Описание
Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства
Имудон®
Торговое название
Имудон®
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма
Таблетки для рассасывания
Состав
Одна таблетка содержит:
активное вещество — Имудон® (смесь лизатов бактерий)* 2.70 мг (в пересчете на сухое вещество),
вспомогательные вещества: глицин, лактозы моногидрат, маннитол, повидон, натрия сахаринат, натрия гидрокарбонат, лимонная кислота безводная, магния стеарат, ароматизатор мятный (эфирное масло мяты перечной и аравийская камедь)
* - Лизаты бактерий — 0.1575** мг)
(Lactobacillus acidophilus
Lactobacillus helveticus
Lactobacillus delbrueckii ss lactis
Lactobacillus fermentum
Streptococcus pyogenes groupe A
Enterococcus faecium
Enterococcus faecalis
Streptococcus sangius groupe H
Staphylococcus aureus
Klebsiella pneumoniae ss pneumoniae
Corynebacterium pseudodiphtheriticum
Fusobacterium nucleautum ss fusiforme
Candida albicans)
и вспомогательные вещества:
Глицин — 2.00** мг)
Натрия дезоксихолат — 0.53** мг)
Тиомерсал — не более 0.0125** мг).
** - расчетное количество
Описание
Таблетки белого или почти белого цвета, плоскоцилиндрической формы, с гладкой блестящей поверхностью, со скошенными краями, с мятным запахом, допускается незначительная мраморность.
Фармакотерапевтическая группа
Стоматологические препараты. Противомикробные препараты для местного лечения заболеваний полости рта. Прочие.
Код АТХ А01АВ11
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Препарат преимущественно действует в полости рта, в настоящее время отсутствуют данные о системной абсорбции.
Фармакодинамика
Имудон® представляет собой поливалентный антигенный комплекс — смесь лизатов бактерий, состав которой соответствует возбудителям, наиболее часто вызывающим воспалительные процессы в полости рта и глотке.
Имудон® активирует фагоцитоз, способствует увеличению количества иммунокомпетентных клеток, повышает выработку лизоцима и интерферона, секреторного иммуноглобулина А в слюне.
Показания к применению
Адъювантное лечение инфекционных заболеваний, ограниченных полостью рта, включая язвенные поражения:
- пародонтоз, пародонтит, стоматит, глоссит, герпетический стоматит
- инфекционно-воспалительные заболевания полости рта и глотки
- язвенный гингивит
- дисбактериоз полости рта
- фарингит
- хронический тонзиллит
- травмы слизистой оболочки полости рта, вызванные зубными протезами
- инфекционные осложнения после удаления зубов, имплантация зубов
- предоперационная подготовка и послеоперационный период тонзилэктомии
Способ применения и дозы
Таблетки предназначены для местного применения, их рассасывают в ротовой
полости, не разжевывая и не запивая водой.
Суточная доза составляет от 6 до 8 таблеток.
От 6 до 14 лет суточная доза 6 таблеток.
Продолжительность курса лечения от 6 до 8 дней.
Побочные действия
Данных клинических исследований недостаточно, чтобы определить частоту побочных реакций при лечении препаратом Имудон®. Побочные действия, о которых сообщалось из постмаркетинговой практики, приведены ниже. Частоту определить невозможно.
- реакции гиперчувствительности (сыпь, крапивница, ангионевротический отек), эритема, экзема
- тошнота, рвота, боли в животе, диарея
Очень редко:
- необъяснимое повышение температуры тела выше 39 °С в раннем периоде лечения, ринофарингит, синусит, ларингит, бронхит, приступ астмы и изолированный кашель
- узловатая эритема, тромбоцитопения
- геморрагический васкулит
Противопоказания
— повышенная индивидуальная чувствительность к препарату или его компонентам
— детский возраст до 6 лет, из-за возможного неправильного применения (проглатывания или разжевывания)
— наличие аутоиммунных заболеваний
— беременность и период лактации
— лицам с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы Лаппа, мальабсорбцией глюкозы-галактозы
Лекарственные взаимодействия
Имудон® можно принимать с лекарственными препаратами других групп.
Особые указания
Показания не предполагают продолжительного использования препарата. Если симптомы сохраняются более 8 дней и не сопровождаются повышением температуры, следует пересмотреть лечение.
Так как Имудон® содержит лактозу, он противопоказан лицам с редкими врожденными заболеваниями, как синдром врожденной мальабсорбции глюкозы и галактозы или дефицит лактазы. Осторожно больным с сахарным диабетом.
Пациента следует проинформировать о возможном в редких случаях повышении температуры тела выше 39 °С без видимой причины. При первых признаках такого симптома следует немедленно прекратить лечение. Однако следует отличать такое повышение температуры тела от симптоматического, связанного с заболеваниями ЛОР-органов.
У больных бронхиальной астмой были описаны случаи астматических приступов при использовании препаратов бактериальных лизатов с целью иммуностимуляции. При развитии астматического приступа не рекомендуется продолжать лечение.
В случае необходимости рот следует полоскать не ранее, чем через 1 час после применения препарата Имудон®, чтобы не снижать терапевтическую активность препарата. При назначении препарата пациентам, соблюдающим бессолевую или малосолевую диету, необходимо учитывать, что 1 таблетка препарата Имудон® содержит 15 мг натрия. Из-за содержания маннитола возможно умеренное послабляющее действие.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Не существует данных, свидетельствующих о необходимости каких-либо ограничений в период лечения на деятельность, связанную с управлением автомобилем или другими механизмами.
Передозировка
Не выявлено
Форма выпуска и упаковка
По 8 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из композиционного материала полиамид/алюминий/поливинилхлорид (фирма Amcor Flexibles Singen GmbH, Германия или Constantia Hueck Folien GmbH & Co. KG, Германия) и фольги алюминиевой печатной лакированной или производства Amcor Flexibles Singen GmbH, Германия.
По 3 или 5 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона марки А или хром-эрзац.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
2 года
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
Производитель
ОАО «Фармстандарт-Томскхимфарм»,
Россия, 634009, г. Томск, пр-т Ленина, дом 211,
тел./факс (3822) 40-28-56, www.pharmstd.ru
Наименование и страна держателя регистрационного удостоверения
ОАО «Фармстандарт-Томскхимфарм», Россия
Наименование, адрес и контактные данные организации на территории Республики Казахстан: принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей; ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «Карагандинский фармацевтический комплекс»,
100009, Республика Казахстан, г. Караганда, ул. Газалиева, стр. 16.
тел./факс: +7 (7212) 437002
тел.: + 7 (7212) 507322
E-mail: kphk@kphk.kz
