Гелмадол 200 мг № 2 табл п/плён оболоч

Сипаттама

Дәрілік препаратты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық

Саудалық атауы

Гелмадол

Халықаралық патенттелмеген атауы

Албендазол

Дәрілік түрі, дозалануы

Үлбірлі қабықпен қапталған 200 мг таблеткалар

Фармакотерапиялық тобы

Паразиттерге қарсы препараттар, инсектицидтер және репеленттер. Гельминтке қарсы препараттар. Нематодозды емдеуге арналған препараттар. Бензимидазол туындылары. Албендазол.

АТХ коды Р02СА03

Қолданылуы

- энтеробиоз

- анкилостомидоз және некатороз

- гименолепидоз

- тениоз

- стронгилоидоз

- аскаридоз

- трихоцефалёз

- опистархоз

- Larva Migrans тері синдромы

- кистозды эхинококкоз (бауырлық, альвеолярлық, перитонеалды)

- нейроцистицеркоз

- ішек нематодозы

- трихинеллез

- токсокароз

- лямблиоз

Қолданудың басталуына дейінгі қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- препарат компоненттеріне немесе препараттың басқа компоненттеріне жоғары сезімталдық.

-жүктілік, лактация кезеңі (емшек емізу)

- 6 жасқа дейінгі балалар

- тұқым қуалайтын фруктоза жақпаушылығы, Lapp-лактаза ферменті тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы

- көз торқабығының патологиясы.

Қолдану кезіндегі сақтық шаралар

Пациенттер емнің тиімділігі үшін дәрігер бақылауында болуы тиіс, бұл дозалаудың альтернативтік режимін тағайындауды немесе жүргізілетін емді қайта қарауды талап етуі мүмкін.

Басқа дәрілікпрепараттармен өзара әрекеттесуі

Дексаметазон және циметидин қандағы албендазол сульфоксидтің концентрациясын ұлғайтады.

Ритонавир, фенитоин, карбамазепин және фенобарбитал албендазолдың белсенді метаболиті– албендазол сульфоксидтің плазмалық концентрациясын потенциалды төмендетуі мүмкін. Бұл фактінің клиникалық маңызы белгісіз, алайда Гелмадол тиімділігіне әсер етуі мүмкін, әсіресе жүйелі гельминтоздарды емдеуде.

Арнайы сақтандырулар

Пациенттерді Гелмадол препаратымен емдеу барысында оларда бұрыннан нейроцистицеркоздың бары анықталуы мүмкін, әсіресетенозды инфекцияның таралу дәрежесі жоғары аймақтағы пациенттерде. Нейроцистициркоз бен жүйелік гельминттік инфекциялардан ем қабылдаушы пациенттерде Гелмадол қабылдау аясында паразиттердің өлуіне байланысты неврологиялық симптомдар анықталуы мүмкін. Бұл симптомдарға құрысулар, бассүйекішілік қысым жоғарылауы және ошақтық неврологиялық симптомдар жатады. Симптомдар ем басталғаннан кейін дереу білінуі мүмкін және стероидтармен және антикольвульсанттармен шұғыл емдеуді талап етеді. Пероральді немесе венаішіліккортикостероидтарды бассүйекішілік гипертензия эпизодтарын болдырмау үшін емнің бірінші аптасының басында қолдану ұсынылады. Препаратты қолданғанда Гелмадол қабылдауды тоқтатқан соң қалыпқа түсетін, бауыр энзимдерінің деңгейінің әлсіз немесе орташа жоғарылауы мүмкін.

Емдеу барысында гепатиттің дамыған жағдайлары анықталды. Бауыр функциясы көрсеткіштерін анықтау әрбір емдеу циклын бастар алдында және ем барысында әр екі апта сайын жүргізілуі тиіс. Егер трансаминазалар көрсеткіштері екі немесе одан да көп есе артса, Гелмадолды тоқтату керек. Бауыр функциясы көрсеткіштері қалыпқа қайта түскенде емді жаңғыртады, бірақ пациенттер емдеуші дәрігер бақылауында болуы тиіс.

Гелмадол сүйек кемігі функциясының бәсеңдеуін туындатуы мүмкін, осыған байланысты басында және әрбір 28-күндік цикл барысында әрбір екі аптада қан талдауы орындалуы тиіс. Бауыр эхинококкозын қоса, бауыр аурулары бар пациенттердегі сүйек кемігі функциясының бәсеңдеуге тым айқын үрдісі бар, ол панцитопенияға, апластикалық анемияға, агранулоцитозға және лейкопенияға алып келеді, бұл қан бейінінің мұқият мониторингін талап етеді. Қанның пішінді элементтерінің деңгейі клиникалық елеулі төмендегенде Гелмадолды тоқтату керек.

Жүктілік және лактация

Гелмадол препаратын басталған, болжамды немесе жоспарланған жүктілікте қолдануға болмайды. Жүктіліктің ерте кезеңінде Гелмадол тағайындалуын болдырмас үшін ұрпақ өрбіту жасындағы әйелдер емді тек жүктілікке теріс тесттен кейін ғана бастауы тиіс,бұл келесі цикл басталғанға дейін ең кемі бір рет қайталануы тиіс. Емдеу циклы барысы бойына және ол аяқталған соң қосымша бір ай бойы контрацепцияның сенімді шаралары орындалуы тиіс.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Гелмадол препараты көлік құралдарын басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне қалыпты әсер етеді.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалану режимі

Препарат дозасы инвазия түріне, науқастың дене салмағынақарай жеке анықталады.

Ең жоғары тәуліктік дозасы - 600 мг.

Егер үш аптадан кейін сауығу басталмаса емнің екінші курсы тағайындалады.

Енгізу әдісі және жолы

Препаратты тамақ ішу уақытында немесе тамақ ішуден кейін ішке (пероральді) қабылдайды. Арнайы дайындық және диета талап етілмейді. Іш жүргізетін препараттарды қолданудың керегі жоқ.

Кейбір пациенттерде таблетканы жұтуға байланысты қиындықтар туындауы мүмкін; бұндай жағдайларда таблетканы шайнауға болады немесе езіпжәне аз мөлшердегі сумен ішеді.

Қабылдау уақытын көрсетумен қолдану жиілігі

Аскаридозда, трихоцефалёзда – Гелмадолды дене салмағы 60 кг аз және одан көп науқастарға – 400 мгтәулігіне бір рет немесе 2 қабылдауға; дене салмағы 60 кг аз науқастарға – 15 мг/кг тәулігіне 2 қабылдауға тағайындайды.

Энтеребиозда препаратты дене салмағына 5 мг/кг дозада бір рет тағайындайды. 14 күннен кейін емдеу курсын сол дозада және сол режимде қайталау керек.

Стронгилоидозда, анкилостомидозда Гелмадолды дене салмағына қарай 10 мг/кг дозада бір рет 3 күн бойына тағайындайды. Бір аптадан кейін емнің сол дозаларында қайталау циклын жүргізу ұсынылады.

Трихинеллезда препаратты дене салмағына қарай 10 мг/кг дозада 7-10 күн бойына тәулігіне 2 қабылдауға тағайындайды. Сондай-ақ ауыр инвазияда және ағзалық зақымдануда (миокардит, пневмонит, менингоэнцефалит) глюкокортикостероидтық және симптоматикалық дәрілер тағайындалады.

Токсокарозды емдеу Гелмадолды 10 күн бойына тамақтан кейін тәулігіне 2 рет қабылдауға дене салмағына қарай 10 мг/кг дозада тағайындайды.

2 апталық /айлық аралықпен қайталап емдеу курсын жүргізу талап етіледі.

Емдеу барысында шеткергі қанды (5-7 күнде бір рет) және аминотрансферазаларды бақылау да осы мерзімде жүргізіледі.

Гидатидозды эхинококкоз емі. Препаратты тағайындар алдында қанның клиникалық талдауы, қанның биохимиялық зерттеуі (бауыр-бүйрек кешені) керек. Емдеу қалыпты зертханалық көрсеткіштер кезінде жүргізіледі. Гелмадолдыдене салмағына қарай 10 мг/кг дозада 2-3 рет қабылдауға тағайындайды. Емдеу курсының ұзақтығы – аралығы 14 күндік үзіліспен 28 күннен 3 цикл. Емдеу үдерісінде әрбір 5-7 күнде қанның және аминотрансферазалар зерттеуі жүргізіледі. Лейкоциттердің 3,0х10⁹ л төмендеуінде және аминотрансферазалар деңгейінің 5-6 есе жоғарылаған кезде емді қалыпқа келгенше немесе көрсеткіштердің елеулі жақсаруына дейін тоқтату керек.

Ем барысында және уыттылық білінген жағдайларда гепатопротекторлар тағайындаудың тиімділігі аз, препаратты тоқтату керек.

Альвеолярлық эхинококкозды химиялық емдеу қосымша дәрі болып табылады. Препарат дозасы және тағайындау режимі гидатидозды эхинококкоз кезіндегідей сияқты болады. Ұзақтығы және емдеу курсы науқастың жай-күйіне қарай және препараттың жағымдылығына байланысты анықталады.

Цистицеркозда Гелмадолды 3 қабылдауға дене салмағына қарай 15 мг/кг дозада тағайындайды. Курс ұзақтығы 28-30 күн. Қабылдаудың бірінші аптасында препарат қабылдар алдында 2 күн бұрын глюкокортикостероидтық дәрілер тағайындалады. Емдеудің алдында, препарат қабылдау үдерісінде және аяқталғаннан кейінэхинококкоздарды емдегендегі сияқты бақылау жүргізіледі.

Кистоздық эхинококкоз.

Гелмадол төмендегі жағдайларда тағайындалады:

- операция жасауға келмейтін патологиялар,

- операцияға дейінгі араласулар,

- операция алдындағы емнің курсы өте қысқа болып немесе тіршілікке қабілетті кисталар табылғанда, операциядан кейінгі кезеңде,

- диагностикалық немесе емдік мақсаттарда цистаны тері арқылы дренаждаудан кейін.

Емдеу курсы 28 күнді құрайды.

Лямблиоз400 мг-ден күніне 1 рет 5 күн бойына.

Перитонеальді кисталардың операция жасауға болмайтын түрінде, өкпе мен бауырдағы кисталарда препарат қабылдауда 14 күндік үзіліспен бөлінгенемнің 28 күндік үш циклы ұсынылады. Мида және сүйектерде киста болғанда емнің ұзағырақ курсы талап етілуі мүмкін.

Операция алдында препарат қабылдауда 14 күндік үзіліспен бөлінгенекі 28 күндік цикл ұсынылған. Егер хирургиялық араласулар екі циклдық курс аяқталған сәтке дейін қажет болса, Гелмадол операциялық араласу сәтіне дейін қабылдануы тиіс. Егер операцияға дейінгі курс 14 күннен аз болса немесе тіршілікке қабілетті кисталар табылса, онда операциядан кейін препарат қабылдауда 14 күндік үзіліспен бөлінгенекі 28 күндік цикл жүргізіледі.

Альвеолярлық эхинококкоз. Емнің ұзақтығы 28 күн. Екінші 28-күндік курсын препарат қабылдаудың екі апталық үзілісінен кейін қайталайды. Ем бірнеше ай немесе жыл бойына жүруі мүмкін.

Емдеу ұзақтығы

Емдеу ұзақтығы және қайталанатын курсты жүргізу аурудың сипаты мен ауырлығына байланысты болады және емдеуші дәрігер анықтайды.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

Симптомдары: жағымсыз әсерлерінің күшеюі.

Емі: асқазанды шаю, белсендірілген көмір тағайындау, симптоматикалық ем.

Дәрілік препаратты қабылдаудан бұрын дәрігерге немесе фармацевтке қаралыңыз

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс табатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануы керек (қажет болғанда) шаралар

Жағымсыз реакциялары даму жиілігіне қарай келесі үлгіде жіктеледі: өте жиі (>1/10), жиі (>1/100-ден <1/10 дейін), жиі емес (>1/1000-нан <1/100 дейін), сирек(≥1/10000 -нан <1/1000 дейін), өте сирек (<1/10000) жиілігі белгісіз (қолда бар деректер бойынша жиілігін анықтау мүмкін емес).

Төмен дозалармен қысқа мерзімдік ем

Кейде

- бас ауыруы және бас айналуы

- эпигастрия немесе іш аумағының ауыруы, жүрек айнуы, құсу және диарея

Сирек

- бөртпе, қышыну және есекжемді қоса, өте жоғары сезімталдық реакциялары

- бауыр ферменттері деңгейінің жоғарылауы

Өте сирек

- мультиформалы эритема, Стивенсон-Джонсон синдромы

Жоғары дозалармен ұзақ мерзімдік емдеу

Өте жиі

- бас ауыруы

- бауыр энзимдері деңгейінің елеусіз немесе орташа жоғарылауы

Жиі

- бас айналуы

- іш ауыруы, жүрек айнуы, құсу және диарея (эхинококкозды емдеу кезінде)

- қайтымды алопеция (шаштың сиреуі және орташа түсуі)

- қызба

Кейде

- бөртпе, қышыну және есекжемді қоса, өте жоғары сезімталдық реакциялары

- лейкопения

- гепатит

- АҚ жоғарылауы

- менингит

- бүйрек жеткіліксіздігі симптомдары

Өте сирек

- лейкопения, гранулоцитопения, тромбоцитопения

- панцитопения, апластикалық анемия, агранулоцитоз

Бауыр эхинококкозын қоса, бауыр патологиясы бар пациенттер сүйек кемігі функциясы бәсеңдеуіне бейімдеу келеді.

- мультиформалы эритема, Стивенсон-Джонсон синдромы

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препарат құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат - 200 мг микрондалған албендазол,

қосымша заттар: лактоза моногидраты, полипласдон XL, жүгері крахмалы, тазартылған тальк,поливинилпирролидон К25, натрий крахмал гликоляты (А типі),магний стеараты, натрий лаурилсульфаты.

үлбірлі қабықтың құрамы: гидроксипропилметилцеллюлоза 2910, полиэтиленгликоль 20000, титанның қостотығы (Е 171).

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Дөңгелек пішінді, екі беті дөңес, тегіс, иісі жоқ, ақ түсті үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Поливинилхлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға 2 таблеткадан салынған.

1 пішінді қаптамаданмедициналық қолданылуы жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Сақтау шарттары

25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

«Е.И.П.И.Ко.»

Тенс ов Рамадан Сити, Бірінші өндірістік аудан В1, а/ж 149 Тенс, Мысыр

Тел: +20554499199, Факс +20554499306

e-mail: eipico@eipico.com.eg

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«УОРЛД МЕДИЦИН ЛИМИТЕД»

Граунд Фло, Гадд Хаус, Аркадия Авеню, Финчли, Лондон қ. N3 2JU, Ұлыбритания

Тел: +44 (0) 845 0 66 33 00, Факс: +44 (0) 845 0 66 33 01

E-mail: info@worldmedicine.co.uk

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«RIN PHARM» ЖШС (РИН ФАРМ), Қазақстан Республикасы, Алматы, Түрксіб ауданы, Сүйінбай д-лы, 222 б

Тел/факс: 8 (7272) 529090, www.worldmedicine.kz

Қазақстан Республикасы аумағында дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«TROKA-S PHARMA» ЖШС, Алматы, Сүйінбай д-лы, 222 б

Ұялы тел: +7 701 786 33 98, (24-сағат бойы қолжетімді).

e-mail: pvpharma@worldmedicine.kz

Қалалар