Диклофенак 5%, 30 гр, гель

Сипаттама

Дәрілік затты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық

Саудалық атауы

ДИКЛОФЕНАК

Халықаралық патенттелмеген атауы

Диклофенак

Дәрілік түрі, дозалануы

Сыртқа қолдануға арналған гель, 5 %

Фармакотерапиялық тобы

Сүйек-бұлшықет жүйесі. Буын және бұлшық ет ауыруы кезінде жергілікті қолдануға арналған препараттар. Жергілікті қолдануға арналған қабынуға қарсы стероидты емес препараттар.. Диклофенак.

АТХ коды: М02АА15

Қолданылуы

- сіңірлердің, байламдардың, бұлшықеттердің және буындардың жарақаттан кейінгі қабынуын емдеу үшін, мысалы, созылу, соғылу, шығу сияқты жағдайларда

- тері бетіне жақын орналасқан ұсақ және орта буындардың остеоартрозы кезіндегі жедел ауырсынуды қысқа мерзімді симптоматикалық емдеуге арналған

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- диклофенакқа немесе препараттың басқа компоненттеріне (мысалы, пропиленгликолге), ацетилсалицил қышқылына немесе ибупрофен сияқты басқа да стероидты емес қабынуға қарсы препараттарға (ҚҚСП) жоғары сезімталдық, өйткені олар бронх демікпесінің, Квинке ісінуі, есекжем немесе жедел ринит тудыруы мүмкін

-тері тұтастығының бұзылуы

- жүктілік (III триместр) және лактация кезеңі

- 12 жасқа дейінгі балалар

Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары

ДИКЛОФЕНАК, 5% гельді келесі жағдайларда сақтықпен қолдану керек: бауыр порфириясы (өршу), асқазан-ішек жолының эрозивті-ойық жара зақымдануы, бауыр мен бүйрек функциясының ауыр бұзылуы, созылмалы жүрек жеткіліксіздігі, бронх демікпесі, қан ұюының бұзылуы (оның ішінде гемофилия, қан кету уақытының ұзаруы, қан кетуге бейімділік), егде жас, жүктіліктің бірінші және екінші триместрінде.

Қолданғаннан кейін теріге бөртпе пайда болған жағдайда Диклофенак, 5% гельді қолдануды дереу тоқтату керек.

Препарат сирек жағдайларда фотосенсибилизация реакциясын тудыруы мүмкін болғандықтан, пациенттерге ультракүлгі сәуленің, оның ішінде солярийдің және/немесе емдеу кезінде күшті күн сәулесінің әсерінен аулақ болу керек.

Препаратты терінің үлкен аумағында және ұсынылғаннан ұзақ уақыт бойы қолданғанда ("Қолдану жөніндегі ұсынымдар" бөлімін қараңыз) жүйелі жағымсыз әсерлердің пайда болуы мүмкін. Мұндай жағдайларда диклофенактың пероральді қабылдауға арналған медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулығына жүгіну керек.

ДИКЛОФЕНАК, 5% гель препаратымен емдеу кезінде басқа ҚҚСП, оның ішінде ішу арқылы диклофенак қабылданбауы керек.

ДИКЛОФЕНАК ,5%, гель, препаратымен емдеу кезінде пациенттерге ауыр күйік қаупі бар болғандықтан темекі шегуге және ашық оттың жанында болуға болмайды. Осы өніммен қатынаста болған мата (киім, төсек-орын, таңғыш және т.б.) тез жанады, елеулі өрт қауіпін төндіреді. Киім мен төсек-орынды жуу өнімнің жиналуын азайтуы мүмкін, бірақ одан толығымен тазартылмайды.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

ДИКЛОФЕНАК гель, 5% фотосенсибилизацияны тудыратын препараттардың әсерін күшейтуі мүмкін. Басқа дәрілік препараттармен клиникалық маңызды өзара әрекеттесуі сипатталмаған

Арнайы ескертулер

ДП қолдану кезіндегі арнайы ескертулер мен сақтық шаралары.

ДИКЛОФЕНАК препараты, 5% гель құрамында қосымша заттар пропиленгликоль және метилпарагидроксибензоат бар, олар терінің тітіркенуін және баяу типті аллергиялық реакцияларды тудыруы мүмкін.

Педиатрияда қолдану

12 жасқа дейінгі балаларға препаратты қолдануға болмайды

Жүктілік және лактация кезеңінде

Жүктілік

Пероральді препараттармен салыстырғанда жергілікті қолданғанда диклофенактың жүйелік концентрациясы төмен. Жүйелі сіңірілуімен бірге ҚҚСП емдеу тәжірибесін ескере отырып, ұсынылады:

Простагландиндер синтезінің тежелуі жүктілікке және/немесе эмбрион/ұрықтың дамуына теріс әсер етуі мүмкін. Эпидемиологиялық зерттеулер деректері жүктіліктің ерте мерзімінде простагландиндер синтезінің тежегішін қолданғаннан кейін түсік тастау (жуктіліктің сөңына дейін жетпеуі), жүрек ақауларының және гастрошизис дамуының жоғарылағанын көрсетеді.

Жүрек-қантамыр жүйесінің ақауларының дамуыабсолютті қаупі 1% - дан 1,5% - ға дейін ұлғайған. Дозаның жоғарылауыменжәне емдеу ұзақтығының ұлғаюымен қауіп жоғарлайды деп саналады.

Жануарларда простагландиндер синтезінің тежегішін енгізу имплантация алдында және имплантациядан кейін эмбрион мен ұрықтың жойылуына әкеледі. Бұдан басқа, органо-генетикалық кезең ішінде простагландиндер синтезінің тежегішін алған жануарларда әртүрлі даму ақауларының, оның ішінде жүрек-қан тамырлары ақауларының жоғары жиілігі туралы хабарланған.

Жүктіліктің бірінші және екінші триместрінде диклофенакты анық қажеттіліксіз тағайындауға болмайды.

Деректердің болмауына байланысты жүктіліктің І және ІІ триместрінде диклофенакты пайдалану ана үшін пайданың, ұрық үшін қауіп-қатердің арақатынасын бағалау мақсатында дәрігердің тағайындауы бойынша ғана ұсынылады. Препараттың дозасы мүмкіндігінше төмен, ал емдеу ұзақтығы мүмкіндігінше қысқа болуы керек.

Жүктіліктің үшінші триместрінде простагландин синтезінің барлық тежегіштері келесіге әсер береді:

ұрыққа:

-жүрек-өкпе уыттылығы (артериялық түтіктің уақытынан бұрын жабылуы және өкпе гипертензиясы)

- олигогидроамниозбен бүйрек жеткіліксіздігіне дейін дамитын бүйрек дисфункциясы

жүктілік соңында анасы мен нәрестеге:

- қан кету уақытының ұзаруы мүмкін, тіпті өте төмен дозаларда да байқалуы мүмкін анти-агрегантты әсер.

- кешеуілдеген немесе босанудың ұзаққа созылуына әкелетін жатырдың жиырылуын бәсеңдету.

Осыған байланысты, ДИКЛОФЕНАК, 5% гель жүктіліктің үшінші триместрінде қолдануға болмайды.

Лактация

Емшек сүтіне ДИКЛОФЕНАК, гель 5% енуі туралы деректердің болмауына байланысты лактация кезінде қолдануға болмайды. Егер препаратты пайдалану қажет болса, онда оны сүт бездеріне немесе терінің үлкен аймағына және ұзақ уақыт бойы қолданбау керек.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Анықталмаған

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Ересектер мен 12 жастан асқан балаларға

Препараттың қажетті мөлшері ауыратын аймақтың өлшеміне байланысты.

Препараттың бір реттік дозасы 2-ден 4 граммға (г) дейінді құрауы мүмкін (сықпаның аузы толық ашық болған кезде шамамен 4 см гель, немесе гельдің көлемі бойынша шие өлшемінен грек жаңғағына дейін барады және тері аймағын 400-ден 800 см²-ге дейін жабуы мүмкін).

Енгізу жолы және тәсілі

Диклофенак, 5%, гель сыртқы қолдануға арналған.

Препаратты ішке қолдануға болмайды (жұтуға болмайды).

Гельді теріге жағады және жеңіл ысқылайды. Теріге гельді жаққаннан кейін, препараттың қалдықтарын жуу үшін қолды жуу керек.

Егер гель қол аумағында орналасқан ауырсынуды емдеу үшін қолданылса, онда мұндай жағдайларда, гель жаққаннан кейін қолды жууға болмайды.

ДИКЛОФЕНАК, 5% гельді зақымдалмаған теріге ғана қолдану керек, тері жараларына немесе ашық жарақаттарға немесе тері аурулары бар жерлерге түспеуікерек.

Теріге жаққаннан кейін, ДИКЛОФЕНАК, 5%, гель окклюзиялық емес таңғыштармен пайдаланылуы мүмкін, бірақ ауа өткізбейтін (герметикалық) окклюзиялық таңғышпен препаратты қолдануға болмайды

Препарат көзге және шырышты қабықтарға түспеуі керек.

Қабылдау уақыты көрсетілген қолдану жиілігі

Терінің зақымданған жерлеріне күніне 2-ден 4 ретке дейін жағу керек.

Емдеу ұзақтығы

Қолдану ұзақтығы көрсетілімдерге және емдеудің әсеріне байланысты. Препаратты 2 апта қолданғаннан кейін дәрігермен кеңесу керек.

Пациенттердің ерекше топтары

Балалар

12 жасқа дейінгі балаларға препаратты қолдануға болмайды

Егде жастағы пациенттер

Егде жастағы пациенттерге дозаны түзету қажет емес

Бүйрек және бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бауыр мен бүйрек қызметінің ауыр бұзылуларында препаратты сақтықпен қолдану керек. Препаратты қолданар алдында емдеу сызбасын таңдау үшін дәрігермен кеңескен жөн.

Артық дозалану жағдайында қабылдануы қажет шаралар

Симптомдары: сыртқа қолданған кезде препараттың белсенді компоненттерінің жүйелі сіңірілуіөте төмен болғандықтан артық дозалануы мүмкін емес. Гельдің көп мөлшерін байқаусызда жұтқан кезде (20 г астам) ҚҚСП тән жүйелі жағымсыз реакциялар пайда болуы мүмкін.

Емі: мүмкіндігінше асқазанды тезірек шаю, белсендірілген көмірді қабылдау, құстыруды индукциялау, демеуші және симптоматикалық ем жүргізу қажет.

ҚҚСП шығару кезіндеқарқынды диурез, диализ немесе гемоперфузия сияқты әдістер, олардың ақуызбенбайланысу жылдамдығының жоғарылығына жәнеметаболизмінің ауқымдылығына байланысты тиімсіз болып саналады.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкеріне кеңес алу үшін хабарласыңыз

Дәрілік препаратты стандартты қолдану кезінде көрініс табатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануы керек шаралар

Жиі

- бөртпе, экзема, эритема, дерматит (жанаспалы дерматитті қоса), қышыну

Сирек

- буллездік дерматит

Өте сирек

- ангионевроздық ісіну, аса жоғары сезімталдық реакциялары (соның ішінде есекжем).

- демікпе

- пустулезді (іріңді) бөртпе

- жарыққа сезімталдық реакциялары

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласыңыз

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

100 г гель құрамында

белсенді зат -натрий диклофенагы 5.0 г

қосымша заттар: этанол, пропиленгликоль, карбопол, метилпарагидроксибензоат, троламин, лаванда майы, тазартылған су

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Ерекше иісі бар, біртекті, ақтүсті немесе сарғыштау немесе крем реңді ақтүстігель

Шығарылу түрі және қаптамасы

30 г, 50 г-нан бұралатын полимерлі бушоны баралюминий сықпаларданемесе бұралатын полимерлі бушоны барламинатты сықпаларда.

100 г-нан бұралатын полимерлі бушоны баралюминий сықпаларданемесе бұралатын полимерлі бушоны барламинатты сықпаларда.

Әр сықпа медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен картон қорапшаға салынады.

Сақтау мерзімі

3 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Сақтау шарттары

15°С-тен 25°С-ге дейінгі температурада сақтау керек.

Мұздатып қатыруға болмайды.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецептісіз

Өндіруші туралы мәлімет

«Синтез» ААҚ

Ресей, 640008, Корған қаласы, Конституция даңғылы, 7

Тел./факс (3522) 48-16-89

е-mail: contact@ksintez.ru

www.ksintez.ru

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«Синтез» ААҚ

Ресей, 640008, Корған қаласы, Конституция даңғылы, 7

Тел./факс (3522) 48-16-89

е-mail: contact@ksintez.ru

www.ksintez.ru

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«Decalog»ЖШС

050050, Қазақстан Республикасы

Алматы қаласы, Глазунов көшесі, 41А – 4

8-701-73-152-18, -2944221

decalog@ nur.kz; tsoyn67@mail.ru

Қалалар