Біздің компаниямыз жайлы жалпы ақпарат.
Дәрілік препаратты медициналық қолдану
жөніндегі нұсқаулық (Қосымша-парақ)
Саудалық атауы
Ацетилсалицил қышқылы
Халықаралық патенттелмеген атауы
Ацетилсалицил қышқылы
Дәрілік түрі
Фармакотерапиялық тобы
Жүйке жүйесі. Анальгетиктер. Басқа анальгетиктер және антипиретиктер. Салицил қышқылы және оның туындылары. Ацетилсалицил қышқылы.
АТХ кодыN02BA01
Қолданылуы
- орташа немесе әлсіз білінетін ауыру синдромын емдеуде: бас ауыру (оның ішінде абстинентті синдром кезінде), тіс ауыру, тамақтың ауыруы, арқа мен бұлшықеттің ауыруы, буынның ауыруы, етеккір кезінде ауыру;
- суық тию және басқа да жұқпалы-қабыну аурулары кезінде ересектерде және 16 жастан асқан балаларда дене температурасы жоғарылағанда.
Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- салицил қышқылына, оның туындыларына, басқа да қабынуға қарсы стероидты емес препараттарға немесе препараттың басқа компоненттеріне жоғары сезімталдық;
- асқазан-ішек жолының жедел және эрозиялық-ойық жаралы зақымдануы (өршу сатысында);
- геморрагиялық диатездер, геморрагияларға бейімділік, жоғары қанағыштық, қан ұюының бұзылуы (телеангиоэктазия, тромбоцитопениялық пурпура, гемофилия, Виллебранд ауруы, гипопротромбинемия, К витамині тапшылығы, тромбоцитопения);
- «аспириндік триада»: бронх демікпесі, мұрын мен мұрын маңы қойнауларыныңқайталанған полипозы және ацетилсалицил қышқылының жақпаушылығының қосылуы;
- жүректің жедел жеткіліксіздігі;
- аорта қатпарланатын аневризмасы;
- портальді гипертензия;
- бүйрек пен бауыр жеткіліксіздігі;
- подагра және подагралық артрит;
- метотрексатты аптасына 15 мг және одан астам дозада қабылдау;
- жүктілік және лактация кезеңі;
- 16 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерге;
- глюкоза-6-фосфатдегидрогеназа тапшылығы.
Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары
Антикоагулянттармен қатар жүретін емде; асқазан және/немесе он екі елі ішектің ойық жара ауруы (сыртартқыда), ойық жараның созылмалы немесе қайталанап жүруін немесе асқазан-ішектен қан кетулерді қоса; гиперурикемия.
Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі
Бұдан әрі мәтін бойынша келесі анықтамалар пайдаланылады:
Ацетилсалицил қышқылының қабынуға қарсы дозалары төмендегідей анықталады: ≥ 1 г бір реттік доза түрінде және (немесе) тәулігіне ≥ 3 г.
Ацетилсалицил қышқылының анальгетикалық немесе ыстықты түсіретін дозалары төмендегідей анықталады: бір реттік доза түрінде ≥ 500 мг және (немесе) тәулігіне ≥ 3 г.
Тромбоциттер агрегациясын тежейтін әсеріне байланысты төменде көрсетілген заттар арасында өзара әрекеттесулер байқалады: абциксимаб, ацетилсалицил қышқылы, цилостазол, клопидогрел, эпопростенол, эптифибатид, илопрост, трометамол, прасугрел, тиклопидин, тирофибан, тикагрелор.
Тромбоциттер агрегациясының бірнеше тежегіштерін қабылдау қан кету қаупін арттырады. Осы сияқты тромбоциттер мен гепарин агрегациясы тежегіштерінің немесе оған ұқсас заттардың, пероральді антикоагулянттар және басқа тромболитикалық препараттардың біріктірілімдеріне де қатысы бар. Бұл фактіні клиникалық мониторингті ұдайы жүргізу арқылы ескеру қажет.
Келесі біріктірілімдерді қолдануға болмайды:
Келесі біріктірілімдер ұсынылмайды:
Келесі дәрілік заттарды бір мезгілде қолданған кезде сақтандыру шараларын ұстану қажет:
Назарға алынуы керек біріктірілімдер:
Қолдану кезіндегі ерекше нұсқаулар мен сақтық шаралары
- Ауыруды ұзақ уақыт бойы жоғары дозада қабылдайтын пациенттерде ауырсыну пайда болғанда, дозаны одан әрі арттыра отырып емдеуді жалғастырмау керек.
- Ауырсынуды басатын дәрілерді үнемі қолдану, атап айтқанда, бірнеше ауырсынуды басатын дәрілермен біріктірілген терапия бүйрек функциясының тұрақты бұзылуының дамуына әкелуі мүмкін. Бүйрек жеткіліксіздігі қаупі бар.
- Глюкозо-6-фосфатдегидрогеназа тапшылығының ауыр түрлері кезінде ацетилсалицил қышқылын жоғары мөлшерде қабылдау гемолиздің дамуына себепші болуы мүмкін. Глюкоза-6-фосфатдегидрогеназа тапшылығы бар пациенттерде ацетилсалицил қышқылын тек дәрігердің нұсқауы бойынша қабылдаған жөн.
Пациенттердің келесі топтарында ағза функцияларының күшейтілген мониторингі жағдайында емдеу жүргізу қажет:
-Асқазан немесе ұлтабар жарасы, асқазан-ішектен қан кету немесе сыртартқысында гастрит бар пациенттер.
- Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер.
- Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер.
- Демікпе бар пациенттер: кейбір пациенттерде демікпе ұстамасы стероидты емес қабынуға қарсы препараттарға немесе ацетилсалицил қышқылына аллергиядан туындауы мүмкін. Бұл жағдайда осы дәрілік затты қабылдауға болмайды.
- Метроррагиясы немесе меноррагиясы бар пациенттер (етеккір циклінің күшеюі мен ұзаруы қаупі)
- Асқазан-ішектен қан кету немесе ойық жаралар/перфорациялар емдеу кезеңінде кез келген уақытта алдыңғы симптомдар немесе сыртартқысында асқазан-ішек жолдарының ауыр аурулары болған кезде де, болмаса да туындауы мүмкін. Көрсетілген жағдайлардың салыстырмалы даму қаупі егде жастағы пациенттерде, дене салмағы төмен пациенттерде, сондай-ақ тромбоциттер агрегациясының антикоагулянттары немесе тежегіштерін қабылдайтын пациенттерде байқалады. Асқазан-ішек қан кетулері дамыған жағдайда емдеуді дереу тоқтату керек.
- Ацетилсалицил қышқылының тромбоциттер агрегациясына тежейтін әсерін ескере отырып, тіпті төмен дозаларда байқалады және бірнеше күн бойы сақталады, пациенттер хирургиялық араласулар, тіпті елеусіз (мысалы, тісті алып тастау), қан кету қаупі жоғарылайды.
- Анальгетикалық немесе ыстықты төмендететін дозаларда ацетилсалицил қышқылы несеп қышқылының бөлінуін басады, ал ревматологияда (қабынуға қарсы дозаларда) қолданылатын дозаларда оның әсері урикозуриялық ретінде сипатталады.
Жүктілік және лактация кезеңі
Жүктілік
Простагландиндер синтезінің бәсеңдеуі салдарынан препарат жүктілік ағымына және (немесе) эмбрион/ұрықтың дамуына жағымсыз әсер етуі мүмкін. Эпидемиологиялық зерттеулер нәтижелері жүктіліктің ерте мерзімінде простагландиндер синтезінің тежегіштерін қабылдау кезінде өздігінен түсік тастау, жүрек ақауы мен гастрошизис қатерінің ұлғаюын көрсетеді.
Жүрек-қантамыр жүйесі жағынан даму ақауларының мүлде қаупі 1-ден 1,5%-ға дейін өсті. Мүмкін, тәуекел дозаға және емдеу ұзақтығына байланысты артады.
Ацетилсалицил қышқылын аса қажет болған жағдайда ғана аменорияның алғашқы 24 аптасында қабылдау керек. Ацетилсалицил қышқылын жүкті болуды жоспарлап отырған әйелдерде немесе жүкті болған әйелдерде және соңғы етеккір сәтінен бастап, әлі 24 апта өтпеген болса, препарат дозасы барынша төмен, ал емдеу курсы барынша қысқа болуы керек.
24 апта өткеннен кейін аменореи простагландиндер синтезінің тежегіштерін қабылдау ұрыққа келесі қауіп төндіруі мүмкін:
- Жүрек-өкпе уыттылығы (артериялық ағынның ерте жабылуы және өкпе гипертензиясы);
- Бүйрек жеткіліксіздігіне, олигогидрамнионмен бүйрек функциясының бұзылуы дейін.
Жүктіліктің кеш мерзімінде ана мен ұрықта мынадай бұзылулар болуы мүмкін:
- Тромбоциттер агрегациясының бәсеңдеуі салдарынан қан кету ұзақтығының ұзаруы. Бұл әрекет ацетилсалицил қышқылын өте төмен мөлшерде қабылдаған кезде де көрінуі мүмкін.
- Босануды кешіктіруге немесе ұзартуға әкелетін жатырдың жиырылу әрекетін тежеу.
Сонымен, жүктіліктің бесінші айынан кейін ацетилсалицил қышқылын қолдану (егер соңғы етеккір 24 аптадан артық болса) қарсы көрсетім.
Лактация кезеңі
Ацетилсалицил қышқылы емшек сүтіне енеді, сондықтан оны емізу кезінде қолдану ұсынылмайды.
Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Ацетилсалицил қышқылы көлік жүргізу немесе машиналарды басқару қабілетіне әсер етпейді.
Қолдану бойынша ұсынымдар
Дозалау режимі
16 жастан асқан балаларға тәулігіне 2 рет 250 мг (1/2 таблеткадан) бір реттік дозада тағайындайды, ең жоғары тәуліктік доза 750 мг.
Ыстықты түсіретін дәрі ретінде 38,5°С асатын дене температурасында (сыртартқысында фебрильді құрысулармен пациенттерде - 37,5 °С асатын температурада) 0,5-1,0 г дозада тағайындайды.
Қабылдауұзақтығы(дәрігердің кеңесінсіз) ауыруды басатын дәрі ретінде тағайындалғанда5 күнненжәне ыстықты түсіретін дәрі ретінде3 күннен аспауы керек.
Енгізу әдісі және жолы
Ішке қабылдау үшін.
Препаратты тамақтан кейін, сумен ішу керек.
Артық дозаланған жағдайда қабылдануы тиіс шаралар
Симптомдары
Орташа ауыр улану:
Бұлсимптомдар, мысалы, құлақтағышуыл, естуқабілетініңжоғалуы, басауыруыжәнебасайналуыартықдозалануынкөрсетедіжәнедозанытөмендеткенкездеқайтымды болып келеді.
Ауыр улану:
Симптомдары: қызба, гипервентиляция, кетоз, респираторлықалкалоз, метаболизмдікацидоз, кома, қан айналым коллапсы, тыныс алу жеткіліксіздігі, ауыр гипогликемия.
Балалардатіпті 100 мг/кгбірреттікдозанықабылдауөлімге әкеп соқтыратынартықдозалануғаәкелуімүмкін.
Емі:
Препаратты қолдану туралы сұрақтар туындаған жағдайда емдеуші дәрігерге немесе дәріхана қызметкеріне хабарласыңыз.
ДП стандартты қолданған кезде байқалатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдауға тиісті шаралар
Жиілік санаты: Клиникалық зерттеулер деректері негізінде тіркелген жиілікке сәйкес жағымсыз реакциялардың әрбір түрі үшін төмендегідей айқындалған: Өте жиі (≥1/10), Жиі (≥1/100 <1/10 дейін), Жиі емес (≥1/1000 <1/100 дейін), Сирек (≥1/10000 <1/1000 дейін), Өте сирек (<1/10000), Жиілігі белгісіз(қолда бар деректер негізінде кездесу жиілігін бағалау мүмкін емес
Қан және лимфа жүйесі тарапынан бұзылулар:
Қан кету және қан кетуге бейімділік (мұрыннан қан кету, қызыл иектің қанталауы, теріге қан құйылуы және т.б.), сондай-ақ олардың ұзақтығының артуы. Қан кету қаупі ацетилсалицил қышқылын қабылдауды тоқтатқаннан кейін 4-8 күн өткен соң да сақталуы мүмкін. Сондықтан, хирургиялық араласу кезінде қан кету қаупі жоғарылауы мүмкін. Сонымен қатар, бассүйекішілік қан кету және асқазан-ішектен қан кету туындауы мүмкін.
Иммун жүйесі тарапынан бұзылулар:
Жиілігі белгісіз:
Аса жоғары сезімталдық реакциялары, анафилаксиялық реакциялар, демікпе, Квинке ісінуі.
Жүйке жүйесі тарапынан бұзылулар:
Жиілігі белгісіз:
Бас ауыруы, бас айналуы, есту қабілетінің жоғалуы, құлақтағы шу. Әдетте, бұл бұзылулар артық дозалану белгілері болып табылады. Бассүйекішілік қан кету.
Асқазан-ішек жолдары тарапынан бұзылулар:
Жиілігі белгісіз:
Іш аймағының ауыруы. Жасырын немесе айқын білінетін асқазан-ішектен қан кету (қан құсу, нәжістегі қан және т.б.), ол темір тапшылығы анемиясына әкеледі. Қан кету қаупі дозаның мөлшеріне байланысты. Асқазан ойықжарасы және перфорациясы.
Бауыр және өт шығару жолдары тарапынан бұзылулар:
Жиілігі белгісіз:
Бауыр ферменттері деңгейінің жоғарылауы (көптеген жағдайда емдеуді тоқтатқаннан кейін қайтымды болады), бауыр зақымдануы, ең алдымен гепатоцеллюлярлық.
Тері және тері асты тіндері тарапынан бұзылулар:
Есекжем, терілік реакциялар.
Жалпы бұзылыстар және енгізу орнындағы реакциялар
Жиілігі белгісіз:
Рейе синдромы.
Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек
Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК
Қосымша мәліметтер
Дәрілік препараттың құрамы
Бір таблетканың құрамында:
белсенді зат: ацетилсалицил қышқылы – 0,5 г,
қосымша заттар: лимон қышқылы, картоп крахмалы, тальк.
Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы
Аздап мәрмәрлі, иіссіз немесе өзіне тән әлсіз ғана иісімен, сызығы мен ойығы бар жалпақ цилиндр пішінді, ақ түсті таблеткалар.
Шығарылу түрі және қаптамасы
10 таблеткадан поливинилхлоридті үлбірден және баспалы лакталған алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынған.
Пішінді ұяшықты қаптамалар медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тіліндегі нұсқаулықпен тең санымен картоннан жасалған топтық қорапқа салынады.
Сақтау мерзімі
4 жыл.
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!
Сақтау шарттары
Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 250С аспайтын температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецептісіз.
Өндіруші туралы мәліметтер
«Ирбит химия-фармацевтикалық зауыты» ААҚ, Ресей
623856, Свердлов облысы, Ирбит қаласы, Киров көшесі, 172
Тел./факс: (34355) 3-60-90
e-mail: info@ihfz.ru
Тіркеу куәлігінің ұстаушысы
«Ирбит химия-фармацевтикалық зауыты» ААҚ, Ресей
623856, Свердлов облысы, Ирбит қаласы, Киров көшесі, 172
Тел./факс: (34355) 3-60-90
e-mail: info@ihfz.ru
Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымныңатауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)
Утегенова Б.А. ЖК
050022, Қазақстан, Алматы қ-сы, Мауленов к-сі, 123 «А», 7 пәт.
Тел.: +77017076181, электронды пошта: b.utegenova_ip@mail.ru