Все, что Вы хотите знать о нашей компании.
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
БЕТАДИН®
Торговое название
Бетадин®
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма
Суппозитории вагинальные 200мг
Состав
1 суппозиторий содержит
активное вещество – повидон - йод 200.0 мг (эквивалентно активному йоду 17-24 мг),
вспомогательное вещество - макрогол 1000.
Описание
Торпедообразные гомогенные суппозитории темно-коричневого цвета с запахом йода.
Фармакотерапевтическая группа
Антисептики и противомикробные препараты для лечения гинекологических заболеваний. Другие антисептические и противомикробные препараты. Повидон-йод
Код АТХ G01AX 11
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Степень всасывания повидона и его выделение почками зависит от среднего молекулярного веса (смеси). Для веществ с молекулярным весом выше 35000- 50000 возможна задержка в организме. Судьба всосавшегося йода или йодида в организме в основном аналогична судьбе йода, вводимого любым другим способом. Выделяется преимущественно через почки.
Фармакодинамика
Действующее вещество мази Бетадин - повидон-йод является комплексом йода и полимера поливинилпирролидона, из которого в течение некоторого времени после применения препарата высвобождается йод и обеспечивается постоянная концентрация активного свободного йода. Свободный йод (I2) обладает сильным бактерицидным эффектом. В исследованиях in vitro быстро уничтожает бактерии, вирусы, грибки и некоторые простейшие организмы. При контакте с кожей или слизистыми оболочками из полимера выделяется постоянно возрастающие количества йода.
Свободный йод реагирует с окисляемыми SH- или OH- группами аминокислотных звеньев ферментов и структурных белков микроорганизмов, инактивируя и уничтожая эти ферменты и белки. In vitro большинство микроорганизмов погибает в течение меньше чем одной минуты, при этом наибольший бактерицидный эффект наблюдается в течение 15-30 секунд. Резистентность к препарату неизвестна.
Спектр действия Бетадина включает грамположительные и грамотрицательные бактерии (бактерицидный эффект), вирусы (вируцидный эффект), грибы (фунгицидный эффект), некоторые простейшие (протозооцидный эффект) и споры (спороцидный эффект).
Показания к применению
Острые и хронические вагинальные инфекции (вагиниты):
- смешанные инфекции
- неспецифические инфекции (бактериальный вагиноз, Gardenerella vag.)
- грибковые инфекции (Candida albicans), включая кандидоз, вследствие лечения антибиотиками и стероидными препаратами
- трихомониаз (Trichomonas vaginalis) (при необходимости следует проводить комбинированное системное лечение).
Предоперационная и послеоперационная обработка (с целью профилактики) до и после хирургических операций на влагалище, а также акушерских и диагностических процедур.
Способ применения и дозы
Для интравагинального введения.
Суппозиторий рекомендуется использовать вечером, перед сном. Суппозиторий Бетадин извлекается из оболочки и вводится глубоко во влагалище. Для максимального растворения активного вещества и предотвращения местного раздражения рекомендуется перед введением увлажнить суппозиторий водой.
При остром вагините применяется 1-2 раза в сутки в течение 7 дней, при подостром и хроническом вагините 1 раз в сутки перед сном в течение 14 дней (возможно дольше). Во время лечения суппозиториями рекомендуется применение гигиенических прокладок. Препарат следует применять ежедневно. Нет необходимости прерывать лечение в период менструации.
Побочные действия
Редко (≥ 1/10,000 - < 1/1,000)
- гиперчувствительность
- контактный дерматит с образованием псориазоподобных красных мелких буллезных элементов, эритема, зуд
Очень редко (<1/10,000)
- анафилактическая реакция
-гипертиреоз (иногда сопровождающийся тахикардией или беспокойством) может наблюдаться у пациентов с имеющимся заболеванием щитовидной железы после использования йода в значительных количествах (например, при длительном применении повидон-йода для лечения ран или ожогов)
-ангионевротический отёк
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)
- гипотиреоз (может развиться при длительном использовании с обработкой больших поверхностей)
- изменения уровня электролитов сыворотки крови и осмолярности**, метаболический ацидоз**
- острая почечная недостаточность**
- химический ожог кожи***
** - может наблюдаться после использования йода в значительных количествах (например, при лечении ожогов)
*** - может наблюдаться перед хирургической операцией, если пациент «мокнет» в растворе Бетадина
Противопоказания
- повышенная чувствительность к йоду и другим компонентам препарата
- гипертиреоз или другие выраженные нарушения функции щитовидной железы
- герпетиформный дерматит Дюринга
- состояние до и после применения радиоактивного йода при лечении гипертиреоза (до полного выздоровления)
- девочки не достигшие половозрелости
- до и после терапии и сцинтиграфии с применением радиоактивного йода
Лекарственные взаимодействия
Комплекс повидон-йод обладает антимикробным действием в диапазоне pH 2,0-7,0. Взаимодействие с белками и другими ненасыщенными органическими веществами снижает его эффективность.
Следует избегать регулярного применения Бетадин у пациентов, получающих препараты лития.
Особые указания
Во время применения повидон-йода может снизиться поглощение йода щитовидной железой, что может повлиять на результаты некоторых диагностических исследований (например, сцинтиграфии щитовидной железы, определения белково-связанного йода, измерений с применением радиоактивного йода), а также может взаимодействовать с препаратами йода, применяемыми для лечения заболеваний щитовидной железы. Для получения неискаженных результатов исследований после длительной терапии повидон-йодом рекомендуется выдержать достаточно длительный период времени (1-2 недели) без этого препарата.
В связи с окислительными свойствами повидон-йода, его следы при проведении некоторых типов исследований с применением толуидина или гваяковой смолы для обнаружения скрытой крови (гемоглобина) в кале, а также крови или глюкозы в моче, может приводить к ложноположительным результатам.
При раздражении кожи, контактном дерматите или повышенной чувствительности применение препарата следует отменить.
Нельзя нагревать препарат перед применением.
Значительные количества йода могут вызвать гипертиреоз у больных с нарушением функции щитовидной железы (например, с узловым коллоидным или эндемическим зобом). У таких пациентов применение Бетадин вагинальные суппозитории должно быть ограничено во времени и площадью обрабатываемой поверхности кожи. Если во время курса лечения возникнут симптомы гипертиреоза, необходимо проверить функцию щитовидной железы.
Особую осторожность следует соблюдать при регулярном применении препарата у пациентов с ранее диагностированной хронической почечной недостаточностью.
Препарат нельзя применять до и после сцинтиграфии, а также во время лечения карциномы щитовидной железы радиоактивным йодом.
Беременность и период лактации
Применение повидон-йода при беременности и грудном вскармливании противопоказано , поскольку абсорбированные ионы йодида проходят через плацентарный барьер и выделяются в грудное молоко Применение препарата в период беременности может вызвать развитие транзиторного гипотериоза с повышением уровня тиреотропного гормона у плода и новорожденного. Может возникнуть необходимость исследования функции щитовидной железы у ребенка.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управления транспортными средствами и работы с механизмами
Не влияет
Передозировка
Для острой йодной интоксикации характерны следующие симптомы: металлический вкус во рту, повышенное слюноотделение, ощущение жжения или боль во рту или глотке; раздражение и отек глаз; кожные реакции; желудочно-кишечные расстройства и диарея; нарушение функции почек и анурия; недостаточность кровообращения; отек гортани с вторичной асфиксией, отек легких, метаболический ацидоз, гипернатриемия.
Лечение: симптоматическая и поддерживающая терапия с особым контролем электролитного баланса, функции почек и щитовидной железы.
Срок хранения
5 лет
Не использовать по истечении срока годности.
Условия хранения
Хранить при температуре от 5°C до 15°C, в сухом прохладном месте.
Хранить в недоступном для детей месте!
Форма выпуска и упаковка
По 7 суппозиториев помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки жесткой, комбинированной поливинилхлоридной/полиэтиленовой ( ПВХ/ПЭ), слой ПВХ покрыт защитным лаком.
По 1 или 2 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в картонную пачку.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
Производитель
ЗАО «ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ ЗАВОД ЭГИС»
1106 БУДАПЕШТ, ул. Керестури, 30-38 Венгрия
Телефон: (36-1) 803-5555, факс: (36-1) 803-5529
по лицензии фирмы МУНДИФАРМА АГ, Швейцария