзара әрекеттесуі
B амфотерицині мен калий жинақтамайтын агенттер инъекциясы: пациенттердегі гипокалиемия симптомдарын қадағалау қажет.
Холинэстеразаға қарсы дәрілер: холинэстеразаға қарсы дәрілер әсерлері антагонистік сипатта болуы мүмкін.
Ішуге арналған антикоагулянттар: кортикостероидтар антикоагулянт әсерін күшейтуі немесе азайтуы мүмкін. Сондықтан ішуге арналған антикоагулянттар мен кортикостероидтар қабылдайтын пациенттерді мұқият бақылап отыру керек.
Диабетке қарсы дәрілер: кортикостероидтар қандағы глюкоза деңгейін арттыруы мүмкін; диабеттік бақылауды, әсіресе, кортикостероидтар қабылдаудың басында, қабылдауды тоқтатқанда немесе дозаларын өзгерткенде жүргізген жөн.
Гипотензиялық дәрілер, диуретиктерді қоса: кортикостероидтар гипотензиялық дәрілер мен диуретиктер әсерлерін антагониздейді. Ацетазоламидті қоса, диуретиктердің гипокалиемиялық әсері күшейеді.
Туберкулезге қарсы препараттар: сарысулық изониазид концентрациялары төмендеуі мүмкін.
Циклоспорин: оны кортикостероидтармен бір мезгілде пайдаланғанда циклоспориннің жоғары уыттылық белгілерін бақылап отыру керек.
Дигиталис гликозидтері: бірге енгізу дигиталиспен уыттану ықтималдығын арттыруы мүмкін.
Эстрогендер, ішуге арналған контрацептивтерді қоса: кортикостероидтың жартылай шығарылу уақыты мен концентрациясы артуы, ал клиренсі төмендеуі мүмкін.
Бауыр ферменттерінің индукторлары (мысалы, барбитураттар, фенитоин, карбамазепин, рифампицин, примидон, аминоглютетимид): Кеналог® 40 метаболизмдік клиренсі артуы мүмкін. Пациенттерді стероидтар әсерінің төмендеу мүмкіндігі тұрғысынан мұқият бақылап, ал дозасын тиісті үлгіде түзету керек.
Адамның өсу гормоны: өсуді стимуляциялау әсері тежелуі мүмкін.
Кетоконазол: кортикостероид клиренсі төмендеуі мүмкін, бұл жоғары әсерлерге әкеледі.
Жете поляризацияламайтын миорелаксанттар: кортикостероидтар жүйке-бұлшықеттік бөгеліс әсерін төмендетуі немесе арттыруы мүмкін.
Қабынуға қарсы стероидты емес дәрілер (ҚҚСД): кортикостероидтар ҚҚСД-мен байланысты асқазан-ішектік қан кетулер мен ойық жаралардың жиілігін және/немесе ауырлығын арттыруы мүмкін. Бұдан бөлек, кортикостероидтар салицилаттың сарысулық деңгейлерін азайтып, соған сәйкес, олардың тиімділігін төмендетуі мүмкін. Екінші жағынан, салицилаттық ем кезінде жоғары дозаларда кортикостероидтар қабылдауды тоқтату салицилатпен уыттануға әкелуі мүмкін. Гипопротромбинемиямен науқастарда кортикостероидтармен біріктірілген аспиринді абайлап пайдалану керек.
Тиреоидты дәрілер: адренокортикоидтардың метаболизмдік клиренсі гипотиреоидты пациенттерде төмен, ал гипертиреоидты пациенттерде жоғары. Пациенттің тиреоид статусы өзгергенде адренокортикоидтар дозаларын түзету қажет болуы мүмкін.
Вакциналар: кортикостероидтар қабылдайтын пациенттерді вакцинация жасағанда неврологиялық асқыну туындап, талапқа сай иммундық жауап болмауы мүмкін («Айрықша нұсқаулар» бөлімін қараңыз)
Айрықша нұсқаулар
Сақтандырулар
Мұрын қуысына, субконъюнктивальді, эписклеральді кеңістікке, ретробульбарлы және көзішілік (интравитреальді) инъекциялар арқылы енгізгенде Кеналог® 40 қауіпсіздігі көріністелетін талапқа сай зерттеулер жүргізілмеген. Интравитреальді енгізгенде, эндофтальмит, көздің қабынуы, көзішілік қысымның көтерілуі және, көрмей қалуды қоса, көрудің нашарлауы тіркелген. Мұрын қуыстарына кортикостероидты суспензияларды инъекциялаудан және бас маңындағы ошақ ішіне салатын инъекциядан соң соқыр болып қалған бірнеше жағдайлар хабарланған.
Енгізу тәсіліне қарамастан, триамцинолон ацетонидінің инъекциясын алған тұлғаларда, өліммен аяқталуды қоса, күрделі анафилаксиялық реакциялар және анафилаксиялық шок жағдайлары хабарланған.
Буынішілік инъекция
Орнықсыз буындарға кортикостероидтар енгізуге болмайды.
Пациенттерге симптоматикасы жақсарған буындарға артық жүк түсірмеген дұрыс екені арнайы ескертілуі тиіс. Буын ішіне қайталанатын ұзақ уақыттық инъекциялар кезінде сүйек некрозымен бірге буындардың ауыр ыдырауы болуы мүмкін. Сіңірдің өзіне инъекция салып алмас үшін қынап сіңіріне инъекция жасағанда сақ болу керек. Қабынған сіңірлерге қайталап инъекция салмаған дұрыс, өйткені оның сіңірлердің үзілуіне себеп болатыны көрсетілген.
Нағыз қынаптық сіңірдің болмауына орай, ахилл сіңірлеріне ұзақ әсер ететін кортикостероидтар енгізуге болмайды.
Бұлшықетішілік инъекция:
Ұзаққа созылатын ем кезінде кейде теріс азот теңгерімімен және қаңқа бұлшыеттерінің атрофиясымен байланыстырылатын дене салмағының біртіндеп төмендеу үрдісіне қарсы әрекет етуде ақуызды еркін тұтынудың маңызы зор.
Алдын ала сақтану шаралары
Буынішілік инъекцияларды буынның белсенді инфекциясында немесе онымен қатар орналасқан жерде жасауға болмайды. Препаратты гонококкты немесе туберкулездік артрит сияқты инфекциялық жағдайлардан туындайтын буындардың ауыруын жеңілдетуге пайдалануға болмайды.
Ең қысқа уақыт кезеңінің ішінде ең төмен тиімді дозаны және бұл мүмкінболғанда күнара бір реттік таңертеңгі доза ретінде тәуліктік дозасын енгізуді пайдаланып, жағымсыз әсерлерін азайта түсуге болады. Дозаны ауру белсенділігіне сәйкес титрлеу үшін пациенттің жиі есептері керек («Қолдану тәсілі және дозалары» бөлімін қараңыз).
Адренокортикальді атрофия ұзақ уақыттық ем кезінде дамып, емдеуді тоқтатудан соң көп жыл бойы сақталуы мүмкін. Сондықтан, ұзаққа созылатын емнен кейін кортикостероидтар қабылдау үнемі біртіндеп тоқтатылуы тиіс, жедел бүйрек үсті бездерінің жеткіліксіздігінен сақтану үшін, дозаға және емдеу ұзақтығына қарай, қабылдауды бірнеше апта немесе ай ішінде азайту керек. Ұзақ уақыт емдеу кезінде интеркуррентті ауру, жарақат немесе хирургиялық емшара дозаны уақытша арттыруды талап етеді. Егер ұзақ емнен кейін кортикостероидтар қабылдау тоқтатылса, оларды қабылдауды уақытша жаңғырту керек болуы ықтимал.
Пациенттерде қауіпті азайта түсу үшін қабылдану керек сақтану шараларына қатысты нақты нұсқаулар және емді тағайындаған дәрігер, препарат, оның дозасы мен емдеу ұзақтығы туралы ақпарат мазмұндалатын стероидты емдеу карталары болуы тиіс.
Қабыну реакциясының және иммундық функцияның бәсеңдеуі инфекцияларға сезімталдықты және олардың ауырлығын арттырады. Клиникалық көрінісі көбіне атипиялық сипатта болып, сепсис пен туберкулез сияқты күрделі инфекцияларды бүркемелеуі мүмкін және толық шамада танылмас бұрын ілгерілі сатыға жетуі мүмкін.
Желшешек пен қызылшада ерекше мазалануға тура келеді, өйткені, әдетте, маңызды емес бұл аурулар иммуносупрессиясы бар пациенттерде өліммен аяқталуға әкелуі мүмкін.
Желшешекке шалдықпаған және басқа мақсатпен парентеральді кортикостероидтар қабылдаған (орын басу емі ретінде емес) пациенттерді ауыр желшешектің даму қаупі жоғары тұлғалар ретінде қарастыру керек. Жедел ағымды ауру көріністері пневмония, гепатит және диссеминацияланған тамырішілік қан ұюын қамтиды; бөртпе оның міндетті түрдегі сипаттас ерекшелігі емес.
Желшешек серотерапиясы үшін иммуноглобулинмен жасалатын пассивті иммунизация (varicella zoster immunoglobulin (VZIG)) жүйелі кортикостероидтар алатын немесе оларды алдыңғы 3 ай бойы пайдаланған иммундық емес пациенттерге қажет; бұл иммуноглобулинді, дұрысы, экспозиция сәтінен бастап 3 күн бойы және 10 күн өтуінен кешіктірмей қолдану керек. Желшешек бойынша маманның растауы мен шұғыл емдеуді қамтамасыз ету қажет.
Пациенттерге қызылша экспозициясынан сақтануға, ал егер бұл орын алса, кідіріссіз дәрігерге қаралуға кеңес беру керек. Қалыпты иммуноглобулинмен профилактика керек болуы мүмкін.
Кортикостероидтармен ем кезінде иммундық жауап төмендеп кетеді және, соған сәйкес, пациенттің вакцинаға деген реакциясына әсер етеді. Тірі вакциналарды енгізуге болмайды.
Пациенттерге және/немесе қамқоршыларына жүйелі стероидтардың күрделі психиатриялық жағымсыз реакцияларға себеп болуы ықтимал екенін ескерту керек («Жағымсыз әсерлері» бөлімін қараңыз). Симптомдар әдетте емдеу басталған соң бірнеше күн немесе апта ішінде білінеді. Дозалардың деңгейлері осындай реакциялардың басталуын, типін, ауырлығын немесе ұзақтығын болжауға мүмкіндік бермесе де, жоғары дозалар/жүйелі экспозиция тұсында қауіптер жоғары болуы мүмкін (жағымсыз әсерлер қаупін арттыруы мүмкін фармакокинетикалық өзара әрекеттесулері туралы бөлімді қараңыз). Спецификалық емдеу қажет болуы мүмкін болса да, реакциялардың көпшілігі дозаны азайтудан немесе препаратты тоқтатудан кейін басылады. Пациенттерге/қамқоршыларына, егер оларды мазалайтын психологиялық симптомдар дамыса, әсіресе, көңіл-күй жабығуында немесе суицидтік ойларға берілгенде дәрігерге көрінуге кеңес беру керек. Пациенттер/қамқоршылар, осындай реакциялар туралы сирек хабарланса да, жүйелі стероидтар қабылдау кезінде немесе дозасын азайту/тоқтатудан кейін бірден білінуі мүмкін болжамды психикалық бұзылыстарға дайын болуы тиіс.
Ағымдағы ауыр (немесе анамнезде аталған) аффектілі бұзылыстары бар пациенттерде немесе ең жақын туыстарында осылар болғанда жүйелі кортикостероидтар қолдану мәселесін қарастырғанда ерекше көңіл бөлу талап етіледі. Олар депрессиялық немесе маниакальді-депрессиялық психоз және соның алдындағы стероидты психозды қамтуы мүмкін.
Айрықша сақтану шаралары
Келесі ауруларға шалдыққан пациенттерде жүйелі кортикостероидтарды пайдалану қарастырылғанда ерекше назар аудару талап етіледі және осындай пациенттерге жиі мониторинг өткізу қажет болады: таяуда жасалған энтероэнтеростомия, дивертикулит, тромбофлебит, ағымдағы немесе анамнездегі ауыр аффектілі бұзылыстар (әсіресе, алдыңғы стероидты психоз), экзантема, созылмалы нефрит немесе бүйрек жеткіліксіздігі, метастаздық карцинома, остеопороз (менопаузадан кейін әйелдер қауіпке ерекше бейім); белсенді пептидті ойық жарасы (немесе анамнездегі) бар пациенттер. Гравис миастениясы. Жасырын немесе белсенді емес туберкулез; антибиотиктермен бақыланбайтын жергілікті немесе жүйелі вирустық инфекцияның, зеңді инфекциялардың немесе белсенді инфекциялардың болуы. Жедел психоздар; жедел гломерулонефрит. Гипертония; созылмалы жүрек жеткіліксіздігі; глаукома (немесе отбасылық анамнездегі глаукома), алдыңғы стероидты миопатия немесе эпилепсия. Бауыр жеткіліксіздігі.
Кортикостероидтар әсерлері гипотиреоз немесе бауыр циррозы бар пациенттерде күшеюі және гипертиреозы бар пациенттерде төмендеуі мүмкін.
Диабет симптомдары өршіп, инсулиннің едәуір жоғары дозасын талап етуі мүмкін. Жасырын қант диабетіне түрткі болуы мүмкін.
Етеккір оралымының бұзылуы туындауы мүмкін, ал менопаузадан кейінгі әйелдерде қынаптан қан кетулер байқалады. Бұл жөнінде пациент-әйелдерді хабардар ету керек, бірақ ол тиісті зерттеулерге бөгет болмауы тиіс.
Кортикостероидтар қабылдайтын, әсіресе, анамнезінде дәрілік аллергиялар болған пациенттерде анафилаксиялық реакциялардың сирек жағдайлары тіркелді.
Барлық кортикостероидтар кальций экскрециясын арттырады.
Гипотромбинемиясы бар пациенттерде аспиринді кортикостероидтармен бірге қолданғанда сақ болу керек.
Балаларда қолдану
Кеналог® 40 алты жасқа дейінгі балаларда қолдануға ұсынылмайды. Кортикостероидтар сәбилер, балалар және жасөспірімдер жасында қайтымсыз болуы мүмкін дозаға тәуелді бой өсу кідірісін туындатады, сондықтан кортикостероидтармен ұзақ уақыт емдегенде балалардың өсуі мен дамуын мұқият бақылау керек.
Егде жастағы пациенттерде қолдану
Жүйелі кортикостероидтардың жиі болатын жағымсыз әсерлері 65 жастан кейін аса күрделі зардаптармен, әсіресе, остеопороз, гипертония, гипокалиемия, қант диабеті, инфекцияларға сезімталдық және терінің жұқаруымен байланысты болуы мүмкін. Өмірге қауіпті реакциялардан сақтану үшін клиникалық бақылау қажет.
Жүктілік
Кортикостероидтардың плацента арқылы өту қабілеті препаратқа байланысты өзгеріп отырады, алайда, триамцинолон плацента арқылы өтеді.
Буаз жануарларға кортикостероидтар енгізу, жарық таңдай, құрсақішілік өсу кідірісін және мидың өсуі мен дамуына әсерін қоса, ұрықтың даму аномалиясын туғызуы мүмкін.
Кортикостероидтардың адамдағы жарық таңдай/жырық ерін сияқты туа біткен аномалиялар жиілігінің артуына әкелуінің ешбір дәлелдері жоқ. Дегенмен де, жүктілік кезінде ұзақ уақыт енгізгенде немесе қайталап қабылдауларда кортикостероидтар жатырішілік өсу кідірісінің қаупін арттыруы мүмкін.
Теориялық тұрғыда, бүйрек үсті бездерінің гипофункциясы жаңа туған нәрестеде кортикостероидтардың пренатальді әсер етуінен соң туындайды, бірақ, әдетте босанудан кейін өздігінен қалыпқа түседі және клиникалық мәнді феномен болып табылуы сирек.
Басқа препараттар жағдайындағы сияқты, кортикостероидтарды ана мен сәби үшін пайдасы қауіптерден артық болғанда ғана тағайындау керек. Кортикостероидтар маңызды рөл атқарады, алайда, жүктілігі қалыпты пациенттерді жүкті емес қалыпты пациент әйелдерді емдегендей емдеуге болады.
Лактация
Қазіргі уақытта триамцинолонға тән деректер ешқандай деректер болмаса да, кортикостероидтар емшек сүтіне өтуі мүмкін. Аналары ұзақ уақыт кезеңі бойына жүйелі кортикостероидтардың жоғары дозаларын қабылдайтын балаларда бүйрек үсті бездері функциясының белгілі бір бәсеңдеу дәрежесі болуы мүмкін.
Балаларда қолданылуы
Препарат күрделі көрсетілімдері болмағанда 12 жасқа дейінгі балаларда
буын ішіне инъекция немесе тікелей патологиялық өзгерістері бар
аумаққа инъекция түрінде қолданылмайды.
Кеналог® 40 кейбір компоненттері туралы арнайы ақпарат
1 млКеналог® 40 (1 ампула) құрамында 9,9 мг бензил спирті бар. Препаратты, уытты және анафилактоидтық реакцияларға әкелуі мүмкін екендіктен 6 жасқа дейінгі балаларға қолдануға болмайды.
Осы дәрілік затта «құрамында натрий жоқ» деген мәнді білдіретін дозада 1 ммольден аз (23 мг) натрий бар.
Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Белгісіз
Артық дозалануы
Деректер жоқ
Шығарылу түрі және қаптамасы
Мөлдір шыныдан жасалған ампулаларға 1 мл препараттан салады. Пішінді ұяшықты қаптамаға 5 ампуладан салады. Пішінді 1 қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.
Сақтау шарттары
8 0С-ден25 0С-гедейінгі температурада сақтау керек. Мұздатып қатыруға болмайды. Тік қалыпта сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Сақтау мерзімі
3 жыл
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецепт арқылы
Өндіруші
КРКА, д.д., Ново Место, Словения
Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения
Тіркеу куәлігінің иесі
КРКА, д.д., Ново место, Словения
Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттар сапасына қатысты шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымныңмекенжайы:
«КРКА Қазақстан» ЖШС, ҚР, 050059, Алматы қ-сы, Әл-Фараби д-лы, 19,
1 б корпус, 2-ші қабат, 207 кеңсе
тел.: +7 (727) 311 08 09
факс: +7 (727) 311 08 12
