Біздің компаниямыз жайлы жалпы ақпарат.
Дәрілік препаратты медициналық қолдану
жөніндегі нұсқаулық (Қосымша парақ)
Саудалық атауы
Диован®
Халықаралық патенттелмеген атауы
Валсартан
Дәрілік түрі, дозалануы
Үлбірлі қабықпен қапталған 80 мг, 160 мг таблеткалар
Фармакотерапиялық тобы
Жүрек-қантамыр жүйесі. Ренин-ангиотензин жүйесіне әсер ететін препараттар. Ангиотензин ІІ антагонисі. Валсартан.
АТХ коды C09CA03
Қолданылуы
- ересектердегі артериялық гипертензияда
- 6-18 жастағы балалардағы артериялық гипертензияда
- диуретиктер, оймақгүл препараттары түрінде стандартты ем алатын, сондай-ақ жекелеп не АӨФ тежегіштерін не бета-блокаторларды алатын, бірақ бір мезгілде емес (аталған барлық препараттарды қолдану міндетті емес), ересек пациенттердегі жүрек жеткіліксіздігінде
– глюкозаға төзімділігі бұзылған және жүрек-қантамыр бұзылу қаупі бар ересек пациенттердегі артериялық гипертензия сол жақ қарынша жеткіліксіздігі және/немесе сол жақ қарынша жеткіліксіздігі белгілері бар клиникалық тұрақты ересек пациенттердегі инфаркттан кейінгі жай-күйде
Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- әсер етуші затқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық
- бауыр функциясының ауыр дәрежедегі бұзылуы, билиарлы цирроз және холестаз
- жүктіліктің екінші және үшінші триместрлері
- қант диабетімен ауыратын пациенттерде немесе бүйрек функциясы бұзылған(ШСЖ <60 мл/мин/1,73 м2) пациенттерде құрамында алискирен бар дәрілік препараттармен Диован препаратын бір мезгілде қолдану
Қолдану кезіндегі қажетті сақтық шаралары
Гиперкалиемия
Диован препаратын калий препараттарымен, калий сақтайтын диуретиктермен, құрамында калий бар ас тұзын алмастырғыштармен, сондай-ақ қандағы калий концентрациясының жоғарылауын тудыруы мүмкін дәрілік препараттармен (мысалы, гепарин және т.б.) бір мезгілде қолдану ұсынылмайды. Қажет болса, калий деңгейіне мониторинг жүргізу керек.
Бүйрек функциясының бұзылуы
Креатинин клиренсі <10 мл/мин пациенттерде, сондай-ақ диализдегі пациенттерде қолдану зерттелмеген, сондықтан валсартанды бұл пациенттерге сақтықпен тағайындау керек. Креатинин клиренсі >10 мл/мин ересек пациенттерде дозаны түзету талап етілмейді.
Бауыр функциясының бұзылуы
Холестазсыз әлсіз немесе орташа айқын бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде Диован препаратын сақтықпен қолдану керек.
Натрий және/немесе жасушааралық сұйықтық деңгейі төмендеген пациенттер
Натрий және/немесе жасушааралық сұйықтық деңгейі айқын төмендеген, мысалы, диуретиктердің жоғары дозаларын алатын пациенттерде сирек жағдайларда Диован препаратымен емдеудің басында симптоматикалық гипотензия туындауы мүмкін. Диован препаратымен емдеуді бастар алдында организмдегі натрийдің және/немесе жасушааралық сұйықтықтың құрамын түзету жүргізген жөн.
Бүйрек артериясының стенозы
Бүйрек артериясының екі жақты стенозы немесе жалғыз бүйректің стенозы бар пациенттерде Диован препаратын қолдану қауіпсіздігі анықталмаған.
Диован препаратын бүйрек артериясының біржақты стенозына қатысты қайталама реноваскулярлық гипертензиясы бар он екі пациентке қысқа мерзімде енгізу бүйрек гемодинамикасында, қан сарысу креатининінде немесе мочевина азотында (ҚМА) қандай да бір елеулі өзгерістер тудырмады. Алайда ренин-ангиотензин жүйесіне әсер ететін басқа препараттар бүйрек артериясының біржақты стенозы бар пациенттерде қандағы мочевина мен сарысу креатининінің деңгейін жоғарылатуы мүмкін, сондықтан валсартанмен емдеу кезінде бүйрек функциясын бақылау ұсынылады.
Бүйрек трансплантациясы
Қазіргі уақытта Диован препаратын жақында бүйрек трансплантациясымен ауырған пациенттерде қолдану тәжірибесі жоқ.
Бастапқы гиперальдостеронизм
Бастапқы гиперальдостеронизмге шалдыққан пациенттерді Диован препаратымен емдеуге болмайды, өйткені олардың ренин-ангиотензин жүйесі белсендірілмеген.
Қолқа және митральді клапанның стенозы, обструкциялық гипертрофиялық кардиомиопатия
Басқа вазодилататорларды қолданғандағыдай, аортальді немесе митральді стенозы немесе гипертрофиялық обструкциялық кардиомиопатия (ГОКМ) бар пациенттерде сақ болу керек.
Жүктілік
Ангиотензин ІІ рецепторларының антагонисті жүктілік кезінде қарсы көрсетілімді. АРАІІ емін жалғастыру қажет болатын жағдайлардан басқа, жүктілікті жоспарлап жүрген пациенттерді жүктілік кезінде қолдануға арналған қауіпсіздік бейіні тексерілген гипертензияға қарсы баламалыпрепараттарға ауыстыру қажет. АРАІІ препараттарымен емдеуді жүктілік басталғаннан кейін бірден тоқтату керек, егер қажет болса, баламалы ем тағайындалады.
Жақында болған миокард инфарктісі (тек 40, 80 және 160 мг)
Каптоприл мен валсартан біріктірілімі қосымша клиникалық пайдасын көрсеткен жоқ, оның орнына жағымсыз әсерлердің пайда болу қаупі тиісті әдістермен емдеумен салыстырғанда артты. Сондықтан валсартанның АӨФ тежегіштерімен біріктірілуі ұсынылмайды.
Миокард инфарктісін бастан өткерген пациенттерде емді бастау кезінде сақ болу керек. Анамнезінде миокард инфарктісі бар пациенттерді бағалау әрқашан бүйрек функциясын бағалауды қамтуы тиіс (4.2-бөлімді қараңыз).
Миокард инфарктісін бастан өткерген пациенттерде Диован препаратын қолдану әдетте артериялық қысымның біршама төмендеуіне әкеледі, бірақ симптоматикалық гипотензияның жалғасуына байланысты емді тоқтату, әдетте, дозалау жөніндегі нұсқаулықтарды сақтаған кезде талап етілмейді.
Жүрек жеткіліксіздігі (тек 40, 80 және 160 мг)
Диован препаратын және АӨФ тежегішін бір мезгілде қолдану жағымсыз реакциялардың, әсіресе гипотензияның, гиперкалиемияның даму және бүйрек функциясының төмендеуі (жедел бүйрек жеткіліксіздігін қоса) қаупін арттырады. Жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде үш препараттың: АӨФ тежегіші, бета-адреноблокатор және Диован препаратының біріктірілімі қандай да бір клиникалық пайдасын көрсеткен жоқ. Бұл біріктірілім жағымсыз құбылыстардың қаупін арттырады, сондықтан ұсынылмайды. Үш препараттың біріктірілімі: ACE тежегіші, минералокортикоидты рецепторлардың антагонисі және валсартан да ұсынылмайды. Бұл біріктірілімдерді қолдану тек маманның қадағалауымен және бүйрек функциясын, электролиттерді және артериялық қысымды жиі мұқият бақылаумен жүргізілуі керек.
Жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде емді бастау кезінде сақ болу керек. Жүрек жеткіліксіздігіне шалдыққан пациенттерді тексеру әрқашан бүйрек функциясын бағалауды қамтуы керек.
Диован препаратын жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде қолдану әдетте артериялық қысымның біршама төмендеуіне әкеледі, бірақ симптоматикалық гипотензияның жалғасуына байланысты емді тоқтату, әдетте, дозалау жөніндегі нұсқаулықтарды сақтаған кезде талап етілмейді.
Бүйрек функциясы ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесінің белсенділігіне байланысты болуы мүмкін пациенттерде (мысалы, ауыр іркілісті жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде) АӨФ тежегіштерімен емдеу олигуриямен және/немесе үдемелі азотемиямен және сирек жағдайларда - жедел бүйрек жеткіліксіздігімен және/немесе өліммен аяқталды. Валсартан ангиотензин II рецепторларының блокаторы болғандықтан, Диован препаратын қолдану бүйрек функциясының бұзылуымен байланысты болуы мүмкін екенін жоққа шығаруға болмайды.
АӨФ тежегіштері және ангиотензин II рецепторларының блокаторлары диабеттік нефропатиясы бар пациенттерде бір мезгілде қолданылмауы тиіс.
Анамнездегі ангионевроздық ісіну
Валсартан қабылдайтын пациенттерде көмейдің және дауыс саңылауының ісінуін және/немесе беттің, еріннің, жұтқыншақтың және/немесе тілдің ісінуіне әкелетін ангионевроздық ісіну жағдайлары туралы хабарламалар бар; осы пациенттердің кейбірінде АӨФ тежегіштерін қоса, басқа препараттарды қабылдау кезінде ангионевроздық ісіну бұрын байқалған. Диован препаратын ангионевроздық ісіну дамитын пациенттерде дереу тоқтату керек және препаратты қайта тағайындамау керек.
Ренин-ангиотензин жүйесін стимуляциямен басқа жағдайлар (тек 320 мг)
Бүйрек функциясы ренин-ангиотензин жүйесінің белсенділігіне тәуелді болуы мүмкін пациенттерде (мысалы, ауыр іркілген жүрек жеткіліксіздігіне шалдыққан пациенттерде) АӨФ тежегіштерімен емдеу олигуриямен және/немесе үдемелі азотемиямен және сирек жағдайларда – жедел бүйрек жеткіліксіздігімен және/немесе өліммен аяқталумен қатар жүрді. Валсартан ангиотензин II антагонисті болғандықтан, Диован препаратын қолдану бүйрек функциясының бұзылуымен байланысты болуы мүмкін екенін жоққа шығаруға болмайды.
Ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесінің (РААЖ) қосарлы блокадасы
АӨФ тежегіштерін, ангиотензин II рецепторларының блокаторларын немесе алискиренді бір мезгілде қолдану гипотонияның, гиперкалиемияның даму және бүйрек функциясының төмендеуі (жедел бүйрек жеткіліксіздігін қоса алғанда) қаупін арттыратыны туралы деректер бар. Сондықтан АӨФ тежегіштерін, ангиотензин II рецепторларының блокаторларын немесе алискиренді біріктіріп қолдану жолымен РААЖ қосарлы блокадасы ұсынылмайды.
Егер қосарлы блокадамен емдеу өте қажет деп саналса, онда оны тек маманның бақылауымен және бүйрек функциясын, электролиттерді және артериялық қысымды жиі мұқият бақылаумен жүргізу керек. АӨФ тежегіштері және ангиотензин II рецепторларының блокаторлары диабеттік нефропатиясы бар пациенттерде бір мезгілде қолданылмауы тиіс.
Балалар мен жасөспірімдер
Бүйрек функциясының бұзылуы
Креатинин клиренсі <30 мл/мин балалар мен жасөспірімдерде, сондай-ақ диализдегі балалар мен жасөспірімдерде қолдану зерттелмеген, сондықтан валсартан бұл пациенттерге ұсынылмайды. Креатинин клиренсі >30 мл/мин балалар мен жасөспірімдерде дозаны түзету талап етілмейді. Валсартанмен емдеу кезінде бүйрек қызметін және қан сарысуындағы калий деңгейін мұқият бақылау керек. Бұл жағдай, атап айтқанда, валсартан бүйрек функциясын бұзатын басқа жағдайлар (мысалы, безгегі, гипогидратация) болған кезде тағайындалған кезде қолданылады.
Бауыр функциясының бұзылуы
Ересектердегідей, Диован препараты ауыр дәрежедегі бауыр функциясы бұзылған, бауырдың билиарлық циррозы немесе холестазы бар балалар мен жасөспірімдерге қарсы көрсетілген. Жеңіл және ауырлығы орташа дәрежедегі бауыр функциясы бұзылған балалар жасындағы пациенттер үшін клиникалық деректер шектеулі. Мұндай пациенттерде валсартан дозасы 80 мг аспауы тиіс.
Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі
АРБ және АӨФ топтарындағы дәрілік препараттармен немесе алискиренмен Ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесінің (РААЖ) қосарлы блокадасы.
Клиникалық зерттеулер нәтижелеріне сәйкес, ангиотензин II рецепторларының антагонистерін, АӨФ тежегіштерін немесе алискиренді қолданған кезде РААЖ қосарлы блокадасы монотерапия режимінде РААЖ әсер ететін препараттарды пайдаланумен салыстырғанда артериялық гипотензия, гиперкалиемия, бүйрек функциясының бұзылуы (жедел бүйрек жеткіліксіздігін қоса алғанда) жағдайларының туындау жиілігінің артуына әкеледі.
Бірге қолдану ұсынылмайды
Литий
Литий мен АӨФ тежегіштерін немесе Диованды қоса ангиотензин II рецепторларының антагонистерін бір мезгілде қолдану кезінде сарысудағы литий концентрациясының қайтымды жоғарылауы және уыттылығы туралы хабарланды. Бұл біріктірілімді қолдану қажет болған жағдайда сарысудағы литий деңгейін мұқият мониторингтеу талап етіледі. Диуретиктерді қолданған кезде литийдің уытты әсер ету қаупі артуы мүмкін.
Калий сақтайтын диуретиктер, калий препараттары, құрамында калий бар тағамдық қоспалар және қан сарысуындағы калий мөлшерін арттыратын басқа заттар
Валсартанды калий құрамына әсер ететін препаратпен бір мезгілде қолдану қажет болған кезде қан плазмасындағы калий мөлшерін бақылау ұсынылады.
Бір мезгілде қолданған кезде сақтық таныту керек
Қабынуға қарсы стероидты емес препараттар (ҚҚСП), оның ішінде ЦОГ-2 селективті тежегіштері, тәулігіне 3 г астам дозадағы ацетилсалицил қышқылы және селективті емес ҚҚСП
Ангиотензин ІІ рецепторларының антагонисі және ҚҚСП бір мезгілде қолданғанда гипотензиялық әсер әлсіреуі мүмкін. Сондай-ақ, бүйрек функциясының бұзылу қаупінің жоғарылауы және қан плазмасындағы калий мөлшері жоғарылауы мүмкін. Емнің басында бүйрек функциясын бағалау, сондай-ақ су-электролит теңгерімінің бұзылуын түзету ұсынылады.
Тасымалдаушылар
In vitro зерттеулері валсартанның OATP1B1/OATP1B3 бауырдың қармау тасымалдаушыларының және MRP2 бауыр эффлюкс тасымалдаушысының субстраты болып табылатынын көрсетті Бұл фактінің клиникалық маңызы белгісіз. Қармау тасымалдаушыларының тежегіштерін (мысалы, рифампин, циклоспорин) немесе ағып шығу тасымалдаушысын (мысалы, ритонавир) бір мезгілде тағайындау валсартанның жүйелік әсерін арттыруы мүмкін. Мұндай препараттармен бірге қолданудың басында және аяқталу сәтінде сақ болу керек.
Өзгелері
Валсартанмен дәрілік өзара әрекеттесу зерттеулерінде валсартанмен немесе мынадай заттардың кез келгенімен клиникалық маңызды өзара әрекеттесулер табылған жоқ: циметидин, варфарин, фуросемид, дигоксин, атенолол, индометацин, ГХТЗ, амлодипин, глибенкламид.
Балалар мен жасөспірімдер
Балалар мен жасөспірімдердегі артериялық гипертензия кезінде, фондық бүйрек аномалиялары жиі кездесетін құбылыс болған кезде, валсартанды және ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесін басатын басқа да заттарды сақтықпен қолдану ұсынылады, бұл сарысудағы калий деңгейін арттыруы мүмкін. Валсартанмен емдеу кезінде бүйрек қызметін және қан сарысуындағы калий деңгейін мұқият бақылау керек.
Арнайы сақтандырулар
Балалар мен жасөспірімдер
Бүйрек функциясының бұзылуы
Креатинин клиренсі <30 мл/мин балалар мен жасөспірімдерде, сондай-ақ диализдегі балалар мен жасөспірімдерде қолдану зерттелмеген, сондықтан валсартан бұл пациенттерге ұсынылмайды. Креатинин клиренсі >30 мл/мин балалар мен жасөспірімдерде дозаны түзету талап етілмейді. Валсартанмен емдеу кезінде бүйрек қызметін және қан сарысуындағы калий деңгейін мұқият бақылау керек. Бұл жағдай, атап айтқанда, валсартан бүйрек функциясын бұзатын басқа жағдайлар (мысалы, безгегі, гипогидратация) болған кезде тағайындалған кезде қолданылады.
Бауыр функциясының бұзылуы
Ересектердегідей, Диован препараты ауыр дәрежедегі бауыр функциясы бұзылған, бауырдың билиарлық циррозы немесе холестазы бар балалар мен жасөспірімдерге қарсы көрсетілген. Жеңіл және ауырлығы орташа дәрежедегі бауыр функциясы бұзылған балалар жасындағы пациенттер үшін клиникалық деректер шектеулі. Мұндай пациенттерде валсартан дозасы 80 мг аспауы тиіс.
Жүктілік немесе лактация кезінде
Жүктіліктің бірінші триместрінде ангиотензин II рецепторларының антагонистерін қолдану ұсынылмайды. Ангиотензин II рецепторларының антагонисттерін қолдану жүктіліктің екінші және үшінші триместрінде қарсы көрсетілімді.
Жүктіліктің бірінші триместрінде АКФ тежегіштері әсер еткеннен кейін тератогенділік қаупіне қатысты эпидемиологиялық дәлелдер түпкілікті болып табылмайды; дегенмен қауіптің шамалы жоғарылауын жоққа шығаруға болмайды. Ангиотензин II рецепторларының тежегіштерін қолдану кезінде қауіп туралы бақыланатын эпидемиологиялық деректердің болмауына қарамастан, ұқсас қауіптер осы препараттар класы үшін болуы мүмкін. АРАІІ емін жалғастыру қажет болатын жағдайлардан басқа, жүктілікті жоспарлап жүрген пациенттерді жүктілік кезінде қолдануға арналған қауіпсіздік бейіні тексерілген гипертензияға қарсы баламалыпрепараттарға ауыстыру қажет. Жүктілік басталған кезде АРА ІІ емдеуді дереу тоқтату керек және қажет болған жағдайда, баламалы ем басталуы тиіс.
АРАІІ-нің екінші және үшінші триместрлерге әсер етуі адамда фетоуыттылықты (бүйрек функциясының төмендеуі, қағанақ суының аздығы, бассүйек сүйектенуінің баяулауы) және неонатальді уыттылықты (бүйрек жеткіліксіздігі, артериялық гипотензия, гиперкалиемия) туындататыны белгілі.
Жүктіліктің екінші триместрінен АРАІІ қолданғанда УДЗ орындау және бүйрек пен бассүйектің функциясын тексеру ұсынылады.
Аналары АРАІІ қабылдаған сәбилер гипотензия затына бақылануы тиіс.
Бала емізу кезінде валсартанды қолдану туралы ақпарат болмағандықтан, бала емізу кезеңінде Диованды емес, әсіресе жаңа туған немесе шала туған нәрестені емізу кезеңінде қауіпсіздіктің ең жақсы бейіндері бар баламалы ем құралдарын қолдану ұсынылады.
Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Препараттың автомобильді басқару және қауіптілігі зор механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсерін бағалау бойынша зерттеулер жүргізілген жоқ. Көлік құралдарын басқару немесе ықтимал қауіпті механизмдермен жұмыс істеу кезінде бас айналу немесе әлсіздік мүмкіндігін ескеру қажет.
Қолдану жөніндегі ұсынымдар
Гипертензия (тек 80, 160 және 320 мг)
Диован препаратының ұсынылатын бастапқы дозасы тәулігіне бір рет 80 мг құрайды. Гипертензияға қарсы әсерге 2 апта ішінде, ал барынша әсерге 4 апта ішінде қол жеткізіледі. Артериялық қысымы тиісті түрде бақыланбайтын кейбір пациенттерде доза 160 мг-ға дейін және ең көбі 320 мг-ға дейін ұлғайтылуы мүмкін.
Диован препаратын басқа гипотензивті препараттармен де тағайындауға болады. Гидрохлоротиазид сияқты диуретиктерді қосу мұндай пациенттерде артериялық қысымды одан әрі төмендетеді.
Жақында болған миокард инфарктісі (тек 40, 80 және 160 мг)
Клиникалық тұрақты пациенттерде емді миокард инфарктісінен кейін 12 сағаттан соң бастауға болады. 20 мг бастапқы дозадан кейін тәулігіне 2 рет валсартан дозасын келесі бірнеше апта бойы тәулігіне екі рет 40, 80 және 160-қа дейін арттыру қажет. Бастапқы доза - бұл 40 мг бөлінетін таблетка.
Ұсынылған доза тәулігіне екі рет 160 мг құрайды. Жалпы алғанда, пациенттер ем басталғаннан кейін екі аптадан соң тәулігіне екі рет 80 мг доза деңгейіне жетуі және препараттың пациенттің жағымдылығына байланысты тәулігіне екі рет 160 мг мақсатты ең жоғары доза үш айдан кейін жетуі ұсынылады. Егер симптоматикалық гипотензия немесе бүйрек функциясының бұзылуы пайда болса, дозаны төмендету туралы мәселені қарастырған жөн.
Валсартанды миокард инфарктісінен кейін басқа емдеу әдістерін алатын пациенттерге қабылдауға болады, мысалы, тромболитиктер, ацетилсалицил қышқылы, бета-блокаторлар, статиндер және диуретиктер. АӨФ тежегіштерімен біріктіріп қолдану ұсынылмайды.
Анамнезінде миокард инфарктісі бар пациенттерді бағалау әрқашан бүйрек функциясын бағалауды қамтуы тиіс.
Жүрек жеткіліксіздігі (тек 40, 80 және 160 мг)
Диован препаратының ұсынылатын бастапқы дозасы тәулігіне екі рет 40 мг құрайды. Дозаны тәулігіне екі рет 80 және 160 мг-ға дейін арттыруды пациент шыдайтын ең жоғары дозаға дейін кемінде екі апта аралықпен жүргізген жөн. Бірге қабылданатын диуретиктердің дозасын төмендету мүмкіндігін қарастыру керек. Клиникалық зерттеулер шеңберінде пациенттер алған ең жоғары тәуліктік доза бірнеше қабылдауларда 320 мг құрайды.
Валсартанды жүрек жеткіліксіздігін емдеудің басқа түрлерімен бір мезгілде тағайындауға болады. Дегенмен, үш препараттың біріктірілімі: ACE тежегіші, валсартан және бета-блокатор немесе калий сақтайтын диуретик ұсынылмайды. Жүрек жеткіліксіздігіне шалдыққан пациенттерді тексеру әрқашан бүйрек функциясын бағалауды қамтуы керек.
Пациенттердің ерекше топтары
Балалар мен жасөспірімдердегі гипертензия
Таблетканы жұта алмайтын балалар мен жасөспірімдерге Диованның пероральді ерітіндісін қолдану ұсынылады. Қан плазмасындағы валсартанның жүйелік әсері мен ең жоғары концентрациясы таблеткалармен салыстырғанда ерітіндіні пайдаланған кезде шамамен 1,7 және 2,2 есе жоғары.
6 жастан <18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер
Таблеткалардағы Диован препараты үшін бастапқы доза дене салмағы 35 кг кем балалар үшін тәулігіне бір рет 40 мг және дене салмағы 35 кг және одан астам балалар үшін тәулігіне бір рет 80 мг құрайды. Дозаны артериялық қысым реакциясына және жағымдылыққа байланысты түзету керек. Клиникалық зерттеулерде зерттелген ең жоғары дозалар төмендегі кестеде көрсетілген.
Жоғарыда көрсетілгендерден асатын дозалар зерттелмеген, сондықтан ұсынылмайды.
| Дене салмағы | Клиникалық зерттеулер шеңберінде таблеткалардың ең жоғары дозасы |
| ≥ 18 кг-дан < 35 кг-ға дейін | 80 мг |
| ≥ 35 кг-дан < 80 кг-ға дейін | 160 мг |
| ≥ 80 кг-дан < 160 кг-ға дейін | 320 мг |
Алты жасқа дейін валсартан қабылдауды бастаған балалар үшін Диованның пероральді ерітіндісінің дозасын қараңыз (1 жастан 6 жасқа дейінгі балалар).
6 жастан кіші балалар
1 жастан 5 жасқа дейінгі балаларға және таблетканы жұту қиын болған адамдарға Диованның пероральді ерітіндісі ұсынылады. Препаратты 1 жасқа дейінгі балаларда қолданудың қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған.
Диован препаратынан таблетка түріндегі Диованға пероральді ерітінді түрінде ауысу
Егер Диован препаратынан таблетка түріндегі Диованға пероральді ерітінді түрінде ауысу клиникалық қажет деп есептелсе, алдымен дәл осындай дозаны миллиграммен енгізу керек. Кейіннен ықтимал жеткіліксіз дозаны ескере отырып, артериялық қысымға жиі мониторинг жүргізген жөн, ал дозаны артериялық қысым реакциясына және жағымдылығына қарай түзеткен жөн.
Бүйрек жеткіліксіздігі бар 6 жастан <18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерде қолдану
Креатинин клиренсі <30 мл/мин балалар мен жасөспірімдерде, сондай-ақ диализдегі балалар мен жасөспірімдерде қолдану зерттелмеген, сондықтан валсартан бұл пациенттерге ұсынылмайды. Креатинин клиренсі >30 мл/мин балалар жасындағы пациенттерде дозаны түзету талап етілмейді. Бүйрек функциясы мен қан сарысуындағы калий деңгейін мұқият бақылау керек.
Бауыр жеткіліксіздігі бар 6 жастан <18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерде қолдану
Ересектердегідей, Диован препараты ауыр дәрежедегі бауыр функциясы бұзылған, бауырдың билиарлық циррозы немесе холестазы бар пациенттерге қарсы көрсетілген. Жеңіл және ауырлығы орташа дәрежедегі бауыр функциясы бұзылған балалар жасындағы пациенттер үшін клиникалық деректер шектеулі. Мұндай пациенттерде валсартан дозасы 80 мг аспауы тиіс.
Жүрек жеткіліксіздігі және миокард инфарктісі бар балалар мен жасөспірімдер
Диован препараты қауіпсіздік және тиімділік бойынша деректердің болмауына байланысты 18 жасқа толмаған балалар мен жасөспірімдерде жүрек жеткіліксіздігін немесе жақында инфаркт алған кезде емдеу үшін ұсынылмайды.
Егде жастағы пациенттер
Егде жастағы пациенттерде препарат дозасын түзету талап етілмейді.
Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер
Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер
Креатинин клиренсі >10 мл/мин ересек пациенттерде дозаны түзету талап етілмейді.
Енгізу әдісі мен жолы
Пероральді
Қабылдау уақыты көрсетілген қолдану жиілігі
Диован препаратын тамақтануға қарамастан қолдануға болады, сумен ішу ұсынылады.
Емдеу ұзақтығы
Артық дозалану жағдайында қабылдануы қажет шаралар
Диован препаратымен артық дозалануы айқын гипотензияны туындатуы мүмкін, ол өз кезегінде сананың бәсеңдеуіне, жүрек жеткіліксіздігінің дамуына және/немесе гиповолемиялық шокқа әкелуі мүмкін.
Емі
Емдік іс-шаралар препараттың артық дозасын қабылдау мерзіміне, сондай-ақ симптомдардың түрі мен ауырлығына байланысты, бұл ретте циркуляциялық жай-күйді тұрақтандыру бірінші кезектегі іс-шара болып табылады.
Гипотензия кезінде пациентті көлденең қалыпқа жатқызып, айналымдағы қан көлемін кідіріссіз түзетуді қамтамасыз ету керек.
Валсартанның гемодиализ кезінде шығарылуы екіталай.
Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алған кезде қажетті шаралар
Қатысы жоқ
Тоқтату симптомдары қаупінің болуын көрсету
Қатысы жоқ
Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгіну бойынша ұсынымдар
Дәрілік препаратты қолдану тәсілі туралы сұрақтар туындаған жағдайда емдеуші дәрігерге қаралыңыз
ДП стандартты қолдану кезінде пайда болатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және бұл жағдайда қабылдануы тиіс шаралар
Жиі
- бас айналу, постуральді бас айналу
- гипотензия, ортостатикалық гипотензия
- бүйрек жеткіліксіздігі және бүйрек функциясының бұзылуы
Жиі емес
- вертиго
- жөтел
- іштің ауыруы
- шаршау
- гиперкалиемия
- жүрек жеткіліксіздігі
- жүрек айнуы, диарея
- ангионевроздық ісіну
- жедел бүйрек жеткіліксіздігі, қандағы креатинин деңгейінің жоғарылауы
- астения, шаршау
Белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес)
- гемоглобин деңгейінің төмендеуі, гематокрит, нейтропения, тромбоцитопения деңгейінің төмендеуі
- сарысу құю ауруын қоса алғанда, аса жоғары сезімталдық
- қан сарысуындағы калий деңгейінің жоғарылауы, гипонатриемия
- васкулит
- қан сарысуындағы билирубин деңгейінің жоғарылауын қоса, бауыр функциясы көрсеткіштерінің жоғарылауы
- ангионевроздық ісіну, буллездік дерматит, бөртпе, қышыну
- миалгия
- бүйрек жеткіліксіздігі және бүйрек функциясының бұзылуы, қандағы креатинин деңгейінің жоғарылауы
- тромбоцитопения
- қандағы мочевина азоты деңгейінің жоғарылауы
Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса алғанда, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша тікелей ақпараттық деректер базасына хабарласу керек
Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК
Қосымша мәліметтер
белсенді зат - валсартан 80 мг немесе 160 мг,
қосымша заттар: микрокристалды целлюлоза, кросповидон, магний стеараты, сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы, қабықтың құрамы: гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза 2910), титанның қостотығы (Е171), макрогол 8000 (полиэтиленгликоль 8000), темірдің қызыл тотығы (Е172), темірдің сары тотығы (Е172), темірдің қара тотығы (Е172) (тек 160 мг доза үшін).
Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы
Дөңгелек пішінді, таблетканың бір жақ бетінде ойығы, сызығы және сызықтың бір жағында «D» және екінші жағында «V» өрнегі және басқа жақ бетінде «NVR» өрнегі бар бозғылт-қызыл түсті үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар (80 мг дозасы үшін).
Сопақша пішінді, сәл дөңес беткейлі, таблетканың бір жақ бетінде сызығы және сызықтың бір жағында «DХ» және екінші жағында «DX» өрнегі және басқа жақ бетінде «NVR» өрнегі бар сұр-қызыл сары түсті үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар (160 мг дозасы үшін).
14 таблеткадан поливинилхлоридті/поливинилиденхлоридті үлбірден және лакталған баспалы алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салады.
1 (80 мг дозалау үшін) немесе 2 (160 мг дозалау үшін) пішінді қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салады.
Сақтау мерзімі
3 жыл.
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!
Құрғақ жерде 30°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецепт арқылы
Өндіруші туралы мәліметтер
Siegfried Barbera S.L., Барселона, Испания
Тіркеу куәлігінің ұстаушысы
Новартис Фарма АГ, Базель, Швейцария
Қазақстан Республикасының аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасы жөнінде шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың қауіпсіздігін тіркеуден кейінгі бақылауға жауаптыұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)
«Новартис Фарма Сервисэз АГ» компаниясының Қазақстан Республикасындағы филиалы
050022 Алматы қ., Құрманғазы к-сі, 95
тел.: +7 (727) 258-24-47
факс: +7 (727) 244-26-51
e-mail: drugsafety.cis@novartis.com