Сипаттама
Дәрілік затты медициналық қолдану
жөніндегі нұсқаулық
Фастумâ гель
Саудалық атауы
Фастумâ гель
Халықаралық патенттелмеген атауы
Кетопрофен
Дәрілік түрі
Гель
Құрамы
100 г гельдің құрамында
белсенді зат - 2. 5 г кетопрофен,
қосымша заттар: карбомер, этанол, нерол хош иістендіргіші, лаванда хош иістендіргіші, триэтаноламин,тазартылған су
Сипаттамасы
Түссіз, мөлдір дерлік тұтқыр консистенциялы, хош иісті гель
Фармакотерапиялық тобы
Сүйек-бұлшықет жүйесі. Буын және бұлшықет ауыруы кезінде жергілікті қолдануға арналған препараттар. Жергілікті қолдануға арналған қабынуға қарсы стероидты емес препараттар. Кетопрофен.
АТХ коды М02АА10
Фармакологиялық қасиеттері
Фармакокинетикасы
Кетопрофеннің бір реттік дозасын пероральді енгізгеннен кейін оның қандағы ең жоғары концентрациясына 2 сағат ішінде жетеді.
Кетопрофеннің плазмадан жартылай шығарылу кезеңі 1-ден 3 сағатқа дейін ауытқиды.
Плазма ақуыздарымен байланысу 60 - 90% құрайды. Шығарылу негізінен несеппен глюкуронды қышқылмен байланысу түрінде болады; енгізілген дозаның шамамен 90% 24 сағат ішінде шығарылады.
Тері арқылы енгізілген препараттың сіңуі, керісінше, өте баяу жүреді. Тері арқылы 50-ден 150 мг-ге дейін кетопрофенді енгізген кезде де қан плазмасындағы әсер етуші заттың концентрациясы 5-8 сағат кейін 0,08 - 0,15 мкг/мл құрайды.
Фармакодинамикасы
Тиісті толықтырғыштағы кетопрофен тері арқылы өте отырып, қабынған жерге жетеді, осылайша ауыру синдромымен қатар жүретін буындардағы, сіңірлердегі, байламдар мен бұлшықеттердегі зақымдануларды жергілікті емдеу мүмкіндігін қамтамасыз етеді.
Қолданылуы
Сүйек-буын және бұлшықет жүйелеріндегі соғылу, созылу, бұлшықеттің ширығуы, мойын бұлшықеттерінің сіресуі, люмбаго сияқты шығу тегі ревматизмдік немесе жарақаттық ауыруды жергілікті емдеуде.
Қолдану тәсілі және дозалары
Дозасы
Гельді зақымданған бөлік аймағының терісіне, сіңуін жақсарту үшін күніне 1-3 рет сәл уқалай отырып, жұқалап жағады.
Қолдану тәсілі
Ересектер мен егде жастағы пациенттер:
Сықпа: Бір аппликация кезінде ұзындығы 5–10 см гель жолағы жағылады.
Емдеу ұзақтығын дәрігер анықтайды.
12 жасқа дейінгі балалар:
Балаларда қолданудың шектеулі тәжірибесіне байланысты ұсынылмайды
Жағымсыз әсерлері
Нәтижесінде препаратты жағу бөлігінен шыға алатын жергілікті тері реакциялары туралы хабарланған. Сирек құбылыстарға таралуға және жайылған сипатқа ие буллезді немесе фликтенулезді экземалар секілді айқын білінетін реакциялар жағдайы жатады.
Қабынуға қарсы препараттардың басқа жағымсыз әсерлері (аса жоғары сезімталдық, асқазан-ішек жолы және бүйрек тарапынан бұзылулар) әсер ететін компоненттің тері арқылы өтуіне, демек жағылған гельдің мөлшеріне, өңделген беткейдің ауданына, тері беткейінің бүтіндігіне, қолданудың ұзақтығына және окклюзиялық таңғышты қолдануға байланысты.
Тіркеуден кейінгі кезеңде келесі жағымсыз әсерлер туралы хабарланды. Олар ағзалар және ағзалар жүйесі бойынша көрсетілген және пайда болу жиілігіне сәйкес жіктелген:
Өте жиі (≥ 1 / 10)
Жиі ( ≥ 1 / 100 < 1 / 10)
Кейде (≥ 1 / 1000 < 1 / 100)
Сирек (≥ 1 / 10 000 < 1 / 1000)
Өте сирек (< 1 / 10 000)
Белгісіз (қолда бар деректер негізінде туындау жиілігін бағалауға келмейді)
Кейде
- эритема, қышыну, экзема, күйдіріп ашыту сезімі
Сирек
- фотосенсибилизация реакциялары, буллезді дерматит, есекжем
Өте сирек
- анафилаксиялық реакциялар, аса сезімталдық реакциялары
- пептидтік ойық жара, асқазан-ішектен қан кету, диарея
- жанаспалы дерматит, ангионевроздық ісіну
- бүйрек дисфункциясының күшеюі немесе бүйрек жеткіліксіздігі
Егде жастағы пациенттер қабынуға қарсы стероидты емес препараттардың жағымсыз әсерлеріне көбірек ұшырайды.
Болуы мүмкін жағымсыз реакциялар туралы хабарлар
Дәрілік препаратты тіркегеннен кейін болуы мүмкін жағымсыз реакциялар туралы хабарлар маңызды рөл атқарады. Бұл осы дәрілік затқа қатысты пайда мен қауіп арақатынасына бақылау жүргізуді жалғастыруға мүмкіндік береді. Денсаулық сақтау жүйесінің қызметкерлері мүмкін болатын кез келген жағымсыз реакциялар туралы хабарлауы тиіс.
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- әсер етуші затына немесе құрамы бөлімінде көрсетілген қосымша заттардың кез келгеніне жоғары сезімталдық
- анамнезде демікпе ұстамалары сияқты аса жоғары сезімталдық реакцияларының болуы немесе кетопрофенге, ацетилсалицил қышқылына немесе басқа қабынуға қарсы стероидты емес дәрілерге (ҚҚСД) басқа аллергиялық реакциялар
- анамнездегі кез келген фотосенсибилизация реакциялары
- кетопрофен, фенофибрат, тиапрофен қышқылын, ацетилсалицил қышқылын немесе басқа ҚҚСД қолданғанда пайда болғанбелгілі аса жоғары сезімталдық реакциялары, мысалы, демікпе симптомдары, аллергиялық ринит немесе есекжем
- анамнезде кетопрофен, тиапрофен қышқылы, фенофибрат, УК-блокаторлары немесе парфюмериялық өнімдерді қолданғандааллергияның терілік біліністерінің болуы
- гельмен емделу кезінде және оны аяқтағаннан кейін 2 апта ішінде күн сәулесінің әсері (тіпті аздаған жарықтың) немесе солярийде УК-сәулелену
- гельді зақымдану белгілері, атап айтқанда экзема, акне, инфекциялық үдеріс немесе ашық жаралар сияқты терінің бөліктеріне қолданбаған жөн
- жүктіліктің үшінші триместрі
Дәрілермен өзара әрекеттесуі
Жергілікті қолданғаннан кейін плазмадағы препараттың концентрациясы төмен болуына байланысты мұндай өзара әрекеттесулер мүмкіндігі аз. Дегенмен кумариндік препараттарды қабылдайтын пациенттерді тұрақты тексеру жүргізу ұсынылған.
Айрықша нұсқаулар
Гельді жүрек, бүйрек немесе бауыр жеткіліксіздігімен пациенттерде сақтықпен қолдану керек: бүйрек зақымдануымен байланысты жүйелі жағымсыз әсерлерінің бірлі-жарымды жағдайлары туралы хабарланған. Препараттың көп мөлшерін жергілікті қолдану асажоғары сезімталдық немесе демікпе секілді жүйелі әсерге әкелуі мүмкін.
Бөртпе пайда болған жағдайда емдеуді тоқтатқан жөн.
Емдеу кезінде және одан кейін 2 апта ішінде күн сәулесінің тікелей әсерінен аулақ болған жөн, сондай-ақ солярийге баруға болмайды.
Емдеудің тағайындалған ұзақтығынан асыруға болмайды, өйткені уақыт өте келе жанаспалы дерматит және фотосенсибилизация реакциясының даму қаупі артады.
Препараттың әрбір қолдануынан соң қолды мұқият жуу керек.
Құрамында октокрилен бар өнімдерді қатар қолданумен байланысты қандай болмасын тері реакциялары дамығанда, гельмен емдеуді дереу тоқтату керек.
Тері фотосенсибилизациясы дамуын болдырмас үшін препарат жағылған аймақтарды – емделу кезінде және оны тоқтатқаннан кейін екі апта бойы киіммен қорғау ұсынылады.
Гельді қолдануды окклюзиялық таңғышпен біріктіруге болмайды.
Гельдің шырышты қабықтарға немесе көзге түсуін болдырмаған жөн.
Созылмалы ринитпен, созылмалы синуситпен және/немесе мұрын полиптерімен біріккен демікпесі бар пациенттерде басқа адамдарға қарағанда аспиринге және/немесе ҚҚСП аллергияның даму қаупінің жоғары болуы орын алады.
Балаларға қолданылуы
Кетопрофен гелін балаларға пайдаланудың қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған
Жүктілік және лактация кезеңі
Жүктілік
Бірінші және екінші триместрде
Кетопрофенді жүкті әйелдерде қолдану қауіпсіздігіне зерттеулер жүргізілмегендіктен, жүктіліктің бірінші және екінші триместрінде оны қолданбаған дұрыс.
Жүктіліктің үшінші триместрінде
Простагландиндер синтезінің барлық тежегіштері, оның ішінде кетопрофен, шаранада кардиопульмональді жүйе және бүйректің уытты зақымдануын туындатады. Жүктіліктің аяғында анасында да, сондай-ақ балада да, қан кету уақыты ұзаруы мүмкін. Осыған байланысты кетопрофенді жүктіліктің үшінші триместрінде қолдануға болмайды.
Лактация кезінде қолданылуы
Кетопрофеннің ана сүтінде анықталуына қатысты деректер жоқ. Кетопрофенді емшек емізетін аналарда қолдану ұсынылмаған.
Дәрілік препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Автокөлік және механизмдер басқару қабілетіне әсері туралы хабарланбаған.
Артық дозалануы
Жергілікті қолданғанда артық дозалану мүмкіндігі аз. Гельді кездейсоқ жұтып қойған жағдайда, айқындығы жұтылып қойылған препараттың мөлшеріне байланысты жүйелік жағымсыз әсерлері дамуы мүмкін. Дегенмен артық дозалану құбылыстары дамығанда қабынуға қарсы дәрілердің артық дозалануындағы емдеуге сәйкес симптоматикалық және демеуші ем жүргізу керек.
Шығарылу түрі және қаптамасы
50 немесе 100 г гельден алюминий сықпаға салынады.
Сықпаны медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салады.
Сақтау шарттары
30 °C-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Сақтау мерзімі
5 жыл
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецепт арқылы
Өндіруші
А.Менарини Мэнюфекчеринг Лоджистикс энд Сервисиз С.р.л., Италия
Тіркеу куәлігінің иесі
А. Менарини Индустриэ Фармачеутикэ Риунитэ С.р.л., Италия
Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электрондық пошта):
«Berlin-Chemie/A. Menarini Distribution Kazakhstan (Берлин-Хеми/ А.Менарини Дистрибьюшн Қазақстан)» ЖШС
050051, Алматы, Луганский к-сі, 54, № 2 коттедж
Тел.: +7 727 2446183, 2446184, 2446185
Факс:+7 727 2446180
Электрондық пошта: Kazakhstan@berlin-chemie.com
