Мометазон-Тева 50 мкг/доза 140 доз спрей назальный

Сипаттама

Дәрілік затты медициналық қолдану

жөніндегі нұсқаулық (Қосымша парақ)

Саудалық атауы

Мометазон - Тева

Халықаралық патенттелмеген атауы

Мометазон

Дәрілік түрі, дозалануы

Мұрынға арналған дозаланған спрей, 50 мкг/доза - 60 доза, 140 доза

Фармакотерапиялық тобы

Респираторлық жүйе. Мұрынға арналған препараттар. Деконгестанттар және жергілікті қолдану үшін мұрынға арналған басқа препараттар. Кортикостероидтар. Мометазон.

АТХ коды R01AD 09

Қолданылуы

- мұрынға арналған спрей ересектерде және балаларда 3 жастан бастап маусымдық немесе жыл бойғы аллергиялық ринитті емдеуге қолданылады.

- мұрынға арналған спрей ересектерде 18 жастан бастап мұрын қуысының полиптерін емдеуге қолданылады.

Қолдануды бастағанға дейінгі қажетті мәліметтер тізімі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- әсер етуші затқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

- мұрын қуысының шырышты қабығы үдерісіне қамтылған емделмеген жергілікті, мысалы, Herpes simplex әсерінен туындаған инфекциялар бар болғанда пайдаланбау керек

- жазылу үдерісіне ГКС-тің тежегіш әсерімен байланысты, жақын арада операциялық араласымды немесе мұрын жарақатын басынан кешкенпациенттерге препаратты жаралары жазылғанға дейін қолданбау керек.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Клиникалық зерттеулер Мометазон-Тева спрейін лоратадинмен бірге тағайыдағанда дәрілік өзара әрекеттесуін тапқан жоқ.

Құрамында кобицистат бар препараттарды қоса, CYP3A тежегіштерімен қатар емдеу жүйелік жағымсыз әсерлердің даму қаупін арттырады. Егер пайдасы жүйелік кортикостероидтардың жағымсыз әсерлерінің жоғары қаупінен басым болмаса, осы біріктірілімге жол бермеу керек, мұндай жағдайда пациенттерде жүйелік кортикостероидтардың жағымсыз әсерлері белгілерінің бар-жоқтығын бақылаған жөн.

Арнайы ескертулер

Иммуносупрессия

Мұрынға арналған Мометазон-Тева спрейін респираторлық жолда белсенді немесе жасырын туберкулез инфекциясы, сондай-ақ емделмеген зеңдік, бактериялық, жүйелік вирус инфекциялары бар пациенттерге абайлап қолдану немесе тіпті қолданбау керек.

Кортикостероидтарды қолданып жүрген пациенттер төмен иммунологиялық реактивтілікке потенциалды түрде ие болуы мүмкін және пациенттерге кейбір инфекциялық аурулары (мысалы, желшешек, қызылша) бар науқастармен қарым-қатынаста болған жағдайда жұқтырудың жоғары қаупі туралы, сондай-ақ егер мұндай қарым-қатынас болса, дәрігерден кеңес алу қажеттілігі туралы алдын ала ескертілуі тиіс.

Жергілікті назальді әсерлер

Жыл бойы риниттен зардап шегетін пациенттерге жүргізілген зерттеулердемұрынға арналған Мометазон-Тева спрейімен 12 айлық емдеуден кейін мұрынның шырышты қабығы атрофиясының белгілері туындаған жоқ; Бұдан басқа мометазон фуроаты мұрынның шырышты қабығының гистологиялық көрінісінің қалыпқа келуіне мүмкіндік берді. Мұрынға арналған Мометазон-Тева спрейін бірнеше ай бойы және ұзағырақ қолданып жүрген пациенттер мұрынның шырышты қабығының ықтимал өзгерілерін анықтау тұрғысында мезгіл-мезгіл тексерілуден өтуі тиіс. Мұрынның немесе жұтқыншақтың жергілікті зеңдік инфекциялары дамыған жағдайда мұрынға арналған Мометазон-Тева спрейімен емдеуді немесе тиісті ем жүргізуді тоқтату керек болуы мүмкін. Мұрынның немесе жұтқыншақтың шырышты қабығының ұзақ уақыт бойы сақталатын тітіркенуі де мұрынға арналған Мометазон-Тева спрейімен емдеуді тоқтатуға көрсетілім болуы мүмкін. Мұрынға арналған Мометазон-Тева спрейі мұрын қалқалары тесілген жағдайда ұсынылмайды.

Клиникалық зерттеулерде, плацебомен салыстырғанда, мұрынға арналған Мометазон-Тева спрейін қолданғанда мұрыннан қан кету пайда болды. Әдетте мұрыннан қан кету өздігімен шектелетін, ауырлығы орташа дәрежедегіболып табылады.

Мұрынға арналған Мометазон-Тева спрейінің құрамында тітіркендіретін әсері бар бензалконий хлориді бар, ол мұрынның тітіркенуіне әкелуі мүмкін.

Кортикостероидтардың жүйелік әсерлері

Мұрын ішіне қолдану үшін кортикостероидтардың жүйелік әсері ұзақ уақыт бойы қабылданатын препараттың жоғары дозаларында байқалады. Әсері оральді кортикостероидтарды қабылдаған кездегіге қарағанда азырақ болуы ықтимал және пациенттерге және әртүрлі кортикостероидтық препараттарға байланысты. Потенциалды жүйелік әсері Кушинг синдромын, кушингоидтық белгілерді, бүйрекүсті бездері функциясының бәсеңдеуін, балалар мен жасөспірімдерде бой өсудің кідіруін, катарактаны, глаукоманы және сирек – психомоторлы аса жоғары белсенділікті, ұйқының бұзылуын, мазасыздықты, депрессияны немесе озбырлықты қоса (әсіресе балаларда), психологиялық немесе мінез-құлықтық ауытқуларды қамтиды.

Кортикостероидтарды мұрын ішіне қолданудан кейін көзішілік қысымның жоғарылау жағдайлары тіркелген.

Көрудің бұзылуы

Жүйелік және жергілікті кортикостероидтарды қолданғанда көрудің бұзылуы тіркелді. Егер пациентте көрудің көмескіленуі немесе басқа да көру бұзылулары пайда болса, онда оны катарактаны, глаукоманы немесе, жүйелік және жергілікті кортикостероидтарды пайдаланудан кейін мәлімделген орталық сероздық хориопатия (CSCR) сияқты сирек ауруларды қамтуы мүмкін ықтимал себептеріне баға беру үшін офтальмологқа жіберу керек.

Ұзақ қолданылатын жүйелік кортикостероидтардан мұрынға арналған Мометазон-Тева спрейімен емдеуге көшетін пациенттер ерекше бақылауды қажет етеді. Мұндай пациенттерде жүйелік кортикостероидтарды тоқтату гипоталамус-гипофизарлы-бүйрекүсті бездері осінің функциясы қалпына келгенге дейін бірнеше ай бүйрекүсті бездері функциясының жеткіліксіздігіне әкелуі мүмкін. Егер науқастарда симптомдардың жеңілдеуімен қатар бүйрекүсті бездері қыртысы жеткіліксіздігінің белгілері және симптомдары немесе тоқтату симптомдары (мысалы, буындардың және/немесе бұлшықеттердің ауыруы, шаршау сезімі және депрессия) пайда болса, жүйелік кортикостероидтарды қабылдауды тоқтату және емдеудің басқа түрлерін бастау керек. Осындай ауысу бұрын жүйеліккортикостероидтармен басылған аллергиялық конъюнктивит және экзема сияқты аллергиялық жағдайлардың бұрын болғанын да білдіруі мүмкін.

Ұсынылғаннан жоғары дозалармен емдеу бүйрекүсті бездері функциясының клиникалық тұрғыдан маңызды басылуына әкелуі мүмкін. Ұсынылғаннан жоғары дозалардағы препараттарды пайдаланғанда, күйзеліс кезеңінде немесе жоспарлы операцияларда қосымша жүйелік кортикостероидтарды қолдану мүмкіндігін қарастыру керек.

Полиптер

Мұрынға арналған Мометазон-Тева спрейінің қауіпсіздігі және тиімділігі бір жақты полиптерді, кистоздық фиброзбен байланысты полиптерді немесе мұрын қуысын түгел бітеп тұратын полиптерді емдегенде пайдалану үшін зерттелген жоқ.

Бір жақты полиптерге қосымша тексеру жүргізу керек, өйткені олардың сыртқы түрі әдеттегідей емес және әсіресе ойық жара немесе қан кетулер болғанда жүйесіз пайда болады.

Балаларда бойдың өсуіне ықпалы

Мұрынға арналған кортикостероидтармен ұзақ ем қабылдап жүрген балаларда бойдың өсуін ұдайы бақылап отыру ұсынылады. Егер бойдың өсуі баяуласа, ем назальді кортикостероидтардың дозасын ықтимал төмен дозаға дейін төмендету мақсатында емдеу қайта қарастырылуы тиіс, ондайда симптомдарды тиімді бақылау сақталады. Бұдан басқа, пациентті педиатрге жіберу керек.

Мұрын қуысына жатпайтын симптомдар

Мұрынға арналған Мометазон-Тева спрейі көптеген пациенттерде мұрынға қатысты симптомдарды бақылайды, алайда қатар қолданылатын қосымша ем басқа, атап айтқанда, көру тарапынан симптомдардың жеңілдеуін қамтамасыз етеді.

Жүктілік және лактация кезеңінде

Жүкті әйелдерге Мометазон-Тева препаратын қолдану туралы деректер шектеулі немесе жоқ. Жануарларға жүргізілген зерттеулер репродукциялық уыттылықты көрсетті. Алайда, басқа да кортикостероидтар сияқты, мұрын ішіне қолдануға арналған Мометазон-Тева спрейі жүкті әйелдерге, егер оны қолданудың күтілетін пайдасы ана, шарана немесе нәресте үшін потенциалды қаупінен басым болса ғана, қолданылады. Жүктілік кезінде анасы кортикостероидтарды қолданған сәбилерді бүйрекүсті бездерінің ықтимал гипофункциясы тұрғысында мұқият тексеру қажет.

Лактация

Ана сүтіне мометазон фуроатының бөлінуі туралы белгісіз. Мұрын ішіне қолдануға арналған басқа да кортикостероидтарды қолдану кезіндегідей, нәресте үшін емшек емудің пайдасын және әйел үшін емдеудің пайдасын ескеріп, емшек емізуді тоқтату немесе мұрынға арналған Мометазон-Тева спрейімен емдеуді тоқтату туралы шешім қабылдау керек.

Фертильділік

Фертильділікке мометазон фуроатының ықпалы туралы клиникалық деректер жоқ. Жануарларға жүргізілген зерттеулер репродукциялық уыттылықты және фертильділікке ықпалының жоқтығын көрсетті.

Көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне препараттың ықпал ету ерекшеліктері

Мұрынға арналған Мометазон-Тева спрейінің ұсынылған дозасы автомобильді басқару немесе механизмдермен жұмыс жасау қабілетіне ықалын тигізбейді.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Мұрынға арналған Мометазон-Тева спрейінің дозаторын алғаш калибрлегеннен кейін әрбір басудан соң құрамында 50 мкг мометазон фуроаты моногидраты бар Мометазон-Тева препаратының шамамен 100 мг суспензиясы жеткізіледі.

Маусымдық немесе жыл бойғы аллергиялық ринит

Ересектер (егде жастағы пациенттерді қоса) және 12 жастағы және одан үлкен балалар: Препараттың ұсынылатын дозасы әрбір танауға тәулігіне 1 рет 2 бүркуді (әрқайсысы 50 мкг-ден) құрайды (тәуліктік жиынтық доза – 200 мкг). Демеуші емде емдік әсерге қол жеткізу үшін ол әрбір танауға тәулігіне 1 рет 1 бүркуге дейін азайтылуы мүмкін (тәуліктік жиынтық доза – 100 мкг).

Егер ауру симптомдарын препараттың ұсынылған емдік дозаларын қолданып азайтуға қол жеткізе алмаған жағдайда, тәуліктік доза әрбір танауға тәулігіне 1 рет 4 бүркуге дейін арттырылуы мүмкін (тәуліктік жиынтық доза – 400 мкг). Ауру симптомдары азайғаннан кейін дозаны төмендету ұсынылады.

3-тен 11 жасқа дейінгі балалар: Ұсынылатын емдік доза – әрбір танауға тәулігіне 1 рет 1 бүрку (50 мкг/басу) (тәуліктік жиынтық доза – 100 мкг).

Мұрынға арналған Мометазон-Тева спрейі әсерінің басталуы әдетте маусымдық аллергиялық риниті бар кейбір пациенттерде алғашқы дозадан кейін 12 сағаттан соң клиникалық тұрғыдан білінеді, алайда алғашқы 48 сағат ішінде емдеу толық әсеріне жетпеуі мүмкін. Сондықтан пациент толық емдік әсерге қол жеткізу үшін оны жүйелік түрде пайдалануды жалғастыруы тиіс.

Мұрынға арналған Мометазон-Тева спрейінің жәрдемімен емдеу анамнезінде маусымдық аллергиялық риниттің орташа және ауыр симптомдары бар пациенттерде күтілген гүл тозаңдарының маусымынан бірнеше күн бұрын басталуы мүмкін.

Мұрын полипі

Полипозды емдеу үшін әдетте ұсынылатын бастапқы доза әрбір танауға күніне бір рет 2 бүркуді (50 мкг / басу) құрайды (тәуліктік жиынтық доза – 200 мкг). Егер ауру симптомдарының азаюына 5-6 апта бойы препаратты ұсынылған емдік дозада қолданып, қол жеткізу мүмкін болмаса, тәуліктік доза әрбір танауға тәулігіне 2 рет 2 бүркуге дейін арттырылуы мүмкін (тәуліктік жиынтық доза – 400 мкг). Дозаны ең төмен дозаға дейін титрлеу керек, ондайда симптомдарды тиімді бақылау сақталады. Егер тәулігіне 2 рет қабылдағанда 5-6 аптадан кейін симптомдардың жақсаруы байқалмаса, онда емдеудің баламалы әдістерін қарастыру керек.

Мұрын полипозын емдеу үшін мұрынға арналған Мометазон-Тева спрейінің тиімділігіне және қауіпсіздігіне зерттеулер төрт ай бойы жүргізілді.

Енгізу әдісі және жолы

Мұрынға арналған Мометазон-Тева спрейін қолдануды бастар алдында қауіпсіздік шараларын сақтау керек.

Мұрынға арналған спрейді қалай қолдану керек:

Алғаш қолданар алдында дозалайтын құрылымды 10 рет басу арқылы калибрлеу жүргізу қажет. Калибрлеуден кейін дәрілік затты стереотипті түрде беру белгіленеді, ондайда дозалайтын құрылымды әрбір басу кезінде құрамында 50 мкг мометазон фуроатына баламалы мөлшерде мометазон фуроатынының (моногидрат түрінде) шамамен 100 мг-ы шығарылады.

1. Құтыны ақырын сілкілеңіз және шаңнан қорғайтын қалпақшасын алып қойыңыз (1-сурет)

2. Сіңбіріңіз.

3. Бір танауыңызды жабыңыз және басқа танауыңызға суретте (2-сурет) көрсетілгендей мүштікті ендіріңіз. Басыңызды алға қарай сәл еңкейтіп, құтыны тігінен ұстаңыз.

4. Ақырын бастаңыз немесе мұрын арқылы баяу дем алыңыз, және дем алғанда құрылғыны саусақпен БІР РЕТ басып, спрейді мұрын ішіне бүркіңіз.

5. Демді ауыз арқылы шығарыңыз. Егер қажет болса, екінші танауға спрейдің екінші дозасын бүрку үшін 4-қадамды қайталаңыз.

6. Мүштікті осы танаудан шығарып алыңыз және демді ауыз арқылы шығарыңыз.

7. Басқа танау үшін 3-6 қадамды бастаңыз (3-сурет).

Спрейді пайдаланып болған соң мүштікті таза орамалмен немесе сүрткімен сүртіңіз, шаңнан қорғайтын қалпақшасын қайтадан кигізіңіз.

Егер мұрынға арналған спрей 14 күн бойы немесе одан ұзағырақ пайдаланылмаса, онда жаңадан қолданар алдында калибрлеуді қайталау қажет.

Әрбір пайдалану алдында құтыны қарқынмен сілкілеу қажет. Көрсетілген мөлшерін пайдаланып болғаннан кейін немесе алғаш пайдаланудан соң 2 айдан соң препаратты жою қажет.

Егер сіз мұрынға арналған спрейді керек уақытында пайдалануды ұмытып кетсеңіз, мұның есіңізге түсіру бойына оны пайдаланыңыз, содан кейін қабылдауды бұрынғыша жалғастырыңыз. Ұмытылған дозаның орнын толтыру үшін екі еселенген доза қабылдамаңыз.

Артық дозаланған жағдайда қабылдау қажет шаралар

Симптомдары

Кортикостероидтардың шамадан тыс дозаларымен дем алу немесе пероральді түрде енгізу гипоталамус-гипофизарлы-бүйрекүсті бездері жүйесі функцияларының басылуына әкелуі мүмкін.

Емі

Мұрынға арналған Мометазон-Тева спрейінің жүйелік биожетімділігі төмен <1% болуы салдарынан, артық дозаланғанда науқастың жағдайын бақылаумен қатар, кейіннен препаратты ұсынылған дозада қолданудан басқа шараларды қажет етуі екіталай.

Дәрілік препараттың қолданылуын түсіну үшін медициналық қызметкерге кеңес алу үшін бару жөнінде нұсқаулар

Егер Сізде Мометазон-Тева препаратын қолдану жөнінде қандай да болсын сұрақтар бар болса, оларды Өзіңізді емдеуші дәрігермен талқылаңыз.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс табатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануы керек шаралар

Өте жиі

мұрыннан қан кетулер

Жиі

фарингит, жоғары тыныс алу жолдарының инфекциялары, бас ауыру, мұрыннан қан кетулер, мұрында күйдіру сезімі, мұрынның тітіркенуі, мұрын ішінің ойық жаралары, тамақтың жыбырлауы

Белгісіз

жоғары сезімталдық, соның ішінде анафилаксиялық реакциялар, Квинке ісінуі, бронхтың түйілуі және диспноэ, глаукома, көзішілік қысымның жоғарылауы, катаракта, көрудің бұлыңғырлануы, мұрын қалқасының тесілуі, дәмнің және иістің өзгеруі

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған жағдайда медицина қызметкеріне, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімді еместігі туралы мәлімдемелерді қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөнінде деректердің ақпараттық базасына тікелей хабарлау керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Құрамы

Бір дозаның құрамында

белсенді зат – 0,052 мг мометазон фуроаты моногидраты,

қосымша заттар: микрокристалды целлюлоза және натрий кармеллозасы (AvicelRC-591),глицерол,бензалконий хлориді 50%ерітінді, полисорбат 80,лимон қышқылы моногидраты, натрий цитраты дигидраты, инъекцияға арналған су.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Агломераттарсыз сүт-ақ түсті суспензия.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Препарат дозасын өлшейтін бүркігіш сорғымен жабдықталған, қорғағыш мөлдір қалпақшамен жабылатын, тығыздығы жоғары ақ түсті полиэтиленнен жасалған мөлдір емес құтыларда препарат 10 г-ден немесе 18 г-ден.

1 құты медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынған.

Сақтау мерзімі

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Құтыны ашқаннан кейінгі сақтау мерзімі – 2 ай.

Сақтау шарттары

25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Мұздатып қатыруға болмайды.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

Teva Czech Industries s.r.o., Чех Республикасы

Ostravská 305/29 Komárov747 70, Oпава

Тел: +420 553 64 4411

e-mail: info@tevapharm.com

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Teva Pharmaceutical Industries Ltd, Израиль

124 Dvora HaNevia St., 6944020, Тель-Авив, Израиль

Тел.: 972-3-9267267

e-mail: info@tevapharm.com

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«ратиофарм Қазақстан» ЖШС, 050059 (А15Е2Р), Алматы қ., Әл-Фараби даңғ. 17/1, Нұрлы Тау БО, 5Б, 6-қабат.

Телефон: (727)3251615

е-mail: info.tevakz@tevapharm.com

веб сайт: www.kaz.teva

Шешімі: N057453
Шешім тіркелген күні: 28.10.2022
Мемлекеттік орган басшысының (немесе уәкілетті тұлғаның) тегі, аты, әкесінің аты (бар болса): Байсеркин Б. С.
(Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті)
Осы құжат «Электронды құжат және электрондық цифрлы қол қою жөнінде» 2003 жылғы 7 қаңтардағы ҚРЗ 7-бабы 1-тармағына сәйкес қағаз түріндегі құжатқа тең